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ODiXahip - una prova di principio con aumento della dose di fase IIa (ODiXaHip)

15 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Inibitore orale diretto del fattore Xa BAY 59-7939 nella prevenzione del TEV nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca. ODiXahip - una prova di principio con aumento della dose di fase IIa

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, in particolare all'anca e al ginocchio, sono ad alto rischio di TEV (fino al 60% senza profilassi). La somministrazione di farmaci per la tromboprofilassi, come le eparine, riduce significativamente tale rischio, ma le eparine devono essere applicate sotto la pelle (per via sottocutanea). Inoltre, esiste la possibilità di sviluppare una trombocitopenia indotta da eparina (diminuzione delle piastrine). Pertanto, c'è ancora bisogno di nuovi agenti che siano più sicuri ed efficienti e che siano più facili da applicare. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di BAY 59-7939 con la sicurezza e l'efficacia del farmaco autorizzato Enoxaparina . L'enoxaparina, una cosiddetta eparina a basso peso molecolare, è approvata e ampiamente utilizzata nell'area della tromboprofilassi e verrà somministrata una volta al giorno per via sottocutanea. Un altro scopo importante dello studio è trovare la dose ottimale di BAY 59-7939 per la tromboprofilassi dopo la sostituzione dell'anca chirurgia. Pertanto, sono previste diverse dosi unitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
641

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
  • Belgio
      • Baudour, Belgio, 7331
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Gent, Belgio, 9000
      • HUY, Belgio, 4500
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hørsholm, Danimarca, DK-2970
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80030
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Nancy, Francia, 54037
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Germania, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Germania, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Germania, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Norvegia
      • Notodden, Norvegia, NO-3675
      • Oslo, Norvegia, 0440
      • Rjukan, Norvegia, NO-3660
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Gdansk, Polonia, 80-742
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
      • Jönköping, Svezia, 551 85
      • Kungälv, Svezia, 442 83

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni e pazienti di sesso femminile in postmenopausa.
  • Pazienti in attesa di sostituzione elettiva primaria totale dell'anca (protesi cementata o non cementata).
  • Consenso informato scritto dei pazienti per la partecipazione dopo aver ricevuto dettagliate informazioni scritte e orali precedenti a qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • TVP o EP nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Infarto miocardico (MI) o attacco cerebrovascolare (CVA), TIA o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina, allergia alle eparine.
  • Sanguinamento intracerebrale o intraoculare negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di malattia gastrointestinale con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
  • Storia o presenza di malattia gastrointestinale che potrebbe comportare un assorbimento compromesso del farmaco in studio
  • Amputazione di una gamba. Correlata a sintomi o risultati attuali
  • Insufficienza cardiaca NYHA III-IV.
  • Diatesi emorragica congenita o acquisita (PT INR/aPTT fuori dai limiti normali).
  • Trombocitopenia (piastrine < 50.000/µl).
  • Ematuria macroscopica.
  • Allergia ai mezzi di contrasto.
  • Ipertensione grave (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg).
  • Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > 2 x ULN).
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 x ULN).
  • Malattia maligna attiva.
  • Presenza di ulcera peptica attiva o malattia gastrointestinale con aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Peso corporeo < 45 kg.
  • Abuso di droghe o alcol.

  • Relativo al trattamento in corso

    • Terapia con anticoagulanti orali (es. fenprocumone, warfarin-sodio).
    • Terapia con acido acetilico salicilico o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. clopidogrel, dipiridamolo e ticlopidina) devono essere sospesi una settimana prima dell'arruolamento
    • Trattamento con eparine o inibitori del fattore Xa diversi dal farmaco in studio.
    • Tutti gli altri farmaci che influenzano la coagulazione (eccezione: saranno consentiti FANS con emivita < 17 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Enoxaparina
Offerta da 40 mg
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg bid, 5 mg bid, 10 mg bid, 20 mg bid, 20 mg tid, 30 mg bid, prova di incremento della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è un endpoint composito di: - Qualsiasi TVP (prossimale e/o distale) e - EP non fatale e - Morte per tutte le cause. L'endpoint primario sarà valutato 5 - 9 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: La TVP asintomatica verrà misurata 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico La TVP sintomatica, l'EP non fatale e la morte per tutte le cause saranno misurate 41 giorni dopo l'intervento chirurgico
La TVP asintomatica verrà misurata 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico La TVP sintomatica, l'EP non fatale e la morte per tutte le cause saranno misurate 41 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TVP (totale, prossimale, distale)
Lasso di tempo: sarà valutato 5 - 9 giorni dopo l'intervento.
sarà valutato 5 - 9 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di TEV sintomatici
Lasso di tempo: 41 giorni dopo l'intervento
41 giorni dopo l'intervento
L'endpoint composito che risulta dall'endpoint primario utilizzando una definizione alternativa di decessi (ad es. morte correlata a TEV)
Lasso di tempo: 41 giorni dopo l'intervento
41 giorni dopo l'intervento
Incidenza di TEV sintomatica (totale, EP, TVP) entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: 41 giorni dopo l'intervento
41 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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