Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu kolana z ruchomym łożyskiem LPS-Flex

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności ortezy NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee w leczeniu pacjentów z silnym bólem kolana lub chorobą zwyrodnieniową kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee otrzymało zgodę FDA na komercyjną dystrybucję w USA 10 grudnia 2007 r. Zatwierdzenie było zgodne z „warunkiem zatwierdzenia”, polegającym na przeprowadzeniu 10-letniego badania po zatwierdzeniu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kolana ruchomego z łożyskiem LPS-Flex. Badanie po zatwierdzeniu będzie obejmowało pacjentów z ramienia badawczego dotyczącego wykluczenia urządzenia (Grupa 1), a także pacjentów, którzy kwalifikują się do całkowitej wymiany stawu kolanowego i zostali wybrani do otrzymania LPS-Flex Mobile Knee (Grupa 2). Grupa 1 będzie obserwowana od 4 lat przez łącznie 10 lat od daty operacji. Grupa 2 będzie obserwowana od okresu przedoperacyjnego przez łącznie 5 lat od daty operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie kości i stawów
  • Pierwotne i wtórne urazowe zapalenie stawów
  • Jałowa martwica kłykcia kości udowej
  • Umiarkowane deformacje szpotawości, koślawości lub zgięcia (np. koślawość/szpototałość mniejsza lub równa 15 stopni, stała deformacja zgięcia mniejsza lub równa 10 stopni)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub miejscowa/ogólnoustrojowa infekcja, która może wpływać na protezę stawu
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Artropatia neuropatyczna
  • Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności zabezpieczeń
  • Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest przeciwwskazana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i owrzodzeniem skóry lub nawracającymi uszkodzeniami skóry w wywiadzie, ponieważ ryzyko zakażenia pooperacyjnego jest u nich większe. Pacjenci z RZS stosujący sterydy mogą również mieć zwiększone ryzyko infekcji. Późne infekcje u pacjentów z RZS zgłaszano ponad 24 miesiące po operacji.
  • Ryzyko związane z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta jest niskie, tj. nadużywanie etanolu lub narkotyków w wywiadzie bądź upośledzenie umysłowe, które mogłoby zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta w odniesieniu do rehabilitacji lub obserwacji
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w programie obserwacji
  • Pacjent nie wyraża chęci powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne określone w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza po zatwierdzeniu (grupa 2)
Pacjenci włączeni do badania krótkoterminowego (5 lat) składali się z przypadków kwalifikujących się do otrzymania ruchomego łożyska stawu kolanowego LPS-Flex wszczepionego przez chirurgów ortopedów doświadczonych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci z Grupy 2, zarówno jednostronni, jak i obustronni, należą do tej samej grupy badania. W ramach badania PAS osoby te obserwowano od okresu przedoperacyjnego do 5 lat.
Urządzenie: NexGen LPS-Flex ruchome kolano z łożyskiem
Całkowita wymiana kolana
Inne nazwy:
  • Łożyskowane kolano ruchome
EKSPERYMENTALNY: Grupa zwolnień z urządzeń badawczych (grupa 1)
Osoby, którym wszczepiono kolano LPS Flex Fixed Bearing Knee (populacja kontrolna) lub LPS Flex Mobile Bearing Knee podczas poprzedniego badania dotyczącego zwolnienia urządzenia badawczego. W ramach badania PAN osoby te obserwowano od 4 do 10 lat.
Urządzenie: NexGen LPS-Flex ruchome kolano z łożyskiem
Całkowita wymiana kolana
Inne nazwy:
  • Łożyskowane kolano ruchome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 2 — Całkowity wynik dla stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Total Knee Society Score służy do oceny bólu i funkcji, które są punktowane od 0 do 200, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Grupa 2 — liczba pacjentów z brakiem przezierności/utraty kości
Ramy czasowe: 5 lat
Niezależne zdjęcia radiologiczne wykonano we wszystkich wymaganych okresach obserwacji pooperacyjnej, a po zakończeniu badania przedstawiono szczegółowy raport. Oczekiwano, że każdy przypadek będzie miał radiogramy przednio-tylne (A/P) i boczne uzyskane podczas wszystkich ocen pooperacyjnych. Niezależna recenzja radiogramów została oceniona pod kątem postępujących w czasie przejaśnień promieniotwórczych. Zgodnie z protokołem wyniki radiograficzne definiuje się jako „Brak osiadania większy lub równy 2 milimetrom oraz brak zarówno osteolizy, jak i przezierności promieniotwórczych większy lub równy 2 milimetrom, określony przez niezależnego recenzenta radiologicznego”.
5 lat
Grupa 2 — liczba pacjentów bez rewizji implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Rewizja jest zdefiniowana jako „Brak zamierzonego, rzeczywistego lub planowanego usunięcia jakiegokolwiek elementu systemu kolanowego”.
5 lat
Grupa 2 — Liczba pacjentów bez poważnych powikłań związanych z kolanem
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie poważne powikłania związane z kolanem są określane przez każdego badacza. Ciężkie zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie związane ze stosowaniem implantu u pacjenta, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością lub jest wadą wrodzoną . Powikłanie związane z kolanem to zdarzenie niepożądane, które zostało sklasyfikowane przez badacza jako mające związek z kolanem.
5 lat
Grupa 1 — całkowity wynik w systemie stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 4 lata, 5 lat, 6 lat, 8 lat i 10 lat
Total Knee Society Score służy do oceny bólu i funkcji, które są punktowane od 0 do 200, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
4 lata, 5 lat, 6 lat, 8 lat i 10 lat
Grupa 1 — liczba pacjentów z brakiem przezierności/utraty kości
Ramy czasowe: 10 lat
Niezależne zdjęcia radiologiczne wykonano we wszystkich wymaganych okresach obserwacji pooperacyjnej, a po zakończeniu badania przedstawiono szczegółowy raport. Oczekiwano, że każdy przypadek będzie miał radiogramy przednio-tylne (A/P) i boczne uzyskane podczas wszystkich ocen pooperacyjnych. Niezależna recenzja radiogramów została oceniona pod kątem postępujących w czasie przejaśnień promieniotwórczych. Zgodnie z protokołem wyniki radiograficzne definiuje się jako „Brak osiadania większy lub równy 2 milimetrom oraz brak zarówno osteolizy, jak i przezierności promieniotwórczych większy lub równy 2 milimetrom, określony przez niezależnego recenzenta radiologicznego”.
10 lat
Grupa 1 — liczba pacjentów bez rewizji implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Rewizja jest zdefiniowana jako „Brak zamierzonego, rzeczywistego lub planowanego usunięcia jakiegokolwiek elementu systemu kolanowego”.
10 lat
Grupa 1 — liczba pacjentów bez poważnych powikłań związanych z kolanem
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie poważne powikłania związane z kolanem są określane przez każdego badacza. Ciężkie zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie związane ze stosowaniem implantu u pacjenta, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością lub jest wadą wrodzoną . Powikłanie związane z kolanem to zdarzenie niepożądane, które zostało sklasyfikowane przez badacza jako mające związek z kolanem.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Grupa 1: coroczne wizyty łącznie przez 5 lat; Grupa 2: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku przez łącznie 5 lat
Niezależna ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona we wszystkich wymaganych okresach obserwacji pooperacyjnej zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2. Wyniki zostaną zapisane w formularzu Niezależnej oceny radiograficznej.
Grupa 1: coroczne wizyty łącznie przez 5 lat; Grupa 2: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku przez łącznie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami