Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych dawek neostygminy przy zaawansowanej dekuraryzacji (NEODEC)

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie porównujące różne dawki neostygminy przy zaawansowanej dekuraryzacji.

Blokery nerwowo-mięśniowe (NMB) są obecnie stosowane w anestezjologii. Za zaburzenia oddychania po ekstubacji odpowiada porażenie szczątkowe (RP) wywołane przez NMB. Blokada nerwowo-mięśniowa jest monitorowana przez stymulację pociągu czterech (TOF) w przywodzicielu kciuka. Aby wykluczyć RP, obowiązkowy jest stosunek mechanomiograficzny TOF równy 0,9. Ale mekanomiografia nie jest dostępna w rutynowej praktyce klinicznej. Akceleromiografia jest obecnie najnowocześniejszą metodą monitorowania dostępną w codziennej praktyce, ale udowodniono, że do wykluczenia RP konieczny jest współczynnik TOF akceloromiograficzny (AMG) równy 1,0. Częstość występowania RP na sali pooperacyjnej jest niedoszacowana. Aby więc przeprowadzić bezpieczną ekstubację, konieczne jest odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej, gdy współczynnik AMG TOF nie osiągnął wartości 1,0. Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego uzyskuje się za pomocą neostygminy. Zalecana dawka wynosi 0,04 mg/kg. Podanie neostygminy powoduje działanie parasympatykomimetyczne, które musi być zniesione przez atropinę. Gdy blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest niewielka (współczynnik AMG TOF 0,4, co odpowiada brakowi zanikania w wizualnej ocenie TOF), wystarczająca może być mała dawka neostygminy, przy mniejszych spodziewanych działaniach niepożądanych. Celem badania jest porównanie opóźnienia pomiędzy lekkim blokiem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego a stosunkiem AMG TOF równym 1,0 dla trzech schematów podawania neostygminy 0,04, 0,02, 0,01 mg/kg z atropiną odpowiednio 0,02, 0,01, 0,005 mg/kg i placebo .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent > 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • Pacjent poddawany wszelkiego rodzaju zaplanowanym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, dla których wskazana jest kuracja z ewentualnym leczeniem podtrzymującym
  • Wynik ASA od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent > 75 lat i < 18 lat
  • wskaźnik masy ciała > 32 mg/m²
  • choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub mięśniowa
  • Neuropatia obwodowa
  • choroba niedokrwienna serca
  • astma
  • rodzinna historia hipertermii złośliwej
  • trudności w intubacji i wentylacji
  • pełny brzuch
  • znana lub podejrzewana alergia na jeden z badanych leków
  • Mecanique niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych
  • jaskra z otwartym kątem przesączania
  • pacjent z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami cewki moczowej i gruczołu krokowego
  • jednocześnie stosowane leki o znanym wpływie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (aminozydy, leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy)
  • kobiety rodzące dziecko lub matka karmiąca
  • brak przynależności do ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
neostygmina 0,04 mg/kg w połączeniu z atropiną 0,02 mg/kg
Lek: neostygmina
0,04 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Lek: neostygmina
0,02 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Lek: neostygmina
0,01 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Aktywny komparator: 2
neostygmina 0,02 mg/kg w połączeniu z atropiną 0,01 mg/kg
Lek: neostygmina
0,04 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Lek: neostygmina
0,02 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Lek: neostygmina
0,01 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Aktywny komparator: 3
neostygmina 0,1 mg/kg w połączeniu z atropiną 0,05 mg/kg
Lek: neostygmina
0,04 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Lek: neostygmina
0,02 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Lek: neostygmina
0,01 mg/kg IV bolus, wstrzyknięcie, gdy ciąg czterech wynosi > lub = do 40 %
Brak interwencji: 4
bez iniekcji neostygminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara pociągu czterech (TOF)
Ramy czasowe: od wstrzyknięcia neostygminy do stosunku TOF = 0,9 i 1,0, oceniane co minutę do 1 godziny
monitorowanie ciągów czterech (znane również jako monitorowanie nerwowo-mięśniowe) to technika stosowana podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego w celu obiektywnego określenia, jak dobrze mięśnie pacjenta są w stanie funkcjonować, poprzez rejestrację odpowiedzi mięśni po stymulacji elektrycznej nerwów.
od wstrzyknięcia neostygminy do stosunku TOF = 0,9 i 1,0, oceniane co minutę do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florent Capron, doctor, CHD Vendée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHD066-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami