Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie preparatu Celsentri® u leczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem CCR5-Tropic HIV

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Nieinterwencyjne badanie preparatu Celsentri® u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych CCR5 Tropic HIV-1

Celem pracy jest pogłębienie wiedzy na temat skuteczności CELSENTRI® w codziennej praktyce klinicznej oraz uzyskanie informacji na temat jakości życia pacjentów stosujących CELSENTRI®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne, kryteria włączenia i wyłączenia określone na etykiecie Celsentri (Marawirok).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni HIV-1, wcześniej leczeni, wirus CCR5-tropowy,

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zakażenie wirusem HIV-1. Wirus zwrotnikowy CCR-5. Pacjent doświadczony w terapii,

Kryteria wyłączenia:

X4 lub wirus zwrotnikowy D/M. Pacjenci nieleczeni wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Nieinterwencyjne
Lek: marawirok
Brak interwencji; dowolnej procedury według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z ChPL
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Transformowany kwas rybonukleinowy 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Transformowany kwas rybonukleinowy 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w dzienniku 10 Transformowany kwas rybonukleinowy 1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 RNA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników z klasyfikacją Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C).
Miesiąc 3
Liczba uczestników z klasyfikacją Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C).
Miesiąc 6
Liczba uczestników z klasyfikacją Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Uczestnicy zostali sklasyfikowani na podstawie ciężkości jako łagodna (kategoria A), umiarkowana (kategoria B) i ciężka (kategoria C).
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie badań klinicznych zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (ACTG) Moduł objawów dystresu (SDM) Ogólny wynik w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6, 12
SDM składa się z kwestionariusza składającego się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4, gdzie 0 (całkowity brak objawów) i 4 (bardzo uciążliwy objaw). Ogólny wynik obliczony jako suma wyników dla każdej z 20 pozycji kwestionariusza i wahał się od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 80 (najgorszy stan zdrowia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek jakości życia uczestnika w tym okresie.
Wartość bazowa, miesiące 6, 12
Liczba uczestników z odpowiedzią na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę RNA HIV-1 mniejszą niż 50 kopii/ml.
Miesiąc 12
Ocena skuteczności przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę uczestników z każdym stopniem skuteczności ocenianym przez lekarza podano na 5-punktowej skali kategorycznej: doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, zła.
Miesiąc 12
Liczba uczestników biorących udział w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zgłoszono uczestników przyjmujących jednocześnie leki przeciw HIV/AIDS w 12. miesiącu, na początku badania iw 12. miesiącu. Obejmował on emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF), raltegrawir (RAL), rytonawir (RTV), darunawir (DRV), Kaletra, siarczan atazanawiru (ATV), siarczan abakawiru/lamiwudynę (ABC/LAM), fumaran dizoproksylu tenofowiru ( TDF), etrawiryna (ETR), lamiwudyna (LAM), zydowudyna W/lamiwudyna (ZDV W/LAM), newirapina (NVP), mezylan sakwinawiru (SQV), triziwir (TZV), zydowudyna (ZDV), siarczan abakawiru (ABC) , Emtrycytabina (FTC), Entekawir (ETV).
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4001070
  • CELTROP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami