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ODiXahip – eine Phase-IIa-Dosis-Eskalations-Proof-of-Principle-Studie (ODiXaHip)

15. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor BAY 59-7939 zur Vorbeugung von VTE bei Patienten mit totalem Hüftersatz. ODiXahip – eine Phase-IIa-Dosis-Eskalations-Proof-of-Principle-Studie

Patienten, die sich Operationen unterziehen, insbesondere Hüft- und Knieoperationen, haben ein hohes VTE-Risiko (bis zu 60 % ohne Prophylaxe). Die Gabe von Medikamenten zur Thromboseprophylaxe, wie Heparin, senkt dieses Risiko deutlich, allerdings müssen Heparine unter die Haut (subkutan) appliziert werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, eine heparininduzierte Thrombozytopenie (Abnahme der Blutplättchen) zu entwickeln. Daher besteht nach wie vor Bedarf an neuen Wirkstoffen, die sicherer und wirksamer sowie einfacher anzuwenden sind. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BAY 59-7939 mit der Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen Medikaments Enoxaparin zu vergleichen . Enoxaparin, ein sogenanntes niedermolekulares Heparin, ist im Bereich der Thromboseprophylaxe zugelassen und weit verbreitet und wird einmal täglich subkutan verabreicht Operation. Daher sind mehrere Dosierungsschritte geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
641

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
      • HUY, Belgien, 4500
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Deutschland, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Deutschland, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Deutschland, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hørsholm, Dänemark, DK-2970
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80030
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Nancy, Frankreich, 54037
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Notodden, Norwegen, NO-3675
      • Oslo, Norwegen, 0440
      • Rjukan, Norwegen, NO-3660
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Gdansk, Polen, 80-742
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Kungälv, Schweden, 442 83
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Österreich, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 18 Jahren und postmenopausale weibliche Patienten.
  • Patienten, bei denen ein elektiver primärer totaler Hüftersatz vorgesehen ist (zementierte oder nicht zementierte Prothese).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Teilnahme nach Erhalt detaillierter schriftlicher und mündlicher vorheriger Informationen zu allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • DVT oder PE innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskuläre Attacke (CVA), TIA oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie, Allergie gegen Heparine.
  • Intrazerebrale oder intraokulare Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt.
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studie.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Resorption des Studienmedikaments führen könnte
  • Amputation eines Beins. Im Zusammenhang mit aktuellen Symptomen oder Befunden
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV.
  • Angeborene oder erworbene hämorrhagische Diathese (PT INR/aPTT außerhalb der normalen Grenzen).
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/µl).
  • Makroskopische Hämaturie.
  • Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Schwere Hypertonie (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Transaminasen > 2 x ULN).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x ULN).
  • Aktive bösartige Erkrankung.
  • Vorhandensein eines aktiven Magengeschwürs oder einer Magen-Darm-Erkrankung mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Blutungen.
  • Körpergewicht < 45 kg.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

  • Bezogen auf die aktuelle Behandlung

    • Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z. Phenprocoumon, Warfarin-Natrium).
    • Therapie mit Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. Clopidogrel, Dipyridamol und Ticlopidin) sollten eine Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden
    • Behandlung mit Heparinen oder anderen Faktor-Xa-Inhibitoren als der Studienmedikation.
    • Alle anderen gerinnungsbeeinflussenden Medikamente (Ausnahme: NSAIDs mit einer Halbwertszeit < 17 h sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg bid
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)
2,5 mg 2-mal täglich, 5 mg 2-mal täglich, 10 mg 2-mal täglich, 20 mg 2-mal täglich, 20 mg 3-mal täglich, 30 mg 2-mal täglich, Dosiseskalationsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus: - jeglicher DVT (proximal und/oder distal) und - nicht tödlicher LE und - Tod jeglicher Ursache. Der primäre Endpunkt wird 5–9 Tage nach der Operation bewertet.
Zeitfenster: Asymptomatische TVT wird 5-9 Tage nach der Operation gemessen. Symptomatische TVT, nicht-tödliche LE und Tod jeglicher Ursache werden 41 Tage nach der Operation gemessen
Asymptomatische TVT wird 5-9 Tage nach der Operation gemessen. Symptomatische TVT, nicht-tödliche LE und Tod jeglicher Ursache werden 41 Tage nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TVTs (gesamt, proximal, distal)
Zeitfenster: wird 5 - 9 Tage nach der Operation ausgewertet.
wird 5 - 9 Tage nach der Operation ausgewertet.
Inzidenz symptomatischer VTEs
Zeitfenster: 41 Tage nach der Operation
41 Tage nach der Operation
Der zusammengesetzte Endpunkt, der sich aus dem primären Endpunkt ergibt, indem eine alternative Definition von Todesfällen verwendet wird (d. h. VTE-bedingter Tod)
Zeitfenster: 41 Tage nach der Operation
41 Tage nach der Operation
Auftreten von symptomatischen VTEs (gesamt, LE, TVT) innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: 41 Tage nach der Operation
41 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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