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Auswirkungen von oralem Rabeprazol auf die Prävention von Ulkusblutungen nach endoskopischer Schleimhautresektion

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea

Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von oralem Rabeprazol auf die Prävention von Ulkusblutungen nach endoskopischer Mukosaresektion (EMR): Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Um zu untersuchen, ob die orale Verabreichung von Pariet (Protonenpumpenhemmer, 20 mg Tabletten, zweimal täglich für 5 Tage) vor der endoskopischen Mukosaresektion (EMR) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (präoperative Verabreichung von Placebo) vorbeugende Wirkungen auf Ulkusblutungen zeigt.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Unterdrückung der Säuresekretion einer präoperativen Verabreichung eines Protonenpumpenhemmers

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist weniger invasiv als eine Operation und gilt als allgemeine Behandlung von Magenkrebs oder Magenadenom im Frühstadium, wenn die Lebensqualität der Patienten berücksichtigt wird. Größere Komplikationen wie Blutungen und Perforationen bleiben jedoch problematisch.1-5 Es wird erwartet, dass die Inzidenz dieser Komplikationen mit zunehmender Größe der Läsionen, für die EMR indiziert ist, zunimmt. Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RA) und Protonenpumpenhemmer (PPI) wurden für die Blutung verwendet,1-3 aber die Blutungsrate nach EMR wurde mit 1,4 % bis 24 % immer noch hoch berichtet.1,4 Green et al und Berstad et al. zitierten in ihrer Forschung, dass der intragastrische PH-Wert über 5,4 gehalten werden sollte, um Blutungen zu verhindern, und dass PPI anstelle von H2RA verabreicht werden sollten, um den PH-Wert über 5,4 zu halten. Untersucht werden Verabreichungsmodalitäten zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit von PPIs oder H2RAs.1-3 Mehrere Studien haben bereits gezeigt, dass eine hochdosierte PPI-Therapie, bei der ein PPI zweimal täglich verabreicht wurde, die Säuresekretion wirksam blockiert, indem sie den intragastrischen pH-Wert auf neutral erhöht.3 Unser Studienteam schlug in einer früheren Studie auch vor, dass eine hochdosierte PPI-Therapie angemessen sei, um den intragastrischen pH-Wert über 6 zu halten.
  • PPIs sind dafür bekannt, dass sie die Säuresekretion unterdrücken, weil sie eine Protonenpumpe zerstören, aber es dauert 5 Tage, bis sie ihre maximale Wirkung erzielen.7,8 Es wurde vermutet, dass der Beginn von PPIs langsam ist, um Blutungen mit der Verabreichung eines PPI nach EMR zu verhindern.4 Daher erwarten unsere Forscher, dass die 5-tägige Verabreichung eines oralen PPI vor EMR den intragastrischen pH-Wert auf über 6 erhöhen würde und mindestens wäre hinsichtlich der Unterdrückung der Säuresekretion den gegenwärtig verwendeten intravenösen PPIs gleich oder überlegen ist.
  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie, um zu belegen, dass die orale Verabreichung von Rabeprazol (Pariet-Tabletten) 20 mg zweimal täglich vor und nach EMR (PO RBP-Gruppe) ähnliche Wirkungen auf die Vorbeugung von Blutungen im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit iv-Verabreichung zeigt Pantoprazol nach EMR, aber keine spezielle Medikation vor EMR (Placebo-Gruppe). Darüber hinaus werden wir den intragastrischen pH-Wert bei einem Teil der Studienteilnehmer messen und dann bewerten, ob die Wirkung der Säureunterdrückung in der PO-RBP-Gruppe der in der Placebo-Gruppe überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Ban-po dong 505
      • Seoul, Ban-po dong 505, Korea, Republik von, 137-040
        • Catholic University, Gangnam St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine EMR geplant ist und die die unten beschriebenen Kriterien erfüllen, werden als Studienteilnehmer ausgewählt

  • Patienten, bei denen EMR indiziert ist:

    1. Magenadenom

    2. Frühes Adenokarzinom des Magens

      • Mäßig oder gut differenziertes Adenokarzinom
      • Magenkrebs begrenzt auf nur Schleimhaut bei der endoskopischen Sonographie
      • Keine Invasion von Lymphknoten oder Metastasen (diagnostiziert durch CT)
    3. EMR für andere diagnostische Zwecke durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft vermeiden
  • Probanden, die einem EMR-Verfahren schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die unten beschriebenen Kriterien erfüllen, sollten von den Studienteilnehmern ausgeschlossen werden:

    1. Jünger als 18 Jahre
    2. Patienten mit einer Operation oder Vagotomie im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte
    3. Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen infolge von Herz-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Erkrankungen (z. Kreatinin > 2,5 mg/dl, Gesamtbilirubin > 3,0 mg/dl)
    4. Patienten mit Krankheiten, die einen großen Einfluss auf die klinische Studie haben können
    5. Patienten, für die die Stimulierung der gastrointestinalen Bewegung Risiken wie gastrointestinale Blutungen, mechanischer Ileus und Perforation birgt
    6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
    7. Patienten, die mit Adrenocorticoid-Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Aspirin, oder anderen Ulkusauslösern behandelt werden
    8. Patienten, die andere Medikamente gegen Geschwüre (Antazida, Antihistaminika usw.) einnehmen, die die Wirksamkeitsbewertung des Studienmedikaments beeinflussen können (jedoch mit Ausnahme von Patienten, die die Medikamente nicht länger als 7 Tage einnehmen)
    9. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
    10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie andere Prüfpräparate erhalten haben oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
    11. Patienten, die der klinischen Studie nicht zugestimmt haben
    12. Patienten, die nicht untersucht werden können
  • Patienten mit Blutungsneigung
  • Patienten mit Ösophagusvarizen
  • Patienten mit Ösophagusgeschwür, Striktur oder Obstruktion
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Herzdefibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebogruppe erhält zweimal täglich (morgens und abends) 30 Minuten vor den Mahlzeiten ein orales Placebo von 5 Tagen vor EMR (D-5) bis 1 Tag vor EMR (D-1).
Experimental: Rabeprazol
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Rabeprazol-Gruppe erhält oral 20 mg Rabeprazol zweimal täglich (morgens und abends) 30 Minuten vor den Mahlzeiten von 5 Tagen vor EMR (D-5) bis 1 Tag vor EMR (D-1).
Andere Namen:
  • Pariet (Rabeprazol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungshäufigkeit nach Durchführung einer EMR
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (Anzahl/cm2) der sichtbaren Gefäße auf dem Ulkusfundus bei einer Endoskopie, die innerhalb von 24 Stunden nach EMR durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz einer pH-Änderung mit einem intragastrischen pH-Wert von mehr als 6 in 24 Stunden nach EMR
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Messung einer Veränderung der Ulkusgröße
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MyungKu Choi, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAB-KOR-9035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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