Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního rabeprazolu na prevenci vředového krvácení po endoskopické resekci sliznice

16. října 2012 aktualizováno: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Účinky předoperačního podání perorálního rabeprazolu na prevenci vředového krvácení po endoskopické resekci sliznice (EMR): prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, srovnávací studie

Účelem této studie je:

  • Zjistit, zda perorální podávání Pariet (inhibitor protonové pumpy, 20 mg tablety, dvakrát denně po dobu 5 dnů) před endoskopickou mukózní resekcí (EMR) vykazuje preventivní účinky na krvácení z vředu ve srovnání se skupinou s placebem (předoperační podávání placeba)
  • Zhodnotit účinky na potlačení sekrece kyseliny předoperačním podáním inhibitoru protonové pumpy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Endoskopická mukosální resekce (EMR) je méně invazivní než chirurgie a je známo, že jde o obecnou léčbu časného karcinomu žaludku nebo adenomu žaludku, vezmeme-li v úvahu kvalitu života pacientů. Problémem však zůstávají velké komplikace, jako je krvácení a perforace.1-5 Očekává se, že výskyt těchto komplikací poroste s tím, jak se zvětší velikost lézí, pro které je indikována EMR. Ke krvácení se používají antagonisté receptoru histaminu 2 (H2RA) a inhibitory protonové pumpy (PPI),1-3, ale míra krvácení po EMR byla hlášena jako stále vysoká 1,4 % až 24 %.1,4 Green et al. a Berstad et al ve svém výzkumu citovali, že intragastrické PH by mělo být udržováno nad 5,4, aby se zabránilo krvácení, a místo H2RA by měly být podávány PPI, aby se PH udrželo nad 5,4. Studují se způsoby podávání ke zvýšení terapeutické účinnosti PPI nebo H2RA.1-3 Několik studií již prokázalo, že terapie vysokými dávkami PPI, pro které byl PPI podáván dvakrát denně, účinně blokuje sekreci kyseliny zvýšením intragastrického pH na neutrální. Náš studijní tým také v předchozí studii navrhl, že léčba vysokými dávkami PPI byla adekvátní k udržení intragastrického pH nad 6.
  • Je známo, že PPI indukují supresi sekrece kyseliny, protože ničí protonovou pumpu, přesto trvá 5 dní, než dosáhne jejich maximálního účinku.7,8 Bylo navrženo, že nástup PPI je pomalý, aby se zabránilo krvácení při podávání PPI po EMR.4 Naši výzkumníci proto očekávají, že 5denní podávání perorálního PPI před EMR by zvýšilo intragastrické pH nad 6 a bylo by alespoň stejné nebo lepší než v současnosti používané intravenózní PPI, pokud jde o potlačení sekrece kyseliny.
  • Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie, která dokládá, že perorální podávání rabeprazolu (tablety Pariet) 20 mg dvakrát denně před a po EMR (skupina PO RBP) vykáže podobné účinky na prevenci krvácení ve srovnání s konvenční léčbou iv podáváním pantoprazol po EMR, ale žádná speciální medikace podaná před EMR (skupina s placebem). Kromě toho budeme měřit intragastrické pH u části subjektů studie a poté vyhodnotit, zda je účinek suprese kyseliny ve skupině PO RBP lepší než ve skupině s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korejská republika, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají plánovanou EMR a kteří splňují kritéria popsaná níže, budou vybráni jako subjekty studie

  • Pacienti, u kterých je indikována EMR:

    1. Adenom žaludku

    2. Časný adenokarcinom žaludku

      • Středně nebo dobře diferencovaný adenokarcinom
      • Karcinom žaludku omezený pouze na sliznici na endoskopické ultrasonografii
      • Žádná invaze lymfatických uzlin nebo metastáz (diagnostikováno pomocí CT)
    3. EMR se provádí pro jiné diagnostické účely
  • Ženy ve fertilním věku by se měly vyhnout těhotenství
  • Subjekty, které písemně souhlasily s postupem EMR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují níže popsaná kritéria, by měli být vyloučeni ze studijních subjektů:

    1. Mladší než 18 let
    2. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu nebo vagotomie
    3. Pacienti se závažnými nežádoucími reakcemi sekundárními k srdečním, ledvinovým, jaterním nebo hematologickým onemocněním (např. kreatinin > 2,5 mg/dl, celkový bilirubin > 3,0 mg/dl)
    4. Pacienti s nemocemi, které mohou mít velký vliv na klinickou studii
    5. Pacienti, pro které představuje stimulace gastrointestinálního pohybu rizika jako gastrointestinální krvácení, mechanický ileus a perforace
    6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    7. Pacienti, kteří jsou léčeni adrenokortikoidními steroidy, nesteroidními protizánětlivými léky včetně aspirinu nebo jinými induktory vředů
    8. Pacienti, kteří užívají jiné léky proti vředům (antacida, antihistaminika atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku (ale s výjimkou pacientů, kteří léky neužívají déle než 7 dní)
    9. Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním
    10. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené léky během 30 dnů před zahájením této studie nebo kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
    11. Pacienti, kteří nesouhlasili s klinickou studií
    12. Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni
  • Pacienti se sklonem ke krvácení
  • Pacienti s jícnovými varixy
  • Pacienti s jícnovým vředem, strikturou nebo obstrukcí
  • Pacienti, kteří mají zaveden kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: placebo
Lék: placebo
Skupina s placebem bude dostávat placebo ústy dvakrát denně (ráno a večer) 30 minut před jídlem od 5 dnů před EMR (D-5) do 1 dne před EMR (D-1).
Experimentální: rabeprazol
Lék: rabeprazol
Skupina rabeprazolu bude dostávat perorálně 20 mg rabeprazolu dvakrát denně (ráno a večer) 30 minut před jídlem od 5 dnů před EMR (D-5) do 1 dne před EMR (D-1).
Ostatní jména:
  • Pariet (rabeprazol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence krvácení po provedení EMR
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet (počet/cm2) viditelných cév na fundu vředu při endoskopii provedené do 24 hodin po EMR
Časové okno: den 1
den 1
Procento změny pH s intragastrickým pH vyšším než 6 za 24 hodin po EMR
Časové okno: den 0
den 0
Měření změny velikosti vředu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAB-KOR-9035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení