Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie přípravku Celsentri® při léčbě zkušených pacientů s CCR5-tropní infekcí HIV

5. listopadu 2012 aktualizováno: ViiV Healthcare

Neintervenční studie přípravku Celsentri® při léčbě zkušených pacientů infikovaných CCR5 Tropic HIV-1

Cílem studie je získat více znalostí o účinnosti CELSENTRI® v každodenní klinické praxi a získat informace o kvalitě života pacientů užívajících CELSENTRI®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neintervenční studie, kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná označením Celsentri (Maraviroc).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infikovaní HIV-1, pacienti již s terapií, CCR5-tropní virus,

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV-1 infekce. Tropní virus CCR-5. Zkušený pacient s terapií,

Kritéria vyloučení:

X4 nebo D/M tropický virus. Terapeuticky naivní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Neintervenční
Lék: maraviroc
Žádný zásah; jakýkoli postup podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu se SPC
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log 10 transformovaného viru lidské imunodeficience-1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v log 10 transformovaného viru lidské imunodeficience-1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v log 10 transformovaného viru lidské imunodeficience-1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v počtech buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků s klasifikací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci byli klasifikováni na základě závažnosti jako mírná (kategorie A), střední (kategorie B) a těžká (kategorie C).
3. měsíc
Počet účastníků s klasifikací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci byli klasifikováni na základě závažnosti jako mírná (kategorie A), střední (kategorie B) a těžká (kategorie C).
6. měsíc
Počet účastníků s klasifikací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci byli klasifikováni na základě závažnosti jako mírná (kategorie A), střední (kategorie B) a těžká (kategorie C).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) Skupina klinických studií (ACTG) Celkové skóre modulu symptomů tísně (SDM) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12
SDM se skládá z 20 položek dotazníku, každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 (úplná absence symptomu) a 4 (velmi obtěžující symptom). Celkové skóre vypočítané jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybovalo se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje pokles kvality života účastníka během tohoto období.
Výchozí stav, měsíce 6, 12
Počet účastníků s reakcí na virus lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: 12. měsíc
Odpověď byla definována jako počet HIV-1 RNA nižší než 50 kopií/ml.
12. měsíc
Posouzení účinnosti lékařem
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků s každým stupněm účinnosti podle hodnocení lékařem byl uveden na 5bodové kategoriální škále: výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný.
12. měsíc
Počet účastníků užívajících souběžnou terapii
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Byli hlášeni účastníci, kteří užívali souběžnou léčbu HIV/AIDS ve 12. měsíci, ve výchozím stavu a ve 12. měsíci. Zahrnoval emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (FTC/TDF), raltegravir (RAL), ritonavir (RTV), darunavir (DRV), Kaletra, atazanavir sulfát (ATV), abakavir sulfát/lamivudin (ABC/LAM), tenofovir disoproxil fumarát ( TDF), etravirin (ETR), lamivudin (LAM), zidovudin W/lamivudin (ZDV W/LAM), nevirapin (NVP), saquinavir mesilát (SQV), trizivir (TZV), zidovudin (ZDV), abakavir sulfát (ABC) , Emtricitabin (FTC), Entecavir (ETV).
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4001070
  • CELTROP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení