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Studio non interventistico su Celsentri® in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV CCR5-tropicale

5 novembre 2012 aggiornato da: ViiV Healthcare

Studio non interventistico su Celsentri® in pazienti con esperienza di trattamento infetti da CCR5 Tropic HIV-1

Scopo dello studio è acquisire maggiori conoscenze sull'efficacia di CELSENTRI® nella pratica clinica quotidiana e ottenere informazioni sulla qualità della vita dei pazienti che utilizzano CELSENTRI®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico, criteri di inclusione ed esclusione definiti dall'etichettatura di Celsentri (Maraviroc).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1, con esperienza di terapia, virus CCR5-tropico,

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HIV-1. Virus tropicale CCR-5. Paziente esperto di terapia,

Criteri di esclusione:

Virus tropicale X4 o D/M. Pazienti naive alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Non interventistico
Droga: maraviroc
Nessun intervento; qualsiasi procedura a discrezione del medico curante, in linea con l'RCP
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel registro 10 Acido ribonucleico del virus-1 dell'immunodeficienza umana trasformato (HIV-1 RNA) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nel log 10 Acido ribonucleico del virus-1 dell'immunodeficienza umana trasformato (HIV-1 RNA) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nel registro 10 Acido ribonucleico del virus-1 dell'immunodeficienza umana trasformato (HIV-1 RNA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Numero di partecipanti con classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C).
Mese 3
Numero di partecipanti con classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C).
Mese 6
Numero di partecipanti con classificazione dei centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
I partecipanti sono stati classificati in base alla gravità come lieve (categoria A), moderata (categoria B) e grave (categoria C).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) Gruppo di studi clinici (ACTG) Symptom Distress Module (SDM) Punteggio complessivo ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12
SDM consiste nel questionario di 20 item, ogni item valutato da 0 a 4 dove 0 (completa assenza di sintomo) e 4 (sintomo molto fastidioso). Punteggio complessivo calcolato come somma dei punteggi per ciascuna delle 20 voci del questionario e variava da 0 (salute migliore) e 80 (salute peggiore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un declino della qualità della vita di un partecipante in quel periodo.
Basale, mesi 6, 12
Numero di partecipanti con risposta al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Lasso di tempo: Mese 12
La risposta è stata definita come una conta di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.
Mese 12
Valutazione dell'efficacia da parte del medico
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con ciascun grado di efficacia valutato dal medico è stato riportato sulla scala categorica a 5 punti: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso.
Mese 12
Numero di partecipanti che assumono una terapia concomitante
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Sono stati segnalati i partecipanti che assumevano farmaci concomitanti per l'HIV/AIDS al mese 12, al basale e al mese 12. Comprendeva Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), Raltegravir (RAL), Ritonavir (RTV), Darunavir (DRV), Kaletra, Atazanavir solfato (ATV), Abacavir solfato/lamivudina (ABC/LAM), Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF), Etravirina (ETR), Lamivudina (LAM), Zidovudina W/lamivudina (ZDV W/LAM), Nevirapina (NVP), Saquinavir mesilato (SQV), Trizivir (TZV), Zidovudina (ZDV), Abacavir solfato (ABC) , Emtricitabina (FTC), Entecavir (ETV).
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4001070
  • CELTROP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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