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Prospektive multizentrische Post-Approval-Studie des LPS-Flex Mobile Bearing Knee

18. Januar 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Ziel der Studie ist es, die Langzeitleistung des NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee bei der Behandlung von Patienten mit starken Knieschmerzen oder degenerativen Knieerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee erhielt am 10. Dezember 2007 die FDA-Zulassung für den kommerziellen Vertrieb in den USA. Die Zulassung erfolgte in Übereinstimmung mit einer „Zulassungsbedingung“ zur Durchführung einer 10-jährigen Nachzulassungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des LPS-Flex Mobile Bearing Knee. Die Post-Zulassungsstudie wird aus Patienten aus dem Studienarm der Prüflingsausnahme (Gruppe 1) sowie aus Patienten bestehen, die für einen totalen Kniegelenkersatz in Frage kommen und für den Erhalt des LPS-Flex Mobile Knee (Gruppe 2) ausgewählt wurden. Gruppe 1 wird von 4 Jahren bis zu insgesamt 10 Jahren ab dem Datum der Operation beobachtet. Gruppe 2 wird von der Präoperation bis zu insgesamt 5 Jahren ab dem Datum der Operation beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • Primäre und sekundäre traumatische Arthritis
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
  • Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten (d. h. Valgus-/Varusdeformität von kleiner oder gleich 15 Grad, starre Flexionsdeformität von kleiner oder gleich 10 Grad)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Infektion im betroffenen Gelenk und/oder lokale/systemische Infektion, die das Prothesengelenk betreffen kann
  • Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen
  • Unreife des Skeletts
  • Neuropathische Arthropathie
  • Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  • Eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender funktioneller Position
  • Schwere Instabilität infolge fehlender Kollateralintegrität
  • Eine Knie-Totalendoprothetik ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Hautschäden kontraindiziert, da das Risiko einer postoperativen Infektion größer ist. RA-Patienten, die Steroide verwenden, können auch ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Spätinfektionen bei RA-Patienten wurden über 24 Monate nach der Operation berichtet.
  • Der Patient hat ein geringes Compliance-Risiko, d. h. eine Vorgeschichte von Ethanol- oder Drogenmissbrauch oder eine geistige Behinderung, die die Patienten-Compliance in Bezug auf Rehabilitation oder Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Nachsorgeprogramm zu geben
  • Der Patient ist nicht bereit, zu allen geplanten Nachsorgeterminen, wie in diesem Protokoll definiert, zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studiengruppe nach der Zulassung (Gruppe 2)
Die in eine Kurzzeitstudie (5 Jahre) aufgenommenen Probanden bestanden aus Fällen, die in Frage kamen, das LPS-Flex Mobile Bearing Knee zu erhalten, das von orthopädischen Chirurgen mit Erfahrung im primären Kniegelenkersatz implantiert wurde. Alle Probanden der Gruppe 2, sowohl unilaterale als auch bilaterale Probanden, befinden sich im selben Arm der Studie. Als Teil der PAS-Studie wurden diese Probanden von präoperativ bis 5 Jahre beobachtet.
Gerät: NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knie
Totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
  • Bewegliches Lagerknie
EXPERIMENTAL: Ausnahmegruppe für Prüfgeräte (Gruppe 1)
Probanden, denen während der vorherigen Untersuchungsstudie zur Befreiung von Prüfgeräten entweder das LPS Flex Fixed Bearing Knee (Kontrollpopulation) oder das LPS Flex Mobile Bearing Knee implantiert wurde. Im Rahmen der PAS-Studie wurden diese Probanden von 4 bis 10 Jahren beobachtet.
Gerät: NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knie
Totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
  • Bewegliches Lagerknie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 2 – Total Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der Total Knee Society Score wird verwendet, um Schmerzen und Funktion zu bewerten, die von 0 bis 200 bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebedingungen hinweisen und höhere Werte auf bessere Kniebedingungen hinweisen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Gruppe 2 – Anzahl der Probanden ohne Strahlendurchlässigkeit/Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Unabhängige Röntgenaufnahmen wurden in allen erforderlichen postoperativen Nachsorgeintervallen durchgeführt und ein detaillierter Bericht wurde nach Abschluss der Studie erstellt. Von jedem Fall wurde erwartet, dass bei allen postoperativen Untersuchungen anteroposterio (A/P) und seitliche Röntgenaufnahmen gemacht wurden. Eine unabhängige Überprüfung der Röntgenaufnahmen wurde im Hinblick auf fortschreitende Aufhellungen im Laufe der Zeit bewertet. Gemäß dem Protokoll sind radiologische Ergebnisse definiert als „kein Absinken von mehr als oder gleich 2 Millimetern und kein Fehlen von Osteolyse und Röntgenaufhellungen von mehr als oder gleich 2 Millimetern, wie von einem unabhängigen radiologischen Gutachter festgestellt“.
5 Jahre
Gruppe 2 – Anzahl der Probanden ohne Implantatrevision
Zeitfenster: 5 Jahre
Revision ist definiert als „keine beabsichtigte, tatsächliche oder geplante Entfernung einer Komponente des Kniesystems“.
5 Jahre
Gruppe 2 – Anzahl der Probanden ohne schwere kniebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle schweren kniebedingten Komplikationen werden von jedem Studienprüfer bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats bei einem Patienten, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder einen Geburtsfehler darstellt . Eine kniebezogene Komplikation ist ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als mit dem Knie zusammenhängend eingestuft wurde.
5 Jahre
Gruppe 1 – Total Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der Total Knee Society Score wird verwendet, um Schmerzen und Funktion zu bewerten, die von 0 bis 200 bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebedingungen hinweisen und höhere Werte auf bessere Kniebedingungen hinweisen.
4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Gruppe 1 – Anzahl der Probanden ohne Strahlendurchlässigkeit/Knochenverlust
Zeitfenster: 10 Jahre
Unabhängige Röntgenaufnahmen wurden in allen erforderlichen postoperativen Nachsorgeintervallen durchgeführt und ein detaillierter Bericht wurde nach Abschluss der Studie erstellt. Von jedem Fall wurde erwartet, dass bei allen postoperativen Untersuchungen anteroposterio (A/P) und seitliche Röntgenaufnahmen gemacht wurden. Eine unabhängige Überprüfung der Röntgenaufnahmen wurde im Hinblick auf fortschreitende Aufhellungen im Laufe der Zeit bewertet. Gemäß dem Protokoll sind radiologische Ergebnisse definiert als „kein Absinken von mehr als oder gleich 2 Millimetern und kein Fehlen von Osteolyse und Röntgenaufhellungen von mehr als oder gleich 2 Millimetern, wie von einem unabhängigen radiologischen Gutachter festgestellt“.
10 Jahre
Gruppe 1 – Anzahl der Probanden ohne Implantatrevision
Zeitfenster: 10 Jahre
Revision ist definiert als „keine beabsichtigte, tatsächliche oder geplante Entfernung einer Komponente des Kniesystems“.
10 Jahre
Gruppe 1 – Anzahl der Probanden ohne schwere kniebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle schweren kniebedingten Komplikationen werden von jedem Studienprüfer bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats bei einem Patienten, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder einen Geburtsfehler darstellt . Eine kniebezogene Komplikation ist ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als mit dem Knie zusammenhängend eingestuft wurde.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Gruppe 1: jährliche Besuche für insgesamt 5 Jahre; Gruppe 2: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und jährlich für insgesamt 5 Jahre
In allen erforderlichen postoperativen Nachsorgeintervallen für Gruppe 1 und Gruppe 2 wird eine unabhängige radiologische Überprüfung durchgeführt. Die Ergebnisse werden auf dem Formular zur unabhängigen radiologischen Bewertung festgehalten.
Gruppe 1: jährliche Besuche für insgesamt 5 Jahre; Gruppe 2: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und jährlich für insgesamt 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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