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Uno studio di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza del rabeprazolo nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

26 aprile 2013 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio farmacocinetico, farmacodinamico e sulla sicurezza a breve termine di dosi giornaliere singole e multiple di rabeprazolo sodico nei neonati e nei prematuri con un'età corretta inferiore a 44 settimane con una diagnosi presuntiva di MRGE

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza del rabeprazolo sodico per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati e nei prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase I su neonati e bambini prematuri (meno di 44 settimane al momento della prima dose). Il farmaco oggetto di studio è il rabeprazolo sodico, l'ingrediente farmaceutico attivo di AcipHex. Questo studio sarà composto da due parti, Parte 1 e Parte 2. Ciascuna parte sarà composta da tre fasi, una fase di pre-trattamento (screening fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento), una fase di trattamento (fino a 28 giorni) e una fase post-trattamento (almeno 14 giorni, ma non più di 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio). La durata massima dello studio per ciascun paziente sarà quindi fino a 8 settimane. I pazienti saranno monitorati pazienti con una diagnosi presunta di GERD e che necessitano di un tubo di alimentazione per l'alimentazione enterale (completa o parziale) in atto e sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale o in un'unità discendente. I risultati di farmacocinetica della popolazione (PK) insieme ai dati di farmacodinamica (ovvero, pHmetria), i dati di sicurezza e tollerabilità della Parte 1 saranno valutati per determinare i due livelli di dose da studiare nella Parte 2 prima dell'inizio della somministrazione. La farmacocinetica esplora come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. La farmacodinamica (PD) studia l'azione o gli effetti che un farmaco ha sull'organismo. Tutti i pazienti nella Parte 1 richiederanno il monitoraggio del pH per la gestione clinica e saranno sottoposti a una valutazione della PD di 24 ore (phmetria intraesofagea e intragastrica). Almeno 12 pazienti nella Parte 2 (almeno 6 pazienti per ciascun gruppo di dose) richiederanno il monitoraggio del pH e saranno sottoposti alla stessa valutazione PD dei pazienti nella Parte 1. I pazienti che partecipano alla valutazione della pHmetria devono aver bisogno di questa valutazione per la loro gestione clinica secondo il parere del Principal Investigator. La valutazione intraesofagea e intragastrica del pH PD nelle 24 ore sia nella Parte 1 che nella Parte 2 verrà eseguita al basale (Giorno -1) e dopo la prima dose (Giorno 1) e la quinta dose (Giorno 5). Il campionamento per le valutazioni farmacocinetiche del livello ematico a dose singola verrà eseguito dopo la somministrazione il giorno 1. Le valutazioni del livello ematico di campionamento al presunto stato stazionario durante la somministrazione multipla verranno eseguite il giorno 5. La sicurezza dei pazienti sarà monitorata durante lo studio. Al termine dello studio, o se un paziente interrompe prematuramente la sua partecipazione allo studio, verrà eseguita una valutazione della sicurezza almeno 14 giorni, ma non più di 21 giorni, dopo la dose finale di rabeprazolo sodico. Durante il corso dello studio, dopo il consenso ogni paziente avrà storia medica, fisico, lunghezza, peso, segni vitali, chimica del sangue e analisi delle urine. La sicurezza dal basale alla visita di fine studio (fase post-trattamento) sarà valutata esaminando l'incidenza, la gravità e la relazione con il farmaco in studio e il tipo di eventi avversi (EA), analisi delle urine, esame fisico e segni vitali. I pazienti riceveranno rabeprazolo sodico come singola dose giornaliera per un massimo di 28 giorni consecutivi. I pazienti che partecipano alla Parte 1 riceveranno 1,0 mg di rabeprazolo sodico somministrato tramite sondino nasogastrico. Dopo che quattro pazienti hanno completato la Parte 1, verranno valutati i loro livelli plasmatici di rabeprazolo e la dose può essere aumentata a 2,0 mg di rabeprazolo sodico. I risultati farmacocinetici della popolazione, insieme ai dati di PD (ovvero, pHmetria), dati di sicurezza e tollerabilità della Parte 1 saranno valutati per determinare 2 dosi nella Parte 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lublin Poland, Polonia
      • Odz, Polonia
      • Poznan N/A, Polonia
  • Regno Unito
      • Barnsley N/A, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver bisogno di un tubo di alimentazione per l'alimentazione enterale (completa o parziale) ed essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale o in un'unità discendente
  • I pazienti che partecipano alla valutazione della pHmetria devono aver bisogno di questa valutazione
  • Neonati, neonati o prematuri di età inferiore a 44 settimane con un peso minimo di 0,8 kg e con diagnosi presuntiva di MRGE
  • Pazienti che sono stati trattati o stanno attualmente ricevendo un inibitore della pompa protonica (PPI), bloccanti H2 o antiacidi
  • I pazienti dovrebbero essere generalmente sani, a parte la presenza di GERD.

Criteri di esclusione:

  • Una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso (esclusi GERD, asma, malattia reattiva delle vie aeree o GERD dipendente dalla fibrosi cistica)
  • Alimentazione continua con tubo di gocciolamento con formula o latte materno
  • Pazienti le cui madri assumono PPI e che pompano il latte materno da somministrare ai loro bambini
  • Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) erogata tramite cannula nasale o maschera orale
  • Concentrazioni sieriche delle transaminasi epatiche > 3 volte superiori al limite superiore della norma per valori di creatinina per età = 106 micromoli/L
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Trattamento con dosi terapeutiche complete di sucralfato o qualsiasi farmaco che influisca sulla motilità gastrointestinale come baclofen, eritromicina, metoclopramide, cisapride o domperidone
  • Una storia di allergia o sensibilità agli IPP o ai loro ingredienti inattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rabeprazolo sodico
Droga: Rabeprazolo sodico
Una singola dose giornaliera di rabeprazolo sodico 1 mg come formulazione in microgranuli per un massimo di 28 giorni consecutivi (Parte 1) e una singola dose giornaliera di rabeprazolo sodico 2 o 3 mg come formulazione in microgranuli per un massimo di 28 giorni consecutivi (Parte 2) . Il farmaco in studio verrà somministrato attraverso un sondino nasogastrico o orogastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di rabeprazolo (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Concentrazioni plasmatiche del metabolita tioetere (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
La variazione rispetto al basale della concentrazione intraesofagea di H+ (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5
La variazione rispetto al basale della concentrazione intragastrica di H+ (Parti 1 e 2)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 5
Linea di base, giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Circa 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014824
  • RABGRD1005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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