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Vergleich unterschiedlicher Dosen von Neostigmin bei fortgeschrittener Decurarisierung (NEODEC)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie zum Vergleich verschiedener Dosen von Neostigmin bei fortgeschrittener Decurarisierung.

Neuromuskuläre Blocker (NMB) werden derzeit in der Anästhesie eingesetzt. Residual Paralysis (RP) durch NMB ist verantwortlich für Atemwegserkrankungen nach Extubation. Die neuromuskuläre Blockade wird durch Zug-von-Vier (TOF)-Stimulation am Adduktor pollicis überwacht. Zum Ausschluss einer RP ist ein mechanomyographisches TOF-Verhältnis von 0,9 zwingend erforderlich. In der klinischen Routine steht die Mekanomyographie jedoch nicht zur Verfügung. Akzeleromyographie ist die aktuellste verfügbare Überwachung in der täglichen Praxis, aber es hat sich gezeigt, dass ein akzeloromyographisches (AMG) TOF-Verhältnis von 1,0 erforderlich ist, um eine RP auszuschließen. Die Inzidenz von RP im Aufwachraum wird unterschätzt. Um eine sichere Extubation durchzuführen, ist eine Aufhebung der neuromuskulären Blockade erforderlich, wenn ein AMG-TOF-Verhältnis nicht 1,0 erreicht hat. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird mit Neostigmin erreicht. Die empfohlene Dosis beträgt 0,04 mg/kg. Die Gabe von Neostigmin verursacht parasympathomimetische Wirkungen, die mit Atropin aufgehoben werden müssen. Wenn die neuromuskuläre Blockade gering ist (AMG-TOF-Verhältnis von 0,4, was dem Fehlen eines Verblassens bei der visuellen Bewertung des TOF entspricht), kann eine niedrige Neostigmin-Dosis ausreichend sein, wobei weniger Nebenwirkungen zu erwarten sind. Ziel der Studie ist es, die Verzögerung zwischen einer leichten neuromuskulären Blockade und einem AMG-TOF-Verhältnis von 1,0 für drei Neostigmin-Schemata von Neostigmin 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg mit Atropin bzw. 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg und einem Placebo zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der sich einer geplanten Operation unter Vollnarkose unterzieht, für die eine Kurarisierung mit eventueller Erhaltungstherapie indiziert ist
  • ASA-Score zwischen I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Patient > 75 Jahre und < 18 Jahre
  • Body-Mass-Index > 32 mg/m²
  • neurologische Erkrankung, neuromuskuläre oder muskuläre Erkrankung
  • periphere Neuropathie
  • koronare Herzerkrankung
  • Asthma
  • Maligne Hyperthermie in der Familienanamnese
  • Schwierigkeiten bei der Intubation und Beatmung
  • voller Bauch
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • mecanique Obstruktion des Verdauungs- oder Harntraktes
  • Offenwinkelglaukom
  • Patient mit dem Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit einer Urethra-Prostata-Erkrankung
  • Begleitmedikation mit bekannter neuromuskulärer Wirkung (Aminosid, Antikonvulsivum und Kortikosteroid).
  • gebärfähige Frauen oder stillende Mütter
  • keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Neostigmin 0,04 mg.kg in Verbindung mit Atropin 0,02 mg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
0,04 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % beträgt
Arzneimittel: Neostigmin
0,02 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Arzneimittel: Neostigmin
0,01 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Aktiver Komparator: 2
Neostigmin 0,02 mg.kg in Verbindung mit Atropin 0,01 mg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
0,04 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % beträgt
Arzneimittel: Neostigmin
0,02 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Arzneimittel: Neostigmin
0,01 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Aktiver Komparator: 3
Neostigmin 0,1 mg.kg in Verbindung mit Atropin 0,05 mg/kg
Arzneimittel: Neostigmin
0,04 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % beträgt
Arzneimittel: Neostigmin
0,02 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Arzneimittel: Neostigmin
0,01 mg/kg IV-Bolus, Injektion, wenn der Viererzug > oder = 40 % ist
Kein Eingriff: 4
keine Injektion von Neostigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß des Viererzugs (TOF)
Zeitfenster: von der Neostigmin-Injektion bis zum TOF-Verhältnis = 0,9 und 1,0, jede Minute bis zu 1 Stunde ausgewertet
Train-of-Four-Monitoring (auch bekannt als neuromuskuläres Monitoring) ist eine Technik, die während der Genesung nach der Anwendung einer Vollnarkose verwendet wird, um objektiv zu bestimmen, wie gut die Muskeln eines Patienten funktionieren können, indem die Muskelreaktion nach elektrischer Nervenstimulation aufgezeichnet wird.
von der Neostigmin-Injektion bis zum TOF-Verhältnis = 0,9 und 1,0, jede Minute bis zu 1 Stunde ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florent Capron, doctor, CHD Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHD066-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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