Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých dávek neostigminu při pokročilé dekurarizaci (NEODEC)

16. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie, srovnávající různé dávky neostigminu při pokročilé dekurarizaci.

V současné době se v anestezii používají neuromuskulární blokátory (NMB). Reziduální paralýza (RP) způsobená NMB je zodpovědná za respirační poruchy po extubaci. Neuromuskulární blokáda je monitorována stimulací sledu čtyř (TOF) v adductor pollicis. Pro vyloučení RP je povinný mechanomyografický poměr TOF 0,9. Mekanomyografie však není v klinické praxi dostupná. Akceleromyografie je v současnosti nejsledovanějším monitorováním dostupným v každodenní praxi, ale bylo prokázáno, že akceleromyografický (AMG) poměr TOF 1,0 je nezbytný k vyloučení RP. Výskyt RP na zotavovně je podhodnocen. K provedení bezpečné extubace je tedy nutné zvrátit neuromuskulární blokádu, když poměr AMG TOF nedosáhl 1,0. Zvrácení neuromuskulární blokády je dosaženo neostigminem. Doporučená dávka je 0,04 mg/kg. Podávání neostigminu způsobuje parasympatomimetické účinky, které je třeba zvrátit atropinem. Když je neuromuskulární blokáda mírná (poměr AMG TOF 0,4, což odpovídá nepřítomnosti vyblednutí při vizuálním hodnocení TOF), může být dostatečná nízká dávka neostigminu s menšími očekávanými vedlejšími účinky. Cílem studie je porovnat zpoždění mezi lehkým neuromuskulárním blokem a poměrem AMG TOF 1,0 pro tři neostigminové režimy neostigminu 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg s atropinem, respektive 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg a placebem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient > 18 let
  • podepsán informovaný souhlas
  • Pacient podstupující jakýkoli typ plánovaného chirurgického zákroku v celkové anestezii, u kterého je indikována kurarizace s případnou údržbou
  • ASA skóre mezi I až III

Kritéria vyloučení:

  • pacient > 75 let a < 18 let
  • index tělesné hmotnosti > 32 mg/m²
  • neurologické onemocnění, neuromuskulární nebo svalové onemocnění
  • periferní neuropatie
  • ischemická choroba srdeční
  • astma
  • familiární anamnéza maligní hypertermie
  • potíže s intubací a ventilací
  • plný žaludek
  • známá nebo suspektní alergie na jeden ze studovaných léků
  • mechanická obstrukce trávicího nebo močového traktu
  • glaukom s otevřeným úhlem
  • pacient s rizikem retence moči v souvislosti s poruchou uretry a prostaty
  • souběžná léčba se známým účinkem na nervosvalové (aminosidové, antikonvulzivní a kortikosteroidy
  • ženy rodící děti nebo kojící matky
  • žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
neostigmin 0,04 mg.kg spojený s atropinem 0,02 mg/kg
Lék: neostigmin
0,04 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
Lék: neostigmin
0,02 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
Lék: neostigmin
0,01 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = až 40 %
Aktivní komparátor: 2
neostigmin 0,02 mg.kg spojený s atropinem 0,01 mg/kg
Lék: neostigmin
0,04 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
Lék: neostigmin
0,02 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
Lék: neostigmin
0,01 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = až 40 %
Aktivní komparátor: 3
neostigmin 0,1 mg.kg spojený s atropinem 0,05 mg/kg
Lék: neostigmin
0,04 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
Lék: neostigmin
0,02 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = do 40 %
Lék: neostigmin
0,01 mg/kg IV bolus, injekce, když je počet čtyř > nebo = až 40 %
Žádný zásah: 4
žádná injekce neostigminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čtyřkolového vlaku (TOF)
Časové okno: od injekce neostigminu k poměru TOF = 0,9 a 1,0, hodnoceno každou minutu až do 1 hodiny
sledování sledu čtyř (také známé jako neuromuskulární monitorování) je technika používaná během zotavování z aplikace celkové anestezie k objektivnímu určení, jak dobře jsou svaly pacienta schopny fungovat, a to záznamem svalové reakce po elektrické stimulaci nervů.
od injekce neostigminu k poměru TOF = 0,9 a 1,0, hodnoceno každou minutu až do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florent Capron, doctor, CHD Vendée

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHD066-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení