Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального рабепразола на предотвращение кровотечения из язвы после эндоскопической резекции слизистой оболочки

16 октября 2012 г. обновлено: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Влияние предоперационного приема перорального рабепразола на предотвращение кровотечения из язвы после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR): проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, сравнительное исследование

Цель этого исследования:

  • Изучить, оказывает ли пероральное введение Париета (ингибитор протонной помпы, таблетки по 20 мг два раза в день в течение 5 дней) перед эндоскопической резекцией слизистой оболочки (ЭМИ) профилактическое действие язвенного кровотечения по сравнению с группой плацебо (предоперационное введение плацебо)
  • Оценить влияние на подавление секреции кислоты предоперационного введения ингибитора протонной помпы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) менее инвазивна, чем операция, и, как известно, является общим методом лечения раннего рака желудка или аденомы желудка, когда принимается во внимание качество жизни пациентов. Тем не менее, серьезные осложнения, такие как кровотечение и перфорация, остаются проблематичными.1-5 Ожидается, что частота этих осложнений возрастет по мере увеличения размера поражений, при которых показана ЭМИ. Антагонисты гистаминовых рецепторов 2 (H2RA) и ингибиторы протонной помпы (ИПП) использовались для лечения кровотечений,1-3 но частота кровотечений после ЭМИ, как сообщается, по-прежнему высока и составляет от 1,4% до 24%.1,4 Green et al. и Berstad et al. указали в своем исследовании, что внутрижелудочный PH должен поддерживаться выше 5,4 для предотвращения кровотечения, а ИПП следует вводить вместо H2RA, чтобы поддерживать PH выше 5,4. Изучаются способы введения для повышения терапевтической эффективности ИПП или H2RA.1-3 Несколько исследований уже продемонстрировали, что терапия высокими дозами ИПП, при которой ИПП вводили два раза в день, эффективно блокирует секрецию кислоты за счет повышения внутрижелудочного рН до нейтрального.3 Наша исследовательская группа также предположила в предыдущем исследовании, что терапия высокими дозами ИПП была адекватной для поддержания внутрижелудочного рН выше 6.
  • Известно, что ИПП вызывают подавление секреции кислоты, потому что они разрушают протонную помпу, однако для достижения максимального эффекта требуется 5 дней.7,8 Было высказано предположение, что действие ИПП происходит медленно, чтобы предотвратить кровотечение при введении ИПП после ЭМИ.4 Таким образом, наши исследователи ожидают, что 5-дневное введение перорального ИПП до ЭМИ повысит внутрижелудочный рН выше 6 и будет, по крайней мере, равны или превосходят внутривенные ИПП, используемые в настоящее время, с точки зрения подавления секреции кислоты.
  • Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование, целью которого является подтверждение того, что пероральное введение рабепразола (таблетки Париет) в дозе 20 мг два раза в день до и после EMR (группа перорального применения RBP) будет оказывать такое же влияние на предотвращение кровотечения, как и обычное лечение с внутривенным введением пантопразол после ЭМИ, но никаких специальных препаратов перед ЭМИ не назначали (группа плацебо). Кроме того, мы собираемся измерить внутрижелудочный рН у части испытуемых, а затем оценить, превосходит ли эффект подавления кислотности в группе перорального приема RBP эффект в группе плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Корея, Республика, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых планируется ЭМИ, а также соответствующие критериям, описанным ниже, будут выбраны в качестве субъектов исследования.

  • Пациенты, которым показано ЭМИ:

    1. Аденома желудка

    2. Ранняя аденокарцинома желудка

      • Умеренно или хорошо дифференцированная аденокарцинома
      • Рак желудка ограничен только слизистой оболочкой при эндоскопическом УЗИ.
      • Нет инвазии лимфатических узлов или метастазов (диагностируется с помощью КТ)
    3. ЭМИ для других диагностических целей
  • Женщины детородного возраста должны избегать беременности
  • Субъекты, давшие письменное согласие на процедуру ЭМИ

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие описанным ниже критериям, должны быть исключены из субъектов исследования:

    1. Моложе 18 лет
    2. Пациенты с хирургическим вмешательством на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или ваготомией в анамнезе
    3. Пациенты с серьезными побочными реакциями, вторичными по отношению к сердечным, почечным, печеночным или гематологическим заболеваниям (например, креатинин > 2,5 мг/дл, общий билирубин > 3,0 мг/дл)
    4. Пациенты с заболеваниями, которые могут оказать большое влияние на клиническое исследование
    5. Пациенты, для которых стимуляция желудочно-кишечного тракта представляет риск, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости кишечника и перфорации.
    6. Женщины, которые беременны или кормят грудью
    7. Пациенты, получающие лечение адренокортикоидными стероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами, включая аспирин, или другими индукторами язвы.
    8. Пациенты, принимающие другие противоязвенные препараты (антациды, антигистаминные препараты и др.), которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого препарата (но, за исключением пациентов, не принимающих препараты более 7 дней)
    9. Больные с тяжелыми психическими заболеваниями
    10. Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение 30 дней до начала этого исследования или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
    11. Пациенты, не давшие согласия на клиническое исследование
    12. Пациенты, которые не могут быть обследованы
  • Пациенты со склонностью к кровотечениям
  • Пациенты с варикозным расширением вен пищевода
  • Пациенты с язвой пищевода, стриктурой или обструкцией
  • Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным кардиодефибриллятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: плацебо
Лекарство: плацебо
Группа плацебо будет получать плацебо перорально два раза в день (утром и вечером) за 30 минут до еды от 5 дней до EMR (D-5) до 1 дня до EMR (D-1).
Экспериментальный: рабепразол
Лекарство: рабепразол
Группа рабепразола будет получать рабепразол перорально по 20 мг два раза в день (утром и вечером) за 30 минут до еды за 5 дней до EMR (D-5) до 1 дня до EMR (D-1).
Другие имена:
  • Париет (рабепразол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота кровотечений после проведения ЭМИ
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество (кол-во/см2) видимых сосудов на дне язвы при эндоскопии, выполненной в течение 24 часов после ЭМИ
Временное ограничение: 1 день
1 день
Процент изменения рН при внутрижелудочном рН выше 6 в течение 24 часов после ЭМИ
Временное ограничение: день 0
день 0
Измерение изменения размера язвы
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Catholic University of Korea

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RAB-KOR-9035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками