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Nicht-interventionelle Studie zu Celsentri® bei der Behandlung erfahrener Patienten mit CCR5-tropischer HIV-Infektion

5. November 2012 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Nicht-interventionelle Studie zu Celsentri® bei der Behandlung erfahrener Patienten, die mit CCR5 Tropic HIV-1 infiziert sind

Ziel der Studie ist es, mehr Wissen über die Wirksamkeit von CELSENTRI® in der täglichen klinischen Praxis zu gewinnen und Informationen über die Lebensqualität von Patienten zu erhalten, die CELSENTRI® verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert durch die Kennzeichnung von Celsentri (Maraviroc).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-1-infizierte, therapieerfahrene Patienten, CCR5-tropisches Virus,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HIV-1-Infektion. CCR-5 Tropenvirus. Therapieerfahrener Patient,

Ausschlusskriterien:

X4- oder D/M-Tropenvirus. Therapienaive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Nicht-interventionell
Arzneimittel: Maraviroc
Kein Eingriff; jedes Verfahren nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Log 10 Transformed Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid (HIV-1 RNA) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Log 10 der transformierten humanen Immundefizienzvirus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Log 10 der transformierten humanen Immunschwächevirus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Zellzahlen von Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Zellzahlen von Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Zellzahlen von Differenzierungscluster 4 (CD4+) in Monat 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit CDC-Klassifizierung (Centers for Disease Control and Prevention) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Schweregrad als leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingestuft.
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit CDC-Klassifizierung (Centers for Disease Control and Prevention) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Schweregrad als leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingestuft.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit CDC-Klassifizierung (Centers for Disease Control and Prevention) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Teilnehmer wurden basierend auf dem Schweregrad als leicht (Kategorie A), mittelschwer (Kategorie B) und schwer (Kategorie C) eingestuft.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12
SDM besteht aus einem Fragebogen mit 20 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 (vollständiges Fehlen von Symptomen) und 4 (sehr störendes Symptom) bedeutet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für jeden der 20 Punkte des Fragebogens und reicht von 0 (beste Gesundheit) bis 80 (schlechteste Gesundheit). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität eines Teilnehmers in diesem Zeitraum hin.
Baseline, Monate 6, 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
Zeitfenster: Monat 12
Als Ansprechen wurde eine HIV-1-RNA-Zahl von weniger als 50 Kopien/ml definiert.
Monat 12
Ärztliche Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit jedem vom Arzt beurteilten Wirksamkeitsgrad wurde auf der kategorialen 5-Punkte-Skala angegeben: ausgezeichnet, sehr gut, gut, befriedigend, schlecht.
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Begleittherapie erhalten
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Teilnehmer, die in Monat 12, zu Studienbeginn und in Monat 12 gleichzeitig HIV/AIDS-Medikamente einnahmen, wurden gemeldet. Es umfasste Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF), Raltegravir (RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir (DRV), Kaletra, Atazanavirsulfat (ATV), Abacavirsulfat/Lamivudin (ABC/LAM), Tenofovirdisoproxilfumarat ( TDF), Etravirin (ETR), Lamivudin (LAM), Zidovudin W/Lamivudin (ZDV W/LAM), Nevirapin (NVP), Saquinavirmesilat (SQV), Trizivir (TZV), Zidovudin (ZDV), Abacavirsulfat (ABC) , Emtricitabin (FTC), Entecavir (ETV).
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A4001070
  • CELTROP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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