ODiXahip - Důkaz principu s eskalující dávkou fáze IIa (ODiXaHip)
15. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Orální přímý inhibitor faktoru Xa BAY 59-7939 v prevenci VTE u pacientů podstupujících totální náhradu kyčle. ODiXahip - Důkaz principu s eskalující dávkou fáze IIa
Pacienti podstupující operaci, zejména operaci kyčle a kolena, mají vysoké riziko VTE (až 60 % bez profylaxe).
Podávání léků na tromboprofylaxi, jako jsou hepariny, toto riziko výrazně snižuje, ale hepariny je nutné aplikovat pod kůži (subkutánně).
Navíc existuje možnost rozvoje heparinem indukované trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).
Proto stále existuje potřeba nových látek, které jsou bezpečnější a účinnější a které se snadněji aplikují. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost BAY 59-7939 s bezpečností a účinností licencovaného léku Enoxaparin. .
Enoxaparin, tzv. nízkomolekulární heparin, je schválen a široce používán v oblasti tromboprofylaxe a bude podáván jednou denně subkutánně. Dalším důležitým cílem studie je nalézt optimální dávku BAY 59-7939 pro tromboprofylaxi po náhradě kyčelního kloubu. chirurgická operace.
Proto je naplánováno několik kroků dávkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
641
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baudour, Belgie, 7331
-
Bruxelles, Belgie, 1090
-
Gent, Belgie, 9000
-
HUY, Belgie, 4500
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
Hørsholm, Dánsko, DK-2970
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80030
-
Lille Cedex, Francie, 59037
-
Nancy, Francie, 54037
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
-
Zerifin, Izrael, 70300
-
-
-
-
-
Notodden, Norsko, NO-3675
-
Oslo, Norsko, 0440
-
Rjukan, Norsko, NO-3660
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14165
-
-
Baden-Württemberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, Německo, 79618
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, Německo, 90766
-
Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Německo, 82467
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Gdansk, Polsko, 80-742
-
Krakow, Polsko, 31-826
-
Lodz, Polsko, 91-425
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
Lublin, Polsko, 20-718
-
Warszawa, Polsko, 00-909
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1220
-
-
Niederösterreich
-
Wiener Neustadt, Niederösterreich, Rakousko, 2700
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
-
Jönköping, Švédsko, 551 85
-
Kungälv, Švédsko, 442 83
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší a ženy po menopauze.
- Pacienti plánovaní na elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu (cementovaná nebo necementovaná protéza).
- Písemný informovaný souhlas pacientů s účastí po obdržení podrobných písemných a ústních předchozích informací o jakýchkoli specifických postupech studie.
Kritéria vyloučení:
- DVT nebo PE během předchozích 6 měsíců před vstupem do studia.
- Infarkt myokardu (MI) nebo cerebrovaskulární ataka (CVA), TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, alergie na hepariny.
- Intracerebrální nebo nitrooční krvácení během posledních 6 měsíců před vstupem do studie.
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění s gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců před studií.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo mít za následek zhoršenou absorpci studovaného léčiva
- Amputace jedné nohy. Souvisí s aktuálními příznaky nebo nálezy
- Srdeční insuficience NYHA III-IV.
- Vrozená nebo získaná hemoragická diatéza (PT INR/aPTT není v normálních mezích).
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/ul).
- Makroskopická hematurie.
- Alergie na kontrastní látky.
- Těžká hypertenze (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
- Porucha funkce jater (transaminázy > 2 x ULN).
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x ULN).
- Aktivní maligní onemocnění.
- Přítomnost aktivního peptického vředu nebo gastrointestinálního onemocnění se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení.
- Tělesná hmotnost < 45 kg.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
Souvisí se současnou léčbou
- Léčba perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin-sodná sůl).
- Léčba kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými inhibitory agregace trombocytů (např. klopidogrel, dipyridamol a tiklopidin) by měla být ukončena týden před zařazením do studie
- Léčba hepariny nebo inhibitory faktoru Xa jinými než studovaným lékem.
- Všechny ostatní léky ovlivňující koagulaci (výjimka: NSAID s poločasem < 17 hodin budou povoleny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
40 mg nabídky
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg třikrát denně, 30 mg bid, pokus se zvyšováním dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti je složený cílový bod: - Jakákoli DVT (proximální a/nebo distální) a - Nefatální PE a - Smrt ze všech příčin. Primární cílový ukazatel bude vyhodnocen 5-9 dní po operaci.
Časové okno: Asymptomatická DVT bude měřena 5-9 dní po operaci Symptomatická DVT, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin budou měřeny 41 dní po operaci
|
Asymptomatická DVT bude měřena 5-9 dní po operaci Symptomatická DVT, nefatální PE a úmrtí ze všech příčin budou měřeny 41 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence DVT (celkové, proximální, distální)
Časové okno: bude hodnocena 5 - 9 dní po operaci.
|
bude hodnocena 5 - 9 dní po operaci.
|
|
Výskyt symptomatických VTE
Časové okno: 41 dní po operaci
|
41 dní po operaci
|
|
Složený cílový bod, který vyplývá z primárního cílového bodu pomocí alternativní definice úmrtí (tj. úmrtí související s VTE)
Časové okno: 41 dní po operaci
|
41 dní po operaci
|
|
Výskyt symptomatických VTE (celkové, PE, DVT) během 30 dnů po ukončení léčby studovaným lékem.
Časové okno: 41 dní po operaci
|
41 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- 10942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .