Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse af Celsentri® i behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk HIV-infektion

5. november 2012 opdateret af: ViiV Healthcare

Ikke-interventionsundersøgelse af Celsentri® i behandlingserfarne patienter inficeret med CCR5 Tropic HIV-1

Formålet med undersøgelsen er at få mere viden om effekten af ​​CELSENTRI® i den daglige kliniske praksis og få information om livskvaliteten hos patienter, der bruger CELSENTRI®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse, inklusions- og eksklusionskriterier defineret ved mærkningen af ​​Celsentri (Maraviroc).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede, terapierfarne patienter, CCR5-tropisk virus,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV-1 infektion. CCR-5 tropisk virus. Terapi erfaren patient,

Ekskluderingskriterier:

X4 eller D/M tropisk virus. Terapi-naive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Ikke-interventionel
Medicin: maraviroc
Ingen indgriben; enhver procedure efter den behandlende læges skøn i overensstemmelse med produktresuméet
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Log 10 Transformeret Human Immundefekt Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Log 10 Transformeret Human Immundefekt Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Log 10 Transformeret Human Immundefekt Virus-1 Ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletæller ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletæller ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celletæller ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Antal deltagere med centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC)-klassificering ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C).
Måned 3
Antal deltagere med centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC) klassifikation ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Deltagerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C).
Måned 6
Antal deltagere med centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC) klassifikation ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Deltagerne blev klassificeret baseret på sværhedsgraden som mild (Kategori A), moderat (Kategori B) og svær (Kategori C).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Samlet score på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12
SDM består af 20 punkters spørgeskema, hvert emne bedømt fra 0 til 4 hvor 0 (fuldstændig fravær af symptom) og 4 (meget generende symptom). Samlet score beregnet som summen af ​​scorerne for hvert af de 20 punkter i spørgeskemaet og varierede fra 0 (bedste helbred) og 80 (dårligste helbred). En positiv ændring fra baseline indikerer et fald i en deltagers livskvalitet i løbet af denne periode.
Baseline, måned 6, 12
Antal deltagere med human immundefektvirus (HIV) respons
Tidsramme: Måned 12
Respons blev defineret som et HIV-1 RNA-tal på mindre end 50 kopier/ml.
Måned 12
Lægens vurdering af effektivitet
Tidsramme: Måned 12
Antallet af deltagere med hver grad af effektivitet som vurderet af lægen blev rapporteret på den 5-punkts kategoriske skala: fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig.
Måned 12
Antal deltagere, der tager samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, måned 12
Deltagere, der samtidig tog HIV/AIDS-medicin ved måned 12, ved baseline og måned 12, blev rapporteret. Det omfattede Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat(FTC/TDF),Raltegravir(RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir(DRV), Kaletra, Atazanavirsulfat(ATV), Abacavirsulfat/lamivudin(ABC/LAM), Tenofovirdisoproxilfumarat( TDF), Etravirin(ETR), Lamivudin (LAM), Zidovudin W/lamivudin(ZDV W/LAM), Nevirapin(NVP), Saquinavirmesilat(SQV), Trizivir(TZV), Zidovudin(ZDV), Abacavirsulfat(ABC) , Emtricitabin(FTC),Entecavir(ETV).
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4001070
  • CELTROP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger