Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsundersøgelse af rabeprazol hos nyfødte spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

26. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En farmakokinetisk, farmakodynamisk og kortsigtet sikkerhedsundersøgelse af enkelt- og flerdagsdoser af rabeprazolnatrium hos nyfødte og præmature spædbørn med en korrigeret alder på mindre end 44 uger med en formodet diagnose af GERD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​rabeprazolnatrium til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos nyfødte og præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter fase I-studie med nyfødte og præmature spædbørn (mindre end 44 uger på tidspunktet for den første dosis). Lægemidlet, der undersøges, er rabeprazolnatrium, den aktive farmaceutiske ingrediens i AcipHex. Denne undersøgelse vil bestå af to dele, del 1 og del 2. Hver del vil bestå af tre faser, en forbehandlingsfase (screening på op til 7 dage før behandlingsstart), en behandlingsfase (op til 28 dage) og en efterbehandlingsfase (mindst 14 dage, men ikke mere end 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Den maksimale undersøgelseslængde for hver patient vil derfor være op til 8 uger. Patienter vil blive overvåget patienter med en formodet diagnose af GERD, og ​​som har brug for en ernæringssonde til enteral alimentation (helt eller delvist) på plads, og som er blevet indlagt på en nyfødt intensiv afdeling eller en nedtrapningsafdeling. Resultaterne af populationsfarmakokinetik (PK) sammen med farmakodynamiske (dvs. pHmetri) data, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra del 1 vil blive vurderet for at bestemme de to dosisniveauer, der skal undersøges i del 2 før start af dosering. Farmakokinetik undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. Farmakodynamik (PD) studerer virkningen eller virkningerne et lægemiddel har på kroppen. Alle patienter i del 1 vil kræve pH-monitorering til klinisk behandling og gennemgå en 24-timers PD-vurdering (intraesophageal og intragastrisk pHmetri). Mindst 12 patienter i del 2 (mindst 6 patienter fra hver dosisgruppe) vil kræve pH-monitorering og gennemgå den samme PD-vurdering som patienter i del 1. Patienter, der deltager i pHmetri-vurderingen, skal have behov for denne vurdering til deres kliniske behandling efter hovedefterforskerens opfattelse. Den intraesophageale og intragastriske 24-timers pH PD-vurdering i både del 1 og del 2 vil blive udført ved baseline (dag -1) og efter den første dosis (dag 1) og femte dosis (dag 5). Prøveudtagning til enkeltdosis blodniveau PK-evalueringer vil blive udført efter dosis på dag 1. Prøveudtagning af blodniveauevalueringer ved den formodede steady-state under multipel dosering vil blive udført på dag 5. Patienternes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller hvis en patient for tidligt afbryder sin deltagelse i undersøgelsen, vil en sikkerhedsevaluering blive udført mindst 14 dage, men ikke mere end 21 dage, efter den sidste dosis rabeprazolnatrium. I løbet af undersøgelsen vil hver patient efter samtykke have sygehistorie, en fysisk, længde, vægt, vitale tegn, blodkemi og urinanalyse. Sikkerhed fra baseline til slutningen af ​​studiebesøget (efterbehandlingsfase) vil blive evalueret ved at undersøge forekomst, sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet og typen af ​​bivirkninger (AE'er), urinanalyse, fysisk undersøgelse og vitale tegn. Patienterne vil modtage rabeprazolnatrium som en enkelt daglig dosis i op til 28 på hinanden følgende dage. Patienter, der deltager i del 1, vil modtage 1,0 mg rabeprazolnatrium indgivet via en nasogastrisk sonde. Når fire patienter har gennemført del 1, vil deres plasmaniveauer af rabeprazol blive vurderet, og dosis kan øges til 2,0 mg rabeprazolnatrium. Populationens PK-resultater sammen med PD (dvs. pHmetri) data, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra del 1 vil blive vurderet for at bestemme 2 doser i del 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley N/A, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin Poland, Polen
      • Odz, Polen
      • Poznan N/A, Polen
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have behov for en ernæringssonde på plads til enteral alimentation (helt eller delvist) og være på en neonatal intensivafdeling eller nedtrapningsafdeling
  • Patienter, der deltager i pHmetri-vurderingen, skal have behov for denne vurdering
  • Nyfødte, nyfødte eller for tidligt fødte børn under 44 uger med en minimumsvægt på 0,8 kg og med en formodet diagnose af GERD
  • Patienter, der er blevet behandlet med eller i øjeblikket får en protonpumpehæmmer (PPI), H2-blokkere eller antacida
  • Patienter bør generelt være raske, bortset fra tilstedeværelsen af ​​GERD.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom (undtagen GERD, astma, reaktiv luftvejssygdom eller cystisk fibrose-afhængig GERD)
  • Kontinuerlig drypsondefodring med modermælkserstatning eller modermælk
  • Patienter, hvis mødre tager PPI'er, og som pumper modermælk for at blive fodret til deres spædbørn
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) leveret via nasal prong eller oral maske
  • Serumkoncentrationer af levertransaminaser > 3 gange højere end den øvre normalgrænse for alderskreatininværdier = 106 mikromol/L
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  • Behandling med fulde terapeutiske doser af sucralfat eller anden medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet, såsom baclofen, erythromycin, metoclopramid, cisaprid eller domperidon
  • En historie med allergi eller følsomhed over for PPI'er eller deres inaktive ingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium
Medicin: Rabeprazolnatrium
En enkelt daglig dosis rabeprazolnatrium 1 mg som mikrogranulatformulering i op til 28 på hinanden følgende dage (del 1) og en enkelt daglig dosis rabeprazolnatrium 2 eller 3 mg som mikrogranulatformulering i op til 28 på hinanden følgende dage (del 2) . Studielægemidlet vil blive indgivet gennem en nasogastrisk eller orogastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rabeprazol plasmakoncentrationer (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Plasmakoncentrationer af thioethermetabolit (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Ændringen fra baseline i intraesophageal H+ koncentration (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5
Ændringen fra baseline i intragastrisk H+ koncentration (del 1 og 2)
Tidsramme: Baseline, dag 5
Baseline, dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 8 uger
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014824
  • RABGRD1005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger