Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie po schválení LPS-Flex Mobile Bearing Knee

18. ledna 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou výkonnost mobilního ložiskového kolena NexGen LPS-Flex při léčbě pacientů se silnou bolestí kolena nebo degenerativním onemocněním kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee obdržel schválení FDA pro komerční distribuci v USA dne 10. prosince 2007. Schválení bylo v souladu s „podmínkou schválení“ provést 10letou studii po schválení za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti LPS-Flex Mobile Bearing Knee. Studie po schválení se bude skládat z pacientů z ramene studie s výjimkou výzkumného zařízení (skupina 1) a také z pacientů, kteří mají nárok na totální náhradu kolenního kloubu a byli vybráni pro použití LPS-Flex Mobile Knee (skupina 2). Skupina 1 bude sledována od 4 let do celkem 10 let od data operace. Skupina 2 bude sledována od pre-operace až po celkem 5 let od data operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza
  • Primární a sekundární traumatická artritida
  • Avaskulární nekróza kondylu femuru
  • Střední varózní, valgózní nebo flekční deformity (tj. valgózní/varózní deformita menší nebo rovna 15 stupňům, deformace fixní flexe menší nebo rovna 10 stupňům)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
  • Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
  • Kosterní nezralost
  • Neuropatická artropatie
  • Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
  • Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze
  • Závažná nestabilita sekundární k absenci kolaterální integrity
  • Totální endoprotéza kolenního kloubu je kontraindikována u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a kožním vředem nebo s anamnézou opakovaného poškození kůže, protože je u nich vyšší riziko pooperační infekce. Pacient s RA užívající steroidy může mít také zvýšené riziko infekce. Pozdní infekce u pacientů s RA byly hlášeny 24+ měsíců po operaci.
  • Pacient má nízké riziko kompliance, tj. anamnézu zneužívání etanolu nebo drog nebo mentální handicap, který by ohrozil komplianci pacienta s ohledem na rehabilitaci nebo sledování.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas s účastí v následném programu
  • Pacient není ochoten vrátit se na všechny plánované kontrolní schůzky, jak je definováno tímto protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina po schválení (skupina 2)
Subjekty zařazené do krátkodobé studie (5 let) sestávaly z případů způsobilých pro získání LPS-Flex Mobile Bearing Knee implantovaného ortopedickými chirurgy, kteří mají zkušenosti s primární totální náhradou kolena. Všechny subjekty skupiny 2, jak jednostranné, tak bilaterální subjekty, jsou ve stejné větvi studie. V rámci studie PAS byly tyto subjekty sledovány od předoperační do 5 let.
Přístroj: Mobilní ložiskové koleno NexGen LPS-Flex
Totální náhrada kolena
Ostatní jména:
  • Mobilní ložiskové koleno
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina výjimky pro vyšetřovací zařízení (skupina 1)
Subjekty, kterým bylo implantováno buď LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrolní populace) nebo LPS Flex Mobile Bearing Knee zařízení během předchozí studie Investigational Device Exemption. V rámci studie PAS byly tyto subjekty sledovány od 4 let do 10 let.
Přístroj: Mobilní ložiskové koleno NexGen LPS-Flex
Totální náhrada kolena
Ostatní jména:
  • Mobilní ložiskové koleno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina 2 – Celkové skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Total Knee Society Score se používá k hodnocení bolesti a funkce, které je hodnoceno od 0 do 200, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Skupina 2 - Počet subjektů s absencí radiolucence/ztrátou kostní hmoty
Časové okno: 5 let
Ve všech požadovaných pooperačních sledovacích intervalech byla provedena nezávislá radiografie a po dokončení studie byla poskytnuta podrobná zpráva. Očekávalo se, že každý případ bude mít anteroposteriální (A/P) a laterální rentgenové snímky získané při všech pooperačních hodnoceních. Nezávislý přehled rentgenových snímků byl hodnocen na progresivní radiolucenci v průběhu času. Podle protokolu jsou radiografické výsledky definovány jako "Nepřítomnost poklesu větší nebo rovné 2 milimetrům a nepřítomnost osteolýzy a radiolucence větší nebo rovné 2 milimetrům, jak bylo stanoveno nezávislým radiologickým recenzentem."
5 let
Skupina 2 - Počet subjektů bez revize implantátu
Časové okno: 5 let
Revize je definována jako "Žádné zamýšlené, skutečné nebo plánované odstranění jakékoli součásti kolenního systému."
5 let
Skupina 2 - Počet subjektů s nepřítomností těžkých komplikací souvisejících s kolenem
Časové okno: 5 let
Všechny závažné komplikace související s kolenem jsou určeny každým zkoušejícím studie. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím implantátu u pacienta, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou vadou. . Komplikace související s kolenem je nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím klasifikována jako související s kolenem.
5 let
Skupina 1 – celkové skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 4 roky, 5 let, 6 let, 8 let a 10 let
Total Knee Society Score se používá k hodnocení bolesti a funkce, které je hodnoceno od 0 do 200, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
4 roky, 5 let, 6 let, 8 let a 10 let
Skupina 1 - Počet subjektů s absencí radiolucence/ztrátou kostní hmoty
Časové okno: 10 let
Ve všech požadovaných pooperačních sledovacích intervalech byla provedena nezávislá radiografie a po dokončení studie byla poskytnuta podrobná zpráva. Očekávalo se, že každý případ bude mít anteroposteriální (A/P) a laterální rentgenové snímky získané při všech pooperačních hodnoceních. Nezávislý přehled rentgenových snímků byl hodnocen na progresivní radiolucenci v průběhu času. Podle protokolu jsou radiografické výsledky definovány jako "Nepřítomnost poklesu větší nebo rovné 2 milimetrům a nepřítomnost osteolýzy a radiolucence větší nebo rovné 2 milimetrům, jak bylo stanoveno nezávislým radiologickým recenzentem."
10 let
Skupina 1 - Počet subjektů bez revize implantátu
Časové okno: 10 let
Revize je definována jako "Žádné zamýšlené, skutečné nebo plánované odstranění jakékoli součásti kolenního systému."
10 let
Skupina 1 - Počet subjektů s nepřítomností těžkých komplikací souvisejících s kolenem
Časové okno: 10 let
Všechny závažné komplikace související s kolenem jsou určeny každým zkoušejícím studie. Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím implantátu u pacienta, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou vadou. . Komplikace související s kolenem je nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím klasifikována jako související s kolenem.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová analýza
Časové okno: Skupina 1: roční návštěvy celkem po dobu 5 let; Skupina 2: Předoperační, 6týdenní, 6měsíční a roční po dobu celkem 5 let
Nezávislé radiografické vyšetření bude provedeno ve všech požadovaných pooperačních intervalech sledování jak pro skupinu 1, tak pro skupinu 2. Nálezy budou zachyceny na formuláři nezávislého radiografického hodnocení.
Skupina 1: roční návštěvy celkem po dobu 5 let; Skupina 2: Předoperační, 6týdenní, 6měsíční a roční po dobu celkem 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení