Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa stosowania rabeprazolu u noworodków z chorobą refluksową przełyku (GERD)

26 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i krótkoterminowe badanie bezpieczeństwa pojedynczych i wielokrotnych dawek dobowych rabeprazolu sodowego u noworodków i wcześniaków w wieku skorygowanym poniżej 44 tygodni z przypuszczalnym rozpoznaniem GERD

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa rabeprazolu sodowego w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u noworodków i wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie I fazy z udziałem noworodków i wcześniaków (w wieku poniżej 44 tygodni w momencie podania pierwszej dawki). Badanym lekiem jest rabeprazol sodowy, aktywny składnik farmaceutyczny preparatu AcipHex. Badanie to będzie składać się z dwóch części, Części 1 i Części 2. Każda część będzie składać się z trzech faz, fazy przed leczeniem (badanie przesiewowe do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia), fazy leczenia (do 28 dni) oraz faza po leczeniu (co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 21 dni po ostatniej dawce badanego leku). Maksymalny czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie zatem do 8 tygodni. Pacjenci będą monitorowani z podejrzeniem GERD i którzy potrzebują zgłębnika do żywienia dojelitowego (całkowitego lub częściowego) na miejscu i zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddział obniżający poziom. Wyniki farmakokinetyki populacyjnej (PK) wraz z danymi farmakodynamicznymi (tj. pHmetrycznymi), danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji z części 1 zostaną ocenione w celu określenia dwóch poziomów dawek, które należy zbadać w części 2 przed rozpoczęciem dawkowania. Farmakokinetyka bada, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Farmakodynamika (PD) bada działanie lub wpływ leku na organizm. Wszyscy pacjenci w Części 1 będą wymagać monitorowania pH w celu postępowania klinicznego i przejdą 24-godzinną ocenę PD (phametria wewnątrzprzełykowa i żołądkowa). Co najmniej 12 pacjentów w Części 2 (co najmniej 6 pacjentów z każdej grupy dawkowania) będzie wymagało monitorowania pH i zostanie poddanych takiej samej ocenie PD jak pacjenci w Części 1. Pacjenci uczestniczący w ocenie pHmetrycznej muszą potrzebować tej oceny w ramach postępowania klinicznego w opinii głównego badacza. Ocena 24-godzinnego pH wewnątrzprzełykowego i wewnątrzżołądkowego zarówno w Części 1, jak i Części 2 zostanie przeprowadzona na początku badania (Dzień -1) oraz po pierwszej dawce (Dzień 1) i piątej dawce (Dzień 5). Pobieranie próbek do oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki zostanie przeprowadzone po podaniu dawki w dniu 1. Pobieranie próbek do oceny poziomu we krwi w przypuszczalnym stanie stacjonarnym podczas wielokrotnego dawkowania zostanie przeprowadzone w dniu 5. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały okres badania. Po zakończeniu badania lub w przypadku przedwczesnego przerwania przez pacjenta udziału w badaniu ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona co najmniej 14 dni, ale nie więcej niż 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki soli sodowej rabeprazolu. W trakcie badania, po wyrażeniu zgody, każdy pacjent będzie miał wywiad medyczny, fizyczny, długość, wagę, parametry życiowe, chemię krwi i badanie moczu. Bezpieczeństwo od punktu początkowego do wizyty kończącej badanie (faza po leczeniu) zostanie ocenione poprzez zbadanie częstości występowania, nasilenia i związku z badanym lekiem i rodzajem zdarzeń niepożądanych (AE), analizy moczu, badania fizykalnego i parametrów życiowych. Pacjenci będą otrzymywać rabeprazol sodowy w pojedynczej dawce dobowej przez maksymalnie 28 kolejnych dni. Pacjenci uczestniczący w Części 1 otrzymają 1,0 mg rabeprazolu sodowego podawanego przez sondę nosowo-żołądkową. Po ukończeniu części 1 przez czterech pacjentów zostanie ocenione stężenie rabeprazolu w osoczu i dawka może zostać zwiększona do 2,0 mg rabeprazolu sodowego. Wyniki farmakokinetyki populacji wraz z danymi PD (tj. pHmetrycznymi), danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji z części 1 zostaną ocenione w celu określenia 2 dawek w części 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Lublin Poland, Polska
      • Odz, Polska
      • Poznan N/A, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley N/A, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć założoną sondę do żywienia dojelitowego (całkowitego lub częściowego) i znajdować się na oddziale intensywnej terapii noworodków lub na oddziale obniżającym
  • Pacjenci biorący udział w ocenie pHmetrycznej muszą potrzebować tej oceny
  • Noworodki, noworodki lub wcześniaki w wieku poniżej 44 tygodni o minimalnej masie ciała 0,8 kg i z podejrzeniem GERD
  • Pacjenci, którzy byli leczeni lub obecnie otrzymują inhibitor pompy protonowej (PPI), blokery H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy
  • Pacjenci powinni być ogólnie zdrowi, poza obecnością GERD.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna (z wyłączeniem GERD, astmy, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub GERD zależnej od mukowiscydozy)
  • Ciągłe karmienie kroplówką mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki
  • Pacjentki, których matki przyjmują IPP i które odciągają mleko matki w celu karmienia ich niemowląt
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) dostarczane przez sondę nosową lub maskę ustną
  • Stężenia aminotransferaz wątrobowych w surowicy > 3-krotnie wyższe niż górna granica normy dla wieku wartości kreatyniny = 106 mikromoli/l
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Leczenie pełnymi dawkami terapeutycznymi sukralfatu lub innymi lekami wpływającymi na motorykę przewodu pokarmowego, takimi jak baklofen, erytromycyna, metoklopramid, cyzapryd lub domperydon
  • Historia alergii lub wrażliwości na PPI lub ich nieaktywne składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sól sodowa rabeprazolu
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Jedna pojedyncza dawka dobowa rabeprazolu sodowego 1 mg w postaci mikrogranulki przez maksymalnie 28 kolejnych dni (Część 1) oraz jedna pojedyncza dawka dobowa rabeprazolu sodowego 2 lub 3 mg w postaci mikrogranulki przez maksymalnie 28 kolejnych dni (Część 2) . Badany lek będzie podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia rabeprazolu w osoczu (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Stężenia metabolitu tioeteru w osoczu (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia H+ w przełyku (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia H+ w żołądku (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5
Linia bazowa, dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 8 tygodni
Około 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR014824
  • RABGRD1005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami