Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico multicentrico post-approvazione del ginocchio con cuscinetto mobile LPS-Flex

18 gennaio 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni a lungo termine del NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee nel trattamento di pazienti con dolore al ginocchio grave o malattia degenerativa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee ha ricevuto l'approvazione della FDA per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti il ​​10 dicembre 2007. L'approvazione era conforme a una "condizione di approvazione" per eseguire uno studio post-approvazione di 10 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del ginocchio con cuscinetto mobile LPS-Flex. Lo studio post-approvazione sarà composto da pazienti del braccio dello studio di esenzione del dispositivo sperimentale (Gruppo 1) nonché da pazienti idonei per una sostituzione totale del ginocchio e che sono stati scelti per ricevere LPS-Flex Mobile Knee (Gruppo 2). Il gruppo 1 sarà seguito da 4 anni per un totale di 10 anni dalla data dell'intervento. Il gruppo 2 sarà seguito dal pre-operatorio per un totale di 5 anni dalla data dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite
  • Artrite traumatica primaria e secondaria
  • Necrosi avascolare del condilo femorale
  • Moderate deformità in varismo, valgismo o flessione (es. deformità in valgo/varo minore o uguale a 15 gradi, deformità fissa in flessione minore o uguale a 10 gradi)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
  • Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
  • Immaturità scheletrica
  • Artropatia neuropatica
  • Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  • Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  • Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità collaterale
  • L'artroplastica totale del ginocchio è controindicata nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e un'ulcera della pelle o una storia di lesione cutanea ricorrente perché il loro rischio di infezione postoperatoria è maggiore. Anche i pazienti con AR che usano steroidi possono avere un aumentato rischio di infezione. Infezioni tardive in pazienti affetti da AR sono state segnalate 24+ mesi dopo l'intervento.
  • Il paziente è a rischio di scarsa compliance, cioè, storia di abuso di etanolo o droghe, o handicap mentale che comprometterebbero la compliance del paziente rispetto alla riabilitazione o al follow-up
  • Il paziente non è disposto o in grado di fornire il consenso informato a partecipare al programma di follow-up
  • Il paziente non è disposto a tornare per tutti gli appuntamenti di follow-up programmati come definito da questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio post-approvazione (Gruppo 2)
I soggetti arruolati in uno studio a breve termine (5 anni) consistevano in casi idonei a ricevere l'impianto di LPS-Flex Mobile Bearing Knee da chirurghi ortopedici esperti nella sostituzione primaria totale del ginocchio. Tutti i soggetti del Gruppo 2, sia soggetti unilaterali che bilaterali, sono nello stesso braccio dello studio. Nell'ambito dello studio PAS, questi soggetti sono stati seguiti dal periodo preoperatorio a 5 anni.
Dispositivo: Ginocchio con cuscinetto mobile NexGen LPS-Flex
Sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Ginocchio a cuscinetto mobile
SPERIMENTALE: Gruppo di esenzione per dispositivo sperimentale (Gruppo 1)
Soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo LPS Flex Fixed Bearing Knee (popolazione di controllo) o il dispositivo LPS Flex Mobile Bearing Knee durante il precedente studio sperimentale sull'esenzione del dispositivo. Nell'ambito dello studio PAS, questi soggetti sono stati seguiti da 4 a 10 anni.
Dispositivo: Ginocchio con cuscinetto mobile NexGen LPS-Flex
Sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Ginocchio a cuscinetto mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 2 - Total Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il punteggio totale della società del ginocchio viene utilizzato per valutare il dolore e la funzione che viene valutato da 0 a 200 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Gruppo 2 - Numero di soggetti con assenza di radiotrasparenza/perdita ossea
Lasso di tempo: 5 anni
È stata eseguita una radiografia indipendente su tutti gli intervalli di follow-up post-operatorio richiesti e al termine dello studio è stato fornito un rapporto dettagliato. Ogni caso doveva avere radiografie anteroposterio (A/P) e laterali ottenute a tutte le valutazioni postoperatorie. Una revisione indipendente delle radiografie è stata valutata per la progressiva radiotrasparenza nel tempo. Secondo il protocollo, i risultati radiografici sono definiti come "Un'assenza di cedimento maggiore o uguale a 2 millimetri e un'assenza sia di osteolisi che di radiotrasparenza maggiore o uguale a 2 millimetri come determinato da un revisore radiografico indipendente".
5 anni
Gruppo 2 - Numero di soggetti con assenza di revisione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
La revisione è definita come "Nessuna rimozione prevista, effettiva o pianificata di qualsiasi componente del sistema del ginocchio".
5 anni
Gruppo 2 - Numero di soggetti con assenza di gravi complicanze correlate al ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le complicanze gravi correlate al ginocchio sono determinate da ciascun ricercatore dello studio. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso dell'impianto in un paziente che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o è un difetto alla nascita . Una complicazione correlata al ginocchio è un evento avverso che è stato classificato dallo sperimentatore come correlato al ginocchio.
5 anni
Gruppo 1 - Total Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: 4 anni, 5 anni, 6 anni, 8 anni e 10 anni
Il punteggio totale della società del ginocchio viene utilizzato per valutare il dolore e la funzione che viene valutato da 0 a 200 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
4 anni, 5 anni, 6 anni, 8 anni e 10 anni
Gruppo 1 - Numero di soggetti con assenza di radiotrasparenza/perdita ossea
Lasso di tempo: 10 anni
È stata eseguita una radiografia indipendente su tutti gli intervalli di follow-up post-operatorio richiesti e al termine dello studio è stato fornito un rapporto dettagliato. Ogni caso doveva avere radiografie anteroposterio (A/P) e laterali ottenute a tutte le valutazioni postoperatorie. Una revisione indipendente delle radiografie è stata valutata per la progressiva radiotrasparenza nel tempo. Secondo il protocollo, i risultati radiografici sono definiti come "Un'assenza di cedimento maggiore o uguale a 2 millimetri e un'assenza sia di osteolisi che di radiotrasparenza maggiore o uguale a 2 millimetri come determinato da un revisore radiografico indipendente".
10 anni
Gruppo 1 - Numero di soggetti con assenza di revisione dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
La revisione è definita come "Nessuna rimozione prevista, effettiva o pianificata di qualsiasi componente del sistema del ginocchio".
10 anni
Gruppo 1 - Numero di soggetti con assenza di gravi complicanze correlate al ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni
Tutte le complicanze gravi correlate al ginocchio sono determinate da ciascun ricercatore dello studio. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso dell'impianto in un paziente che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o è un difetto alla nascita . Una complicazione correlata al ginocchio è un evento avverso che è stato classificato dallo sperimentatore come correlato al ginocchio.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Gruppo 1: visite annuali per un totale di 5 anni; Gruppo 2: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e annuale per un totale di 5 anni
Verrà eseguita una revisione radiografica indipendente su tutti gli intervalli di follow-up post-operatorio richiesti sia per il gruppo 1 che per il gruppo 2. I risultati verranno registrati sul modulo di valutazione radiografica indipendente.
Gruppo 1: visite annuali per un totale di 5 anni; Gruppo 2: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e annuale per un totale di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni