Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego rabeprazolu na zapobieganie krwawieniu z wrzodów po endoskopowej resekcji błony śluzowej

16 października 2012 zaktualizowane przez: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Wpływ przedoperacyjnego podania doustnego rabeprazolu na zapobieganie krwawieniu z wrzodów po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR): badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, porównawcze

Celem tego badania jest:

  • Zbadanie, czy doustne podawanie Pariet (inhibitor pompy protonowej, tabletki 20 mg, dwa razy dziennie przez 5 dni) przed endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) wykazuje działanie zapobiegające krwawieniu wrzodowemu w porównaniu z grupą placebo (przedoperacyjne podanie placebo)
  • Ocena wpływu na hamowanie wydzielania kwasu przedoperacyjnego podania inhibitora pompy protonowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest mniej inwazyjna niż chirurgia i jest powszechnie stosowana we wczesnym stadium raka żołądka lub gruczolaka żołądka, jeśli bierze się pod uwagę jakość życia pacjentów. Jednak poważne powikłania, takie jak krwawienie i perforacja, nadal stanowią problem.1-5 Oczekuje się, że częstość występowania tych powikłań wzrośnie, ponieważ rozmiar zmian, w przypadku których wskazane jest stosowanie EMR, powiększył się. W przypadku krwawienia stosowano antagonistów receptora histaminowego 2 (H2RA) i inhibitory pompy protonowej (PPI),1-3, ale częstość krwawień po EMR nadal była wysoka i wynosiła od 1,4% do 24%.1,4 Green i wsp. a Berstad i wsp. cytowali w swoich badaniach, że PH wewnątrzżołądkowe powinno być utrzymywane powyżej 5,4, aby zapobiec krwawieniu, oraz że zamiast H2RA należy podawać PPI, aby utrzymać PH powyżej 5,4. Badane są sposoby podawania w celu zwiększenia skuteczności terapeutycznej PPI lub H2RA.1-3 W kilku badaniach wykazano już, że terapia PPI w dużych dawkach, w ramach której PPI podawano dwa razy dziennie, skutecznie blokuje wydzielanie kwasu poprzez zwiększenie pH w żołądku do obojętnego.3 Nasz zespół badawczy zasugerował również w poprzednim badaniu, że terapia PPI w dużych dawkach była odpowiednia do utrzymania pH w żołądku powyżej 6.
  • Wiadomo, że PPI powodują tłumienie wydzielania kwasu, ponieważ niszczą pompę protonową, jednak osiągnięcie maksymalnego efektu zajmuje 5 dni.7,8 Sugerowano, że początek działania PPI jest powolny, aby zapobiec krwawieniu po podaniu PPI po EMR.4 Dlatego nasi badacze spodziewają się, że 5-dniowe podanie doustnego PPI przed EMR zwiększy pH w żołądku do powyżej 6 i będzie co najmniej równy lub lepszy od obecnie stosowanych dożylnych PPI pod względem hamowania wydzielania kwasu.
  • Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze mające na celu wykazanie, że doustne podawanie rabeprazolu (tabletki Pariet) 20 mg dwa razy na dobę przed i po EMR (grupa PO RBP) wykaże podobny wpływ na zapobieganie krwawieniom w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem z podaniem dożylnym pantoprazol po EMR, ale nie podaje się żadnych specjalnych leków przed EMR (grupa placebo). Ponadto zamierzamy zmierzyć pH wewnątrzżołądkowe wśród części badanych, a następnie ocenić, czy efekt supresji kwasu w grupie PO RBP jest lepszy niż w grupie placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Republika Korei, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano EMR oraz spełniają kryteria opisane poniżej, zostaną wybrani do badania

  • Pacjenci, u których wskazana jest EMR:

    1. Gruczolak żołądka

    2. Wczesny gruczolakorak żołądka

      • Średnio lub dobrze zróżnicowany gruczolakorak
      • Rak żołądka ograniczony tylko do błony śluzowej w ultrasonografii endoskopowej
      • Brak naciekania węzłów chłonnych lub przerzutów (diagnoza CT)
    3. EMR do wykonania w innych celach diagnostycznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na procedurę EMR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria opisane poniżej, powinni zostać wykluczeni z badania:

    1. Młodszy niż 18 lat
    2. Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomii
    3. Pacjenci z ciężkimi działaniami niepożądanymi wtórnymi do chorób serca, nerek, wątroby lub hematologicznych (np. kreatynina > 2,5 mg/dl, bilirubina całkowita > 3,0 mg/dl)
    4. Pacjenci z chorobami, które mogą mieć duży wpływ na badanie kliniczne
    5. Pacjenci, u których stymulacja ruchów przewodu pokarmowego stwarza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, mechanicznej niedrożności jelit i perforacji
    6. Kobiety w ciąży lub karmiące
    7. Pacjenci leczeni steroidami adrenokortykosteroidowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym aspiryną, lub innymi lekami indukującymi wrzody
    8. Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwwrzodowe (leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwhistaminowe itp.), które mogą wpływać na ocenę skuteczności badanego leku (ale z wyjątkiem pacjentów nieprzyjmujących leków przez 7 dni)
    9. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi
    10. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
    11. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie kliniczne
    12. Pacjenci, których nie można zbadać
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień
  • Pacjenci z żylakami przełyku
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, zwężeniem lub niedrożnością przełyku
  • Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: placebo
Lek: placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać placebo doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) 30 minut przed posiłkiem od 5 dni przed EMR (D-5) do 1 dnia przed EMR (D-1).
Eksperymentalny: rabeprazol
Lek: rabeprazol
Grupa otrzymująca rabeprazol będzie otrzymywać doustnie 20 mg rabeprazolu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) 30 minut przed posiłkiem od 5 dni przed EMR (D-5) do 1 dnia przed EMR (D-1).
Inne nazwy:
  • Pariet (rabeprazol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość krwawień po wykonaniu EMR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (liczba/cm2) widocznych naczyń na dnie owrzodzenia w endoskopii wykonanej w ciągu 24 godzin po EMR
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Procent zmiany pH przy pH w żołądku większym niż 6 w ciągu 24 godzin po EMR
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Pomiar zmiany wielkości owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAB-KOR-9035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami