Confronto di diverse dosi di neostigmina alla decurarizzazione avanzata (NEODEC)
Studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco, che confronta diverse dosi di neostigmina alla decurarizzazione avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente > 18 anni
- consenso informato firmato
- Paziente sottoposto a qualsiasi tipo di intervento programmato in anestesia generale per il quale è indicata la curarizzazione con eventuale mantenimento
- Punteggio ASA compreso tra I e III
Criteri di esclusione:
- paziente > 75 anni e < 18 anni
- indice di massa corporea > 32 mg/m²
- malattia neurologica, malattia neuromuscolare o muscolare
- neuropatia periferica
- malattia coronarica
- asma
- storia familiare di ipertermia maligna
- difficoltà di intubazione e ventilazione
- stomaco pieno
- allergia nota o sospetta a uno dei farmaci in studio
- ostruzione meccanica del tratto digestivo o urinario
- glaucoma ad angolo aperto
- paziente con rischio di ritenzione urinaria legato a disturbi uretra-prostatici
- farmaci concomitanti con un'influenza nota su neuromuscular (aminosid, anticonvulsivante e corticosteroide
- donne fertili o madri che allattano
- nessuna affiliazione ad una previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
neostigmina 0,04 mg.kg associata ad atropina 0,02 mg/kg
|
0,04 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,02 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,01 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
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Comparatore attivo: 2
neostigmina 0,02 mg.kg associata ad atropina 0,01 mg/kg
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0,04 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,02 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,01 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
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Comparatore attivo: 3
neostigmina 0,1 mg.kg associata ad atropina 0,05 mg/kg
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0,04 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,02 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
0,01 mg/kg in bolo EV, iniezione quando il treno di quattro è > o = al 40%
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Nessun intervento: 4
nessuna iniezione di neostigmina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura del treno a quattro (TOF)
Lasso di tempo: dall'iniezione di neostigmina al rapporto TOF = 0,9 e 1,0, valutato ogni minuto fino a 1 ora
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Il monitoraggio del treno dei quattro (noto anche come monitoraggio neuromuscolare) è una tecnica utilizzata durante il recupero dall'applicazione dell'anestesia generale per determinare oggettivamente quanto bene i muscoli di un paziente sono in grado di funzionare, registrando la risposta muscolare dopo la stimolazione elettrica dei nervi.
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dall'iniezione di neostigmina al rapporto TOF = 0,9 e 1,0, valutato ogni minuto fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florent Capron, doctor, CHD Vendée
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD066-08
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