Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter postgodkendelsesundersøgelse af LPS-Flex mobillejeknæ

18. januar 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede ydeevne af NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee i behandlingen af ​​patienter med svære knæsmerter eller degenerativ knæsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee modtog FDA-godkendelse til kommerciel distribution i USA den 10. december 2007. Godkendelsen var i overensstemmelse med en "godkendelsesbetingelse" til at udføre en 10-årig undersøgelse efter godkendelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LPS-Flex Mobile Bearing Knee. Undersøgelsen efter godkendelse vil bestå af patienter fra undersøgelsesarmen for fritagelse af anordninger (Gruppe 1) samt patienter, der er berettiget til en total knæudskiftning og er blevet udvalgt til at modtage LPS-Flex Mobile Knee (Gruppe 2). Gruppe 1 vil blive fulgt fra 4 år til i alt 10 år fra operationsdatoen. Gruppe 2 vil blive fulgt fra før operation til i alt 5 år fra operationsdatoen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt
  • Primær og sekundær traumatisk arthritis
  • Avaskulær nekrose af lårbenskondylen
  • Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteter (dvs. valgus/varus deformitet på mindre end eller lig med 15 grader, fast fleksion deformitet på mindre end eller lig med 10 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektion i det berørte led og/eller lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  • Skelet umodenhed
  • Neuropatisk artropati
  • Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  • En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af sikkerhedsstillelse
  • Total knæarthroplastik er kontraindiceret hos patienter, der har reumatoid arthritis (RA) og et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden, fordi deres risiko for postoperativ infektion er større. RA-patienter, der bruger steroider, kan også have øget risiko for infektion. Sene infektioner hos RA-patienter er blevet rapporteret 24+ måneder efter operationen.
  • Patienten har en dårlig overensstemmelsesrisiko, dvs. historie med ethanol eller stofmisbrug, eller mentalt handicap, der ville kompromittere patientens overensstemmelse med hensyn til rehabilitering eller opfølgning
  • Patienten er ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke til at deltage i opfølgningsprogrammet
  • Patienten er ikke villig til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsaftaler som defineret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe efter godkendelse (Gruppe 2)
Forsøgspersoner indskrevet i en korttidsundersøgelse (5 år) bestod af tilfælde, der var kvalificerede til at modtage LPS-Flex Mobile Bearing Knee implanteret af ortopædkirurger med erfaring i primær total knæudskiftning. Alle gruppe 2-personer, både unilaterale og bilaterale forsøgspersoner, er i samme del af undersøgelsen. Som en del af PAS-studiet blev disse forsøgspersoner fulgt fra præoperativt til 5 år.
Enhed: NexGen LPS-Flex mobillejeknæ
Total knæudskiftning
Andre navne:
  • Mobilt bærende knæ
EKSPERIMENTEL: Undtagelsesgruppe for undersøgelsesudstyr (gruppe 1)
Forsøgspersoner, der blev implanteret med enten LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrolpopulation) eller LPS Flex Mobile Bearing Knee-enheden under den tidligere undersøgelse af undersøgelsesanordningsfritagelse. Som en del af PAS-studiet blev disse forsøgspersoner fulgt fra 4 år til 10 år.
Enhed: NexGen LPS-Flex mobillejeknæ
Total knæudskiftning
Andre navne:
  • Mobilt bærende knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 2 - Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Total Knee Society Score bruges til at vurdere smerter og funktion, som er scoret fra 0 til 200, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Gruppe 2 - Antal forsøgspersoner med fravær af radiolucens/knogletab
Tidsramme: 5 år
Uafhængig røntgen blev udført på alle nødvendige postoperative opfølgningsintervaller, og en detaljeret rapport blev leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvert tilfælde forventedes at have anteroposterio (A/P) og laterale røntgenbilleder opnået ved alle postoperative vurderinger. En uafhængig gennemgang af røntgenbillederne blev vurderet for progressive radiolucenser over tid. I henhold til protokollen er radiografiske resultater defineret som "Et fravær af nedsynkning på mere end eller lig med 2 millimeter og et fravær af både osteolyse og radiolucenser større end eller lig med 2 millimeter som bestemt af en uafhængig radiografisk anmelder."
5 år
Gruppe 2 - Antal forsøgspersoner uden implantatrevision
Tidsramme: 5 år
Revision er defineret som "Ingen tilsigtet, faktisk eller planlagt fjernelse af nogen komponent i knæsystemet."
5 år
Gruppe 2 - Antal forsøgspersoner med fravær af svær knæ-relateret komplikation
Tidsramme: 5 år
Alle alvorlige knærelaterede komplikationer bestemmes af hver undersøgelsesforsker. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​implantatet hos en patient, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt . En knæ-relateret komplikation er en bivirkning, der er blevet klassificeret af investigator til at have en relation til knæet.
5 år
Gruppe 1 - Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 4 år, 5 år, 6 år, 8 år og 10 år
Total Knee Society Score bruges til at vurdere smerter og funktion, som er scoret fra 0 til 200, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold.
4 år, 5 år, 6 år, 8 år og 10 år
Gruppe 1 - Antal forsøgspersoner med fravær af radiolucens/knogletab
Tidsramme: 10 år
Uafhængig røntgen blev udført på alle nødvendige postoperative opfølgningsintervaller, og en detaljeret rapport blev leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvert tilfælde forventedes at have anteroposterio (A/P) og laterale røntgenbilleder opnået ved alle postoperative vurderinger. En uafhængig gennemgang af røntgenbillederne blev vurderet for progressive radiolucenser over tid. I henhold til protokollen er radiografiske resultater defineret som "Et fravær af nedsynkning på mere end eller lig med 2 millimeter og et fravær af både osteolyse og radiolucenser større end eller lig med 2 millimeter som bestemt af en uafhængig radiografisk anmelder."
10 år
Gruppe 1 - Antal forsøgspersoner med fravær af implantatrevision
Tidsramme: 10 år
Revision er defineret som "Ingen tilsigtet, faktisk eller planlagt fjernelse af nogen komponent i knæsystemet."
10 år
Gruppe 1 - Antal forsøgspersoner med fravær af svær knæ-relateret komplikation
Tidsramme: 10 år
Alle alvorlige knærelaterede komplikationer bestemmes af hver undersøgelsesforsker. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​implantatet hos en patient, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt . En knæ-relateret komplikation er en bivirkning, der er blevet klassificeret af investigator til at have en relation til knæet.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: Gruppe 1: årlige besøg i i alt 5 år; Gruppe 2: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og årligt i i alt 5 år
Uafhængig radiografisk gennemgang vil blive udført på alle krævede postoperative opfølgningsintervaller for både gruppe 1 og gruppe 2. Resultaterne vil blive fanget på den uafhængige røntgenvurderingsformular.
Gruppe 1: årlige besøg i i alt 5 år; Gruppe 2: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og årligt i i alt 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger