Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan rabepratsolin vaikutukset haavaverenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen

tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Oraalisen rabepratsolin ennen leikkausta antamisen vaikutukset haavaverenvuodon ehkäisyyn endoskooppisen limakalvoleikkauksen (EMR) jälkeen: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Sen selvittäminen, onko Parietin (protonipumpun estäjä, 20 mg tabletteja, kahdesti päivässä 5 päivän ajan) oraalinen anto ennen endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) haavaverenvuotoa ehkäiseviä vaikutuksia verrattuna lumeryhmään (preoperatiivinen lumelääkkeen antaminen)
  • Arvioida protonipumpun estäjän vaikutukset haponerityksen suppressioon ennen leikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on vähemmän invasiivinen kuin leikkaus, ja sen tiedetään olevan yleinen hoito varhaisessa mahasyövässä tai mahan adenoomassa, kun potilaan elämänlaatu otetaan huomioon. Suuret komplikaatiot, kuten verenvuoto ja perforaatio, ovat kuitenkin edelleen ongelmallisia.1-5 Näiden komplikaatioiden ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän, kun leesioiden koko, jolle EMR on tarkoitettu, on kasvanut. Histamiini 2 -reseptorin salpaajia (H2RA) ja protonipumpun estäjiä (PPI) on käytetty verenvuotoon,1-3 mutta EMR:n jälkeisen verenvuotonopeuden on raportoitu olevan edelleen korkea, 1,4–24 %.1,4 Green et al. ja Berstad ym. mainitsivat tutkimuksessaan, että mahalaukun PH tulisi säilyttää yli 5,4:n verenvuodon estämiseksi ja PPI:tä tulisi antaa H2RA:n sijaan, jotta PH pysyy yli 5,4:ssä. Tutkittavana on antomenetelmiä PPI:iden tai H2RA:iden terapeuttisen tehon parantamiseksi.1-3 Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että suuriannoksinen PPI-hoito, jossa PPI:tä annettiin kahdesti päivässä, estää tehokkaasti haponerityksen nostamalla mahansisäisen pH:n neutraaliksi.3 Tutkimusryhmämme ehdotti myös aiemmassa tutkimuksessa, että suuriannoksinen PPI-hoito oli riittävä pitämään mahansisäisen pH:n yli 6:ssa.
  • PPI:iden tiedetään estävän hapon eritystä, koska ne tuhoavat protonipumpun, mutta kestää 5 päivää saavuttaakseen maksimivaikutuksensa.7,8 On ehdotettu, että PPI-lääkkeiden alkaminen on hidasta verenvuodon estämiseksi, kun PPI:tä annetaan EMR:n jälkeen.4 Siksi tutkijamme odottavat, että 5 päivän PPI:n antaminen suun kautta ennen EMR:ää nostaisi mahalaukun pH:n yli 6:een ja olisi vähintään sama tai parempi kuin suonensisäiset PPI:t, joita tällä hetkellä käytetään haponerityksen estämisessä.
  • Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka osoittaa, että rabepratsolin (Pariet-tabletit) 20 mg:n oraalinen antaminen kahdesti vuorokaudessa ennen ja jälkeen EMR:n (PO RBP -ryhmä) osoittaa samanlaisia ​​vaikutuksia verenvuodon ehkäisyyn verrattuna perinteiseen hoitoon, jossa annetaan iv. pantopratsoli EMR:n jälkeen, mutta ei erityislääkitystä ennen EMR:ää (Placebo-ryhmä). Lisäksi aiomme mitata mahansisäistä pH:ta osan tutkimushenkilöistä ja sitten arvioida, onko hapon suppression vaikutus PO RBP -ryhmässä parempi kuin lumeryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korean tasavalta, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskohteiksi valitaan potilaat, joille on suunniteltu EMR ja jotka täyttävät alla kuvatut kriteerit

  • Potilaat, joille EMR on indikoitu:

    1. Mahalaukun adenooma

    2. Varhainen mahalaukun adenokarsinooma

      • Kohtalainen tai hyvin erilaistunut adenokarsinooma
      • Mahasyöpä rajoittuu endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa vain limakalvoille
      • Ei imusolmukkeiden tunkeutumista tai etäpesäkkeitä (diagnoosoitu TT:llä)
    3. EMR suoritetaan muihin diagnostisiin tarkoituksiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskautta
  • Koehenkilöt, jotka suostuivat EMR-menettelyyn kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät alla kuvatut kriteerit, tulee sulkea pois tutkimuskohteista:

    1. Alle 18-vuotias
    2. Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai vagotomia
    3. Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia sydän-, munuais-, maksa- tai hematologisista sairauksista (esim. kreatiniini > 2,5 mg/dl, kokonaisbilirubiini > 3,0 mg/dl)
    4. Potilaat, joilla on sairauksia, joilla voi olla suuri vaikutus kliiniseen tutkimukseen
    5. Potilaat, joille ruoansulatuskanavan liikkeen stimulaatio aiheuttaa riskejä, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, mekaaninen ileus ja perforaatio
    6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
    7. Potilaat, joita hoidetaan adrenokortikoidisteroideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien aspiriinilla, tai muilla haavaumia aiheuttavilla aineilla
    8. Potilaat, jotka käyttävät muita haavaumia ehkäiseviä lääkkeitä (antasideja, antihistamiineja jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointeihin (mutta paitsi potilaat, jotka eivät käytä lääkkeitä yli 7 päivään)
    9. Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia sairauksia
    10. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai jotka osallistuvat parhaillaan muuhun kliiniseen tutkimukseen
    11. Potilaat, jotka eivät suostuneet kliiniseen tutkimukseen
    12. Potilaat, joita ei voida tutkia
  • Potilaat, joilla on verenvuototaipumus
  • Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut
  • Potilaat, joilla on ruokatorven haavauma, ahtauma tai tukos
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: plasebo
Lääke: plasebo
Lumeryhmä saa lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 minuuttia ennen ateriaa 5 päivää ennen EMR:ää (D-5) 1 päivään ennen EMR:ää (D-1).
Kokeellinen: rabepratsoli
Lääke: rabepratsoli
Rabepratsoliryhmä saa oraalista rabepratsolia 20 mg kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 30 minuuttia ennen ateriaa 5 päivää ennen EMR:ää (D-5) 1 päivään ennen EMR:ää (D-1).
Muut nimet:
  • Pariet (rabepratsoli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuodon esiintymistiheys EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näkyvien verisuonten lukumäärä (nro/cm2) haavanpohjassa endoskopiassa 24 tunnin sisällä EMR-tutkimuksesta
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Prosenttiosuus pH-muutoksesta, kun mahalaukunsisäinen pH on yli 6 24 tunnin aikana EMR:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Haavan koon muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RAB-KOR-9035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia