Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního rabeprazolu na prevenci vředového krvácení po endoskopické resekci sliznice

16. října 2012 aktualizováno: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Účinky předoperačního podání perorálního rabeprazolu na prevenci vředového krvácení po endoskopické resekci sliznice (EMR): prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, srovnávací studie

Účelem této studie je:

  • Zjistit, zda perorální podávání Pariet (inhibitor protonové pumpy, 20 mg tablety, dvakrát denně po dobu 5 dnů) před endoskopickou mukózní resekcí (EMR) vykazuje preventivní účinky na krvácení z vředu ve srovnání se skupinou s placebem (předoperační podávání placeba)
  • Zhodnotit účinky na potlačení sekrece kyseliny předoperačním podáním inhibitoru protonové pumpy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Endoskopická mukosální resekce (EMR) je méně invazivní než chirurgie a je známo, že jde o obecnou léčbu časného karcinomu žaludku nebo adenomu žaludku, vezmeme-li v úvahu kvalitu života pacientů. Problémem však zůstávají velké komplikace, jako je krvácení a perforace.1-5 Očekává se, že výskyt těchto komplikací poroste s tím, jak se zvětší velikost lézí, pro které je indikována EMR. Ke krvácení se používají antagonisté receptoru histaminu 2 (H2RA) a inhibitory protonové pumpy (PPI),1-3, ale míra krvácení po EMR byla hlášena jako stále vysoká 1,4 % až 24 %.1,4 Green et al. a Berstad et al ve svém výzkumu citovali, že intragastrické PH by mělo být udržováno nad 5,4, aby se zabránilo krvácení, a místo H2RA by měly být podávány PPI, aby se PH udrželo nad 5,4. Studují se způsoby podávání ke zvýšení terapeutické účinnosti PPI nebo H2RA.1-3 Několik studií již prokázalo, že terapie vysokými dávkami PPI, pro které byl PPI podáván dvakrát denně, účinně blokuje sekreci kyseliny zvýšením intragastrického pH na neutrální. Náš studijní tým také v předchozí studii navrhl, že léčba vysokými dávkami PPI byla adekvátní k udržení intragastrického pH nad 6.
  • Je známo, že PPI indukují supresi sekrece kyseliny, protože ničí protonovou pumpu, přesto trvá 5 dní, než dosáhne jejich maximálního účinku.7,8 Bylo navrženo, že nástup PPI je pomalý, aby se zabránilo krvácení při podávání PPI po EMR.4 Naši výzkumníci proto očekávají, že 5denní podávání perorálního PPI před EMR by zvýšilo intragastrické pH nad 6 a bylo by alespoň stejné nebo lepší než v současnosti používané intravenózní PPI, pokud jde o potlačení sekrece kyseliny.
  • Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie, která dokládá, že perorální podávání rabeprazolu (tablety Pariet) 20 mg dvakrát denně před a po EMR (skupina PO RBP) vykáže podobné účinky na prevenci krvácení ve srovnání s konvenční léčbou iv podáváním pantoprazol po EMR, ale žádná speciální medikace podaná před EMR (skupina s placebem). Kromě toho budeme měřit intragastrické pH u části subjektů studie a poté vyhodnotit, zda je účinek suprese kyseliny ve skupině PO RBP lepší než ve skupině s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korejská republika, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají plánovanou EMR a kteří splňují kritéria popsaná níže, budou vybráni jako subjekty studie

  • Pacienti, u kterých je indikována EMR:

    1. Adenom žaludku

    2. Časný adenokarcinom žaludku

      • Středně nebo dobře diferencovaný adenokarcinom
      • Karcinom žaludku omezený pouze na sliznici na endoskopické ultrasonografii
      • Žádná invaze lymfatických uzlin nebo metastáz (diagnostikováno pomocí CT)
    3. EMR se provádí pro jiné diagnostické účely
  • Ženy ve fertilním věku by se měly vyhnout těhotenství
  • Subjekty, které písemně souhlasily s postupem EMR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují níže popsaná kritéria, by měli být vyloučeni ze studijních subjektů:

    1. Mladší než 18 let
    2. Pacienti s anamnézou operace horní části gastrointestinálního traktu nebo vagotomie
    3. Pacienti se závažnými nežádoucími reakcemi sekundárními k srdečním, ledvinovým, jaterním nebo hematologickým onemocněním (např. kreatinin > 2,5 mg/dl, celkový bilirubin > 3,0 mg/dl)
    4. Pacienti s nemocemi, které mohou mít velký vliv na klinickou studii
    5. Pacienti, pro které představuje stimulace gastrointestinálního pohybu rizika jako gastrointestinální krvácení, mechanický ileus a perforace
    6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
    7. Pacienti, kteří jsou léčeni adrenokortikoidními steroidy, nesteroidními protizánětlivými léky včetně aspirinu nebo jinými induktory vředů
    8. Pacienti, kteří užívají jiné léky proti vředům (antacida, antihistaminika atd.), které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti studovaného léku (ale s výjimkou pacientů, kteří léky neužívají déle než 7 dní)
    9. Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním
    10. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené léky během 30 dnů před zahájením této studie nebo kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
    11. Pacienti, kteří nesouhlasili s klinickou studií
    12. Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni
  • Pacienti se sklonem ke krvácení
  • Pacienti s jícnovými varixy
  • Pacienti s jícnovým vředem, strikturou nebo obstrukcí
  • Pacienti, kteří mají zaveden kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placebo
Lék: placebo
Skupina s placebem bude dostávat placebo ústy dvakrát denně (ráno a večer) 30 minut před jídlem od 5 dnů před EMR (D-5) do 1 dne před EMR (D-1).
Experimentální: rabeprazol
Lék: rabeprazol
Skupina rabeprazolu bude dostávat perorálně 20 mg rabeprazolu dvakrát denně (ráno a večer) 30 minut před jídlem od 5 dnů před EMR (D-5) do 1 dne před EMR (D-1).
Ostatní jména:
  • Pariet (rabeprazol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence krvácení po provedení EMR
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (počet/cm2) viditelných cév na fundu vředu při endoskopii provedené do 24 hodin po EMR
Časové okno: den 1
den 1
Procento změny pH s intragastrickým pH vyšším než 6 za 24 hodin po EMR
Časové okno: den 0
den 0
Měření změny velikosti vředu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAB-KOR-9035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit