Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management pro abstinenci metamfetaminu a postexpoziční profylaxi HIV u mužů, kteří mají sex s muži

12. srpna 2016 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Biobehaviorální intervence u HIV negativního metamfetaminu užívajícího MSM

Tato studie se snaží snížit užívání metamfetaminu a souběžné vysoce rizikové sexuální chování u mužů užívajících pervitin, kteří mají sex s muži (MSM), kombinací biomedicínské intervence s behaviorální intervencí. Behaviorální intervence se bude skládat z 8týdenního kurzu řízení nepředvídaných událostí (CM), jehož prostřednictvím budou účastníci posíleni k negativnímu testování na metabolity metamfetaminu během periodických analýz moči. Biomedicínská intervence zahrnuje 28denní kúru antiretrovirového léku (Truvada), který má být podáván po neočekávané expozici riziku HIV (tj. zapojení do receptivního nebo inzertivního análního sexu bez kondomu s někým, kdo je HIV pozitivní nebo neznámého stavu ). Kombinací těchto dvou intervencí se tato studie snaží vyhodnotit účinky kombinované intervence na sexuální rizikové chování a užívání metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve výchozím stavu všichni způsobilí účastníci podstoupili informovaný souhlas; dokončená základní hodnocení; podstoupil rychlý test na HIV; poskytla vzorky pro testování syfilis, kapavky a chlamydií; a podstoupil lékařskou prohlídku. Ti, kteří během předchozích 72 hodin hlásili vysoce rizikovou sexuální nebo drogovou expozici s HIV pozitivním nebo sérostatově neznámým zdrojem, okamžitě zahájili postexpoziční profylaxi. Všichni ostatní účastníci obdrželi 4denní ''startovací balíček'' Truvady, který měl být zahájen pouze v případě budoucí vysoce rizikové expozice HIV. Všichni účastníci zahájili CM intervenci po vstupu do studie. Po prvních 8 týdnů provádění studie se účastníci dostavili na místo studie třikrát týdně za účelem screeningu drog v moči na metabolity metamfetaminu. Účastníci, kteří poskytli vzorky moči, které byly negativní na metabolity metamfetaminu, získali poukázky, jejichž hodnota eskalovala za následné negativní vzorky moči. Účastník s chybějícím vzorkem nebo pozitivním vzorkem na metabolity metamfetaminu vouchery nezískal. Nahromaděné poukázky nikdy nepropadly a bylo možné je kdykoli během studie proměnit za dárkové certifikáty nebo zboží či služby, které podporují zdravé, prosociální chování; vouchery nebylo možné vyměnit za hotovost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Friends Community Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec se musí identifikovat jako muž, který má sex s jinými muži (MSM);
  • Minimálně 18 let;
  • HIV negativní sérostatus při základním rychlém perorálním testu na protilátky proti HIV;
  • Samostatně hlášené užívání metamfetaminu během předchozích 72 hodin a pozitivní test na metabolity metamfetaminu na počátku;
  • Samostatně hlášený nechráněný anální styk (buď receptivní nebo inzertní) s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem během předchozích 3 měsíců;
  • sám nehlásí žádnou předchozí přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku Truvada (tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo emtricitabin);
  • Ochota splnit požadavky studie (tj. monitorovat testování moči třikrát týdně, setkat se s lékařem během prvního týdne od zařazení, zahájit léčbu ihned po neočekávané vysoce rizikové sexuální expozici a kontaktovat kliniku a setkat se s lékařem do 92 hodin od neočekávaná vysoce riziková sexuální expozice).

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikuje se jako muž, který má sex s jinými muži;
  • mladší 18 let;
  • HIV pozitivní, na základě vlastního hlášení nebo podle výsledků základního rychlého perorálního testu na protilátky proti HIV;
  • Samostatně hlásí jakoukoli předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Truvada;
  • Neužil metamfetamin v předchozích 72 hodinách a nebyl pozitivní na metabolity metamfetaminu;
  • během předchozích 3 měsíců neměl nechráněný anální styk s HIV pozitivním nebo neznámým partnerem;
  • Neochota vyhovět studijním požadavkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: PEP/CM
Účastníci dostanou poukázky na pohotovostní management pro abstinenci metamfetaminu a mohou zahájit postexpoziční profylaxi (Truvada; 1 tableta denně po dobu 28 dnů) po neprofesionální expozici HIV.
Lék: Truvada
Při kvalifikační expozici budou účastníci užívat 28 dní (jedna pilulka denně) 200 mg emtricitabinu a 300 mg tenofoviru DF (Truvada).
Ostatní jména:
  • Emtricitabin a tenofovir-disoproxyl-fumarát
Behaviorální: CM
Účastníci budou odevzdávat vzorek moči každé pondělí, středu a pátek po dobu 8 týdnů (celkem 24 vzorků moči). Vzorky budou testovány na metabolity metamfetaminu.
Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání metamfetaminu v předchozích 30 dnech, které sami uvedli.
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě
Průměrný počet dní (z posledních 30) užívání metamfetaminu.
3 měsíce po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis incidentů STI infekcí.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Proporcionální 3měsíční výskyt syfilis, rektální kapavky, faryngeální kapavky a rektálních chlamydií.
Výchozí stav a 3 měsíce
Sexuálně rizikové chování související s HIV v předchozích 30 dnech.
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě
Samostatně nahlášené epizody nechráněného análního styku v předchozích 30 dnech.
3 měsíce po výchozí hodnotě
Adherence postexpoziční profylaxe medikace
Časové okno: 28 dní
Střední míra dodržování léků, definovaná jako podíl pilulek užitých v poměru k počtu předepsaných pilulek (tj. počet požitých pilulek / počet předepsaných pilulek).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 702632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení