Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODiXahip - badanie fazy IIa, w którym eskalacja dawki jest dowodem na zasadność (ODiXaHip)

15 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa BAY 59-7939 w zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. ODiXahip - badanie fazy IIa, w którym eskalacja dawki jest dowodem na zasadność

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza stawu biodrowego i kolanowego, są narażeni na duże ryzyko ŻChZZ (do 60% bez profilaktyki). Podanie leków stosowanych w profilaktyce przeciwzakrzepowej, takich jak heparyny, znacznie zmniejsza to ryzyko, ale heparyny muszą być podawane podskórnie. Dodatkowo istnieje ryzyko wystąpienia trombocytopenii indukowanej heparyną (zmniejszenie liczby płytek krwi). Dlatego wciąż istnieje zapotrzebowanie na nowe środki, które są bezpieczniejsze i skuteczniejsze oraz łatwiejsze w aplikacji. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności BAY 59-7939 z bezpieczeństwem i skutecznością zarejestrowanego leku Enoxaparin . Enoksaparyna, tzw. heparyna drobnocząsteczkowa, jest zatwierdzona i szeroko stosowana w profilaktyce przeciwzakrzepowej i będzie podawana podskórnie raz dziennie. Kolejnym ważnym celem badania jest znalezienie optymalnej dawki BAY 59-7939 w profilaktyce przeciwzakrzepowej po alloplastyce stawu biodrowego chirurgia. Dlatego zaplanowano kilka etapów dawkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
641

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1220
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4010
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Gent, Belgia, 9000
      • HUY, Belgia, 4500
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
      • Herlev, Dania, 2730
      • Hørsholm, Dania, DK-2970
      • Silkeborg, Dania, 8600
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80030
      • Lille Cedex, Francja, 59037
      • Nancy, Francja, 54037
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14165
    • Baden-Württemberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Niemcy, 79618
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Niemcy, 90766
      • Garmisch-Partenkirchen, Bayern, Niemcy, 82467
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60528
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Norwegia
      • Notodden, Norwegia, NO-3675
      • Oslo, Norwegia, 0440
      • Rjukan, Norwegia, NO-3660
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
      • Gdansk, Polska, 80-742
      • Krakow, Polska, 31-826
      • Lodz, Polska, 91-425
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Lublin, Polska, 20-718
      • Warszawa, Polska, 00-909
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
      • Kungälv, Szwecja, 442 83
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi oraz pacjentki po menopauzie.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (proteza cementowa lub bezcementowa).
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów na udział po otrzymaniu szczegółowych pisemnych i ustnych wcześniejszych informacji na temat wszelkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • DVT lub PE w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) lub atak naczyniowo-mózgowy (CVA), TIA lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia małopłytkowości indukowanej heparyną, alergia na heparyny.
  • Krwawienie śródmózgowe lub wewnątrzgałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia choroby przewodu pokarmowego z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  • Historia lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej, która może spowodować upośledzenie wchłaniania badanego leku
  • Amputacja jednej nogi. Związane z obecnymi objawami lub ustaleniami
  • Niewydolność serca NYHA III-IV.
  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna (PT INR/aPTT poza normą).
  • Trombocytopenia (płytki krwi < 50 000/µl).
  • Krwiomocz makroskopowy.
  • Alergia na środki kontrastowe.
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP > 200 mmHg, DBP > 100 mmHg).
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy > 2 x GGN).
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Obecność czynnej choroby wrzodowej lub choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Masa ciała < 45 kg.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

  • Związane z obecnym leczeniem

    • Terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, sól sodowa warfaryny).
    • Terapia kwasem acetylosalicylowym lub innymi inhibitorami agregacji trombocytów (np. klopidogrelu, dipirydamolu i tiklopidyny) należy odstawić na tydzień przed włączeniem do badania
    • Leczenie heparynami lub inhibitorami czynnika Xa innymi niż badany lek.
    • Wszystkie inne leki wpływające na krzepnięcie (wyjątek: NLPZ o okresie półtrwania < 17 godzin będą dozwolone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Enoksaparyna
Oferta 40 mg
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Rywaroksaban (BAY59-7939)
2,5 mg dwa razy dziennie, 5 mg dwa razy dziennie, 10 mg dwa razy dziennie, 20 mg dwa razy dziennie, 20 mg trzy razy dziennie, 30 mg dwa razy dziennie, próba zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest złożony punkt końcowy obejmujący: - Dowolną DVT (proksymalną i/lub dystalną) oraz - Zatorowość płucną niezakończoną zgonem oraz - Zgon z dowolnej przyczyny. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony 5 - 9 dni po operacji.
Ramy czasowe: Bezobjawowa DVT zostanie zmierzona 5-9 dni po operacji Objawowa DVT, PE niezakończona zgonem i zgon z jakiejkolwiek przyczyny zostaną zmierzone 41 dni po operacji
Bezobjawowa DVT zostanie zmierzona 5-9 dni po operacji Objawowa DVT, PE niezakończona zgonem i zgon z jakiejkolwiek przyczyny zostaną zmierzone 41 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania DVT (całkowita, proksymalna, dystalna)
Ramy czasowe: zostanie oceniony 5 - 9 dni po operacji.
zostanie oceniony 5 - 9 dni po operacji.
Częstość występowania objawowych ŻChZZ
Ramy czasowe: 41 dni po operacji
41 dni po operacji
Złożony punkt końcowy wynikający z pierwszorzędowego punktu końcowego przy zastosowaniu alternatywnej definicji zgonów (tj. zgon związany z ŻChZZ)
Ramy czasowe: 41 dni po operacji
41 dni po operacji
Częstość występowania objawowych VTE (ogółem, PE, DVT) w ciągu 30 dni po zaprzestaniu leczenia badanym lekiem.
Ramy czasowe: 41 dni po operacji
41 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami