Prospektivní multicentrická studie po schválení LPS-Flex Mobile Bearing Knee
18. ledna 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou výkonnost mobilního ložiskového kolena NexGen LPS-Flex při léčbě pacientů se silnou bolestí kolena nebo degenerativním onemocněním kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee obdržel schválení FDA pro komerční distribuci v USA dne 10. prosince 2007.
Schválení bylo v souladu s „podmínkou schválení“ provést 10letou studii po schválení za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti LPS-Flex Mobile Bearing Knee.
Studie po schválení se bude skládat z pacientů z ramene studie s výjimkou výzkumného zařízení (skupina 1) a také z pacientů, kteří mají nárok na totální náhradu kolenního kloubu a byli vybráni pro použití LPS-Flex Mobile Knee (skupina 2).
Skupina 1 bude sledována od 4 let do celkem 10 let od data operace.
Skupina 2 bude sledována od pre-operace až po celkem 5 let od data operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza
- Primární a sekundární traumatická artritida
- Avaskulární nekróza kondylu femuru
- Střední varózní, valgózní nebo flekční deformity (tj. valgózní/varózní deformita menší nebo rovna 15 stupňům, deformace fixní flexe menší nebo rovna 10 stupňům)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce v postiženém kloubu a/nebo lokální/systémová infekce, která může postihnout protetický kloub
- Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie
- Kosterní nezralost
- Neuropatická artropatie
- Osteoporóza nebo jakákoli ztráta svalstva nebo neuromuskulární onemocnění, které ohrožuje postiženou končetinu
- Stabilní, nebolestivá artrodéza v uspokojivé funkční poloze
- Závažná nestabilita sekundární k absenci kolaterální integrity
- Totální endoprotéza kolenního kloubu je kontraindikována u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) a kožním vředem nebo s anamnézou opakovaného poškození kůže, protože je u nich vyšší riziko pooperační infekce. Pacient s RA užívající steroidy může mít také zvýšené riziko infekce. Pozdní infekce u pacientů s RA byly hlášeny 24+ měsíců po operaci.
- Pacient má nízké riziko kompliance, tj. anamnézu zneužívání etanolu nebo drog nebo mentální handicap, který by ohrozil komplianci pacienta s ohledem na rehabilitaci nebo sledování.
- Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas s účastí v následném programu
- Pacient není ochoten vrátit se na všechny plánované kontrolní schůzky, jak je definováno tímto protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina po schválení (skupina 2)
Subjekty zařazené do krátkodobé studie (5 let) sestávaly z případů způsobilých pro získání LPS-Flex Mobile Bearing Knee implantovaného ortopedickými chirurgy, kteří mají zkušenosti s primární totální náhradou kolena.
Všechny subjekty skupiny 2, jak jednostranné, tak bilaterální subjekty, jsou ve stejné větvi studie.
V rámci studie PAS byly tyto subjekty sledovány od předoperační do 5 let.
|
Totální náhrada kolena
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina výjimky pro vyšetřovací zařízení (skupina 1)
Subjekty, kterým bylo implantováno buď LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrolní populace) nebo LPS Flex Mobile Bearing Knee zařízení během předchozí studie Investigational Device Exemption.
V rámci studie PAS byly tyto subjekty sledovány od 4 let do 10 let.
|
Totální náhrada kolena
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupina 2 – Celkové skóre společnosti Knee (KSS)
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
Total Knee Society Score se používá k hodnocení bolesti a funkce, které je hodnoceno od 0 do 200, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
|
|
Skupina 2 - Počet subjektů s absencí radiolucence/ztrátou kostní hmoty
Časové okno: 5 let
|
Ve všech požadovaných pooperačních sledovacích intervalech byla provedena nezávislá radiografie a po dokončení studie byla poskytnuta podrobná zpráva.
Očekávalo se, že každý případ bude mít anteroposteriální (A/P) a laterální rentgenové snímky získané při všech pooperačních hodnoceních.
Nezávislý přehled rentgenových snímků byl hodnocen na progresivní radiolucenci v průběhu času.
Podle protokolu jsou radiografické výsledky definovány jako "Nepřítomnost poklesu větší nebo rovné 2 milimetrům a nepřítomnost osteolýzy a radiolucence větší nebo rovné 2 milimetrům, jak bylo stanoveno nezávislým radiologickým recenzentem."
|
5 let
|
|
Skupina 2 - Počet subjektů bez revize implantátu
Časové okno: 5 let
|
Revize je definována jako "Žádné zamýšlené, skutečné nebo plánované odstranění jakékoli součásti kolenního systému."
|
5 let
|
|
Skupina 2 - Počet subjektů s nepřítomností těžkých komplikací souvisejících s kolenem
Časové okno: 5 let
|
Všechny závažné komplikace související s kolenem jsou určeny každým zkoušejícím studie.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím implantátu u pacienta, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou vadou. .
Komplikace související s kolenem je nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím klasifikována jako související s kolenem.
|
5 let
|
|
Skupina 1 – celkové skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 4 roky, 5 let, 6 let, 8 let a 10 let
|
Total Knee Society Score se používá k hodnocení bolesti a funkce, které je hodnoceno od 0 do 200, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
|
4 roky, 5 let, 6 let, 8 let a 10 let
|
|
Skupina 1 - Počet subjektů s absencí radiolucence/ztrátou kostní hmoty
Časové okno: 10 let
|
Ve všech požadovaných pooperačních sledovacích intervalech byla provedena nezávislá radiografie a po dokončení studie byla poskytnuta podrobná zpráva.
Očekávalo se, že každý případ bude mít anteroposteriální (A/P) a laterální rentgenové snímky získané při všech pooperačních hodnoceních.
Nezávislý přehled rentgenových snímků byl hodnocen na progresivní radiolucenci v průběhu času.
Podle protokolu jsou radiografické výsledky definovány jako "Nepřítomnost poklesu větší nebo rovné 2 milimetrům a nepřítomnost osteolýzy a radiolucence větší nebo rovné 2 milimetrům, jak bylo stanoveno nezávislým radiologickým recenzentem."
|
10 let
|
|
Skupina 1 - Počet subjektů bez revize implantátu
Časové okno: 10 let
|
Revize je definována jako "Žádné zamýšlené, skutečné nebo plánované odstranění jakékoli součásti kolenního systému."
|
10 let
|
|
Skupina 1 - Počet subjektů s nepřítomností těžkých komplikací souvisejících s kolenem
Časové okno: 10 let
|
Všechny závažné komplikace související s kolenem jsou určeny každým zkoušejícím studie.
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím implantátu u pacienta, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo je vrozenou vadou. .
Komplikace související s kolenem je nežádoucí příhoda, která byla zkoušejícím klasifikována jako související s kolenem.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: Skupina 1: roční návštěvy celkem po dobu 5 let; Skupina 2: Předoperační, 6týdenní, 6měsíční a roční po dobu celkem 5 let
|
Nezávislé radiografické vyšetření bude provedeno ve všech požadovaných pooperačních intervalech sledování jak pro skupinu 1, tak pro skupinu 2. Nálezy budou zachyceny na formuláři nezávislého radiografického hodnocení.
|
Skupina 1: roční návštěvy celkem po dobu 5 let; Skupina 2: Předoperační, 6týdenní, 6měsíční a roční po dobu celkem 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .