Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie přípravku Celsentri® při léčbě zkušených pacientů s CCR5-tropní infekcí HIV

5. listopadu 2012 aktualizováno: ViiV Healthcare

Neintervenční studie přípravku Celsentri® při léčbě zkušených pacientů infikovaných CCR5 Tropic HIV-1

Cílem studie je získat více znalostí o účinnosti CELSENTRI® v každodenní klinické praxi a získat informace o kvalitě života pacientů užívajících CELSENTRI®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie, kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná označením Celsentri (Maraviroc).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Infikovaní HIV-1, pacienti již s terapií, CCR5-tropní virus,

Popis

Kritéria pro zařazení:

HIV-1 infekce. Tropní virus CCR-5. Zkušený pacient s terapií,

Kritéria vyloučení:

X4 nebo D/M tropický virus. Terapeuticky naivní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Neintervenční
Lék: maraviroc
Žádný zásah; jakýkoli postup podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu se SPC
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log 10 transformovaného viru lidské imunodeficience-1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozí hodnoty v log 10 transformovaného viru lidské imunodeficience-1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v log 10 transformovaného viru lidské imunodeficience-1 ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtech buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od základní hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozího stavu v počtech buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků s klasifikací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci byli klasifikováni na základě závažnosti jako mírná (kategorie A), střední (kategorie B) a těžká (kategorie C).
3. měsíc
Počet účastníků s klasifikací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
Účastníci byli klasifikováni na základě závažnosti jako mírná (kategorie A), střední (kategorie B) a těžká (kategorie C).
6. měsíc
Počet účastníků s klasifikací Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Účastníci byli klasifikováni na základě závažnosti jako mírná (kategorie A), střední (kategorie B) a těžká (kategorie C).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) Skupina klinických studií (ACTG) Celkové skóre modulu symptomů tísně (SDM) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12
SDM se skládá z 20 položek dotazníku, každá položka je hodnocena od 0 do 4, kde 0 (úplná absence symptomu) a 4 (velmi obtěžující symptom). Celkové skóre vypočítané jako součet skóre pro každou z 20 položek dotazníku a pohybovalo se od 0 (nejlepší zdraví) do 80 (nejhorší zdraví). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje pokles kvality života účastníka během tohoto období.
Výchozí stav, měsíce 6, 12
Počet účastníků s reakcí na virus lidské imunodeficience (HIV).
Časové okno: 12. měsíc
Odpověď byla definována jako počet HIV-1 RNA nižší než 50 kopií/ml.
12. měsíc
Posouzení účinnosti lékařem
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků s každým stupněm účinnosti podle hodnocení lékařem byl uveden na 5bodové kategoriální škále: výborný, velmi dobrý, dobrý, slušný, špatný.
12. měsíc
Počet účastníků užívajících souběžnou terapii
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Byli hlášeni účastníci, kteří užívali souběžnou léčbu HIV/AIDS ve 12. měsíci, ve výchozím stavu a ve 12. měsíci. Zahrnoval emtricitabin/tenofovir-disoproxil fumarát (FTC/TDF), raltegravir (RAL), ritonavir (RTV), darunavir (DRV), Kaletra, atazanavir sulfát (ATV), abakavir sulfát/lamivudin (ABC/LAM), tenofovir disoproxil fumarát ( TDF), etravirin (ETR), lamivudin (LAM), zidovudin W/lamivudin (ZDV W/LAM), nevirapin (NVP), saquinavir mesilát (SQV), trizivir (TZV), zidovudin (ZDV), abakavir sulfát (ABC) , Emtricitabin (FTC), Entecavir (ETV).
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001070
  • CELTROP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit