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Eine Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Rabeprazol bei Neugeborenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

26. April 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine pharmakokinetische, pharmakodynamische und kurzfristige Sicherheitsstudie von Einzel- und Mehrtagesdosen von Rabeprazol-Natrium bei Neugeborenen und Frühgeborenen mit einem korrigierten Alter von weniger als 44 Wochen mit einer vermuteten GERD-Diagnose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Rabeprazol-Natrium zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Neugeborenen und Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-I-Studie an Neugeborenen und Frühgeborenen (weniger als 44 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Dosis). Das untersuchte Medikament ist Rabeprazol-Natrium, der pharmazeutische Wirkstoff in AcipHex. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1 und Teil 2. Jeder Teil besteht aus drei Phasen: einer Vorbehandlungsphase (Screening bis zu 7 Tage vor Beginn der Behandlung), einer Behandlungsphase (bis zu 28 Tage) und eine Nachbehandlungsphase (mindestens 14 Tage, jedoch nicht mehr als 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die maximale Studiendauer für jeden Patienten beträgt daher bis zu 8 Wochen. Bei den Patienten handelt es sich um Patienten mit einer vermuteten GERD-Diagnose, die eine Ernährungssonde zur enteralen Ernährung (vollständig oder teilweise) benötigen und die auf einer Neugeborenen-Intensivstation oder einer Step-Down-Station aufgenommen wurden. Die Ergebnisse der Populationspharmakokinetik (PK) werden zusammen mit den Daten zur Pharmakodynamik (d. h. pH-Metrie) sowie den Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus Teil 1 ausgewertet, um die beiden Dosisniveaus zu bestimmen, die in Teil 2 vor Beginn der Dosierung untersucht werden sollen. Die Pharmakokinetik untersucht, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird. Die Pharmakodynamik (PD) untersucht die Wirkung oder Auswirkungen eines Arzneimittels auf den Körper. Alle Patienten in Teil 1 müssen zur klinischen Behandlung eine pH-Überwachung durchführen und sich einer 24-Stunden-PD-Beurteilung (intraösophageale und intragastrische pH-Messung) unterziehen. Mindestens 12 Patienten in Teil 2 (mindestens 6 Patienten aus jeder Dosisgruppe) benötigen eine pH-Überwachung und werden der gleichen PD-Beurteilung unterzogen wie Patienten in Teil 1. Patienten, die an der pH-Metrie-Beurteilung teilnehmen, müssen diese Beurteilung für ihr klinisches Management benötigen nach Meinung des Hauptermittlers. Die intraösophageale und intragastrische 24-Stunden-pH-PD-Beurteilung sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 wird zu Studienbeginn (Tag -1) und nach der ersten Dosis (Tag 1) und der fünften Dosis (Tag 5) durchgeführt. Die Probenentnahme für die PK-Bewertung des Blutspiegels bei Einzeldosen wird nach der Dosis am ersten Tag durchgeführt. Die Probenentnahme des Blutspiegels im vermutlichen Steady-State während der Mehrfachdosierung erfolgt am 5. Tag. Die Sicherheit der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht. Am Ende der Studie oder wenn ein Patient seine Teilnahme an der Studie vorzeitig abbricht, wird mindestens 14 Tage, jedoch nicht mehr als 21 Tage nach der letzten Rabeprazol-Natrium-Dosis eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Im Verlauf der Studie wird bei jedem Patienten nach Einwilligung eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, Länge, Gewicht, Vitalfunktionen, Blutchemie und Urinanalyse durchgeführt. Die Sicherheit vom Studienbeginn bis zum Besuch am Ende der Studie (Nachbehandlungsphase) wird durch Untersuchung von Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament und der Art der unerwünschten Ereignisse (UE), Urinanalyse, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen bewertet. Die Patienten erhalten Rabeprazol-Natrium als einzelne Tagesdosis an bis zu 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten, die an Teil 1 teilnehmen, erhalten 1,0 mg Rabeprazol-Natrium, verabreicht über eine Magensonde. Nachdem vier Patienten Teil 1 abgeschlossen haben, werden ihre Rabeprazol-Plasmaspiegel bestimmt und die Dosis kann auf 2,0 mg Rabeprazol-Natrium erhöht werden. Die Populations-PK-Ergebnisse werden zusammen mit den PD-Daten (d. h. pH-Metrie) sowie Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus Teil 1 ausgewertet, um zwei Dosen in Teil 2 zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lublin Poland, Polen
      • Odz, Polen
      • Poznan N/A, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley N/A, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zur enteralen Ernährung (vollständig oder teilweise) über eine Ernährungssonde verfügen und sich auf einer Neugeborenen-Intensivstation oder einer Step-Down-Station befinden
  • Patienten, die an der pH-Messung teilnehmen, müssen diese Beurteilung benötigen
  • Neugeborene, Neugeborene oder Frühgeborene unter 44 Wochen mit einem Mindestgewicht von 0,8 kg und einer vermuteten GERD-Diagnose
  • Patienten, die mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI), H2-Blockern oder Antazida behandelt wurden oder derzeit erhalten
  • Abgesehen vom Vorliegen einer GERD sollten die Patienten im Allgemeinen gesund sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung (ausgenommen GERD, Asthma, reaktive Atemwegserkrankung oder zystische Fibrose-abhängige GERD)
  • Kontinuierliche Tropfsondenernährung mit Säuglingsnahrung oder Muttermilch
  • Patienten, deren Mütter PPI einnehmen und die Muttermilch abpumpen, um sie an ihre Säuglinge zu ernähren
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der über einen Nasenstecker oder eine Mundmaske abgegeben wird
  • Serumkonzentrationen von Lebertransaminasen > 3-fach höher als die Obergrenze der für das Alter normalen Kreatininwerte = 106 Mikromol/l
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte
  • Behandlung mit vollen therapeutischen Dosen Sucralfat oder anderen Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, wie Baclofen, Erythromycin, Metoclopramid, Cisaprid oder Domperidon
  • Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen PPI oder deren inaktive Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rabeprazol-Natrium
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Eine einzelne Tagesdosis Rabeprazol-Natrium 1 mg als Mikrogranulat-Formulierung für bis zu 28 aufeinanderfolgende Tage (Teil 1) und eine einzelne Tagesdosis Rabeprazol-Natrium 2 oder 3 mg als Mikrogranulat-Formulierung für bis zu 28 aufeinanderfolgende Tage (Teil 2) . Das Studienmedikament wird über eine Magensonde oder eine Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rabeprazol-Plasmakonzentrationen (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Bis zum 5. Tag
Plasmakonzentrationen des Thioether-Metaboliten (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag
Bis zum 5. Tag
Die Veränderung der intraösophagealen H+-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Grundlinie, Tag 5
Die Veränderung der intragastrischen H+-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert (Teile 1 und 2)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Grundlinie, Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen
Ungefähr 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR014824
  • RABGRD1005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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