Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti rabeprazolu u novorozenců s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

26. dubna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Farmakokinetická, farmakodynamická a krátkodobá studie bezpečnosti jednodenních a vícedenních dávek rabeprazolu sodného u novorozenců a předčasně narozených kojenců s korigovaným věkem méně než 44 týdnů s předpokládanou diagnózou GERD

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost sodné soli rabeprazolu pro léčbu gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u novorozenců a předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze I u novorozenců a předčasně narozených dětí (méně než 44 týdnů v době první dávky). Studovaným lékem je rabeprazol sodný, aktivní farmaceutická složka v AcipHex. Tato studie se bude skládat ze dvou částí, části 1 a části 2. Každá část se bude skládat ze tří fází, fáze před léčbou (screening do 7 dnů před zahájením léčby), fáze léčby (do 28 dnů) a fázi po léčbě (alespoň 14 dní, ale ne více než 21 dní po poslední dávce studovaného léku). Maximální délka studie pro každého pacienta bude tedy až 8 týdnů. Pacienti budou sledováni pacienti s předpokládanou diagnózou GERD, kteří potřebují zavedenou sondu pro enterální výživu (úplnou nebo částečnou) a byli přijati na jednotku intenzivní péče o novorozence nebo na oddělení pro odstavení. Výsledky populační farmakokinetiky (PK) spolu s farmakodynamickými (tj. pHmetry) údaji, údaji o bezpečnosti a snášenlivosti z části 1 budou posouzeny za účelem stanovení dvou úrovní dávek, které mají být studovány v části 2, před zahájením dávkování. Farmakokinetika zkoumá, jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času z těla odstraněno. Farmakodynamika (PD) studuje působení nebo účinky léku na tělo. Všichni pacienti v části 1 budou vyžadovat monitorování pH pro klinickou léčbu a podstoupí 24hodinové hodnocení PD (intraezofageální a intragastrická pHmetrie). Nejméně 12 pacientů v části 2 (alespoň 6 pacientů z každé dávkové skupiny) bude vyžadovat monitorování pH a podstoupí stejné hodnocení PD jako pacienti v části 1. Pacienti účastnící se hodnocení pHmetrie musí toto vyšetření potřebovat pro svou klinickou léčbu podle názoru hlavního řešitele. Intraezofageální a intragastrické 24hodinové hodnocení pH PD v části 1 i části 2 bude provedeno na začátku (den -1) a po první dávce (1. den) a páté dávce (5. den). Odběr vzorků pro hodnocení hladiny PK v krvi po jedné dávce bude proveden po dávce v den 1. Hodnocení hladiny vzorků v krvi v předpokládaném ustáleném stavu během opakovaného podávání bude provedeno v den 5. Bezpečnost pacientů bude monitorována v průběhu studie. Na konci studie, nebo pokud některý pacient předčasně přeruší svou účast ve studii, bude provedeno hodnocení bezpečnosti alespoň 14 dní, ale ne více než 21 dní, po poslední dávce sodné soli rabeprazolu. V průběhu studie bude mít každý pacient po souhlasu anamnézu, fyzickou, délku, hmotnost, vitální funkce, biochemické vyšetření krve a analýzu moči. Bezpečnost od základní linie do návštěvy na konci studie (fáze po léčbě) bude hodnocena zkoumáním incidence, závažnosti a vztahu ke studovanému léčivu a typu nežádoucích příhod (AE), analýzou moči, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi. Pacienti budou dostávat sodnou sůl rabeprazolu jako jednu denní dávku po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů. Pacienti účastnící se části 1 dostanou 1,0 mg sodné soli rabeprazolu podávanou nazogastrickou sondou. Poté, co čtyři pacienti dokončí část 1, budou stanoveny jejich plazmatické hladiny rabeprazolu a dávka může být zvýšena na 2,0 mg sodné soli rabeprazolu. Výsledky PK populace spolu s údaji PD (tj. pHmetrie), údaji o bezpečnosti a snášenlivosti z části 1 budou posouzeny za účelem stanovení 2 dávek v části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Lublin Poland, Polsko
      • Odz, Polsko
      • Poznan N/A, Polsko
  • Spojené království
      • Barnsley N/A, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Preston, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí potřebovat zavedenou sondu pro enterální výživu (úplnou nebo částečnou) a musí být na jednotce intenzivní péče pro novorozence nebo na oddělovací jednotce
  • Pacienti účastnící se hodnocení pHmetrie musí toto vyšetření potřebovat
  • Novorozenci, novorozenci nebo předčasně narozené děti mladší 44 týdnů s minimální hmotností 0,8 kg a s předpokládanou diagnózou GERD
  • Pacienti, kteří byli léčeni nebo v současné době užívají inhibitor protonové pumpy (PPI), H2-blokátory nebo antacida
  • Pacienti by měli být obecně zdraví, kromě přítomnosti GERD.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění (kromě GERD, astmatu, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo GERD závislého na cystické fibróze)
  • Kontinuální krmení kapačkou s umělou výživou nebo mateřským mlékem
  • Pacientky, jejichž matky užívají PPI a které odsávají mateřské mléko, aby byly krmeny jejich kojenci
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) dodávaný přes nosní hrot nebo ústní masku
  • Sérové ​​koncentrace jaterních transamináz > 3krát vyšší než horní hranice normálu pro věkové hodnoty kreatininu = 106 mikromolů/l
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty
  • Léčba plnými terapeutickými dávkami sukralfátu nebo jakýchkoli léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu, jako je baklofen, erythromycin, metoklopramid, cisaprid nebo domperidon
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na PPI nebo na jejich neaktivní složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rabeprazol sodný
Lék: Rabeprazol sodný
Jedna jednotlivá denní dávka rabeprazolu sodného 1 mg ve formě mikrogranule po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů (část 1) a jedna jednotlivá denní dávka sodné soli rabeprazolu 2 nebo 3 mg ve formě mikrogranule po dobu až 28 po sobě jdoucích dnů (část 2) . Studované léčivo bude podáváno nazogastrickou nebo orogastrickou sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace rabeprazolu (části 1 a 2)
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
Plazmatické koncentrace thioetherového metabolitu (části 1 a 2)
Časové okno: Až do dne 5
Až do dne 5
Změna intraezofageální koncentrace H+ od výchozí hodnoty (části 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5
Změna intragastrické koncentrace H+ od výchozí hodnoty (části 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav, den 5
Výchozí stav, den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR014824
  • RABGRD1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení