Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku abstynencji od metamfetaminy i profilaktyki poekspozycyjnej w przypadku HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Biobehawioralne interwencje dla MSM z ujemnym wynikiem na obecność wirusa metamfetaminy

Badanie to ma na celu zmniejszenie używania metamfetaminy i towarzyszących jej ryzykownych zachowań seksualnych wśród mężczyzn używających metamfetaminy uprawiających seks z mężczyznami (MSM) poprzez połączenie interwencji biomedycznej z interwencją behawioralną. Interwencja behawioralna będzie składać się z 8-tygodniowego kursu postępowania w sytuacjach awaryjnych (CM), podczas którego uczestnicy zostaną wzmocnieni w celu uzyskania negatywnego wyniku testu na obecność metabolitów metamfetaminy podczas okresowych analiz moczu. Interwencja biomedyczna obejmuje 28-dniową kurację lekiem przeciwretrowirusowym (Truvada) podawanym po nieoczekiwanym narażeniu na ryzyko zakażenia wirusem HIV (tj. uprawianiu seksu analnego receptywnego lub wprowadzającego bez prezerwatywy z osobą zakażoną wirusem HIV lub o nieznanym statusie) ). Łącząc te dwie interwencje, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu połączonej interwencji na ryzykowne zachowania seksualne i używanie metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na początku wszyscy kwalifikujący się uczestnicy uzyskali świadomą zgodę; ukończone oceny bazowe; otrzymał szybkie testy na obecność wirusa HIV; dostarczył próbki do badań w kierunku kiły, rzeżączki i chlamydii; i przeszedł badania lekarskie. Osoby, które w ciągu ostatnich 72 godzin zgłosiły ryzyko związane z kontaktem seksualnym lub narażeniem na lek ze źródła HIV-dodatniego lub nieznanego statusu serologicznego, natychmiast rozpoczęły profilaktykę poekspozycyjną. Wszyscy pozostali uczestnicy otrzymali 4-dniowy „pakiet startowy” Truvady do inicjacji tylko w przypadku przyszłego wysokiego ryzyka narażenia na HIV. Wszyscy uczestnicy rozpoczęli interwencję CM opartą na kuponach po wejściu do badania. Przez pierwsze 8 tygodni prowadzenia badania uczestnicy zgłaszali się do ośrodka badawczego trzy razy w tygodniu w celu przesiewowego badania moczu pod kątem metabolitów metamfetaminy. Uczestnicy, którzy dostarczyli próbki moczu, które były ujemne dla metabolitów metamfetaminy, otrzymywali bony, których wartość wzrastała dla kolejnych negatywnych próbek moczu. Uczestnik z brakującą próbką lub próbką pozytywną dla metabolitów metamfetaminy nie zdobywał kuponów. Naliczone kupony nigdy nie przepadały i można je było wymienić w dowolnym momencie podczas badania na bony podarunkowe lub towary lub usługi promujące zdrowe, prospołeczne zachowania; bonów nie można było wymienić na gotówkę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • Friends Community Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba musi identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami (MSM);
  • Co najmniej 18 lat;
  • HIV-ujemny status serologiczny w wyjściowym szybkim doustnym teście na przeciwciała HIV;
  • Zgłoszone przez siebie używanie metamfetaminy w ciągu ostatnich 72 godzin i pozytywny wynik testu na obecność metabolitów metamfetaminy na początku badania;
  • Zgłoszony przez siebie stosunek analny bez zabezpieczenia (receptywny lub insercyjny) z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • samodzielnie zgłasza brak wcześniejszej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu Truvada (fumaran dizoproksylu tenofowiru lub emtrycytabina);
  • Chęć przestrzegania wymagań badania (tj. monitorowane badanie moczu trzy razy w tygodniu, spotkanie z lekarzem w ciągu pierwszego tygodnia od zapisania, rozpoczęcie leczenia natychmiast po nieoczekiwanym ryzykownym kontakcie seksualnym oraz skontaktowanie się z kliniką i spotkanie z lekarzem w ciągu 92 godzin od nieoczekiwana ekspozycja seksualna wysokiego ryzyka).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie identyfikuje się jako mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami;
  • poniżej 18 roku życia;
  • HIV pozytywny, na podstawie samoopisu lub zgodnie z wynikami podstawowego szybkiego doustnego testu na obecność przeciwciał HIV;
  • Samodzielnie zgłasza jakąkolwiek wcześniejszą nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Truvady;
  • nie zażywał metamfetaminy w ciągu ostatnich 72 godzin i nie uzyskał pozytywnego wyniku testu na obecność metabolitów metamfetaminy;
  • nie odbył stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PEP/CM
Uczestnicy otrzymują kupony zarządzania awaryjnego na abstynencję metamfetaminową i mogą rozpocząć profilaktykę poekspozycyjną (Truvada; 1 tabletka dziennie przez 28 dni) po niezawodowym narażeniu na HIV.
Lek: Truvada
Podczas ekspozycji kwalifikującej uczestnicy będą przyjmować przez 28 dni (jedna tabletka dziennie) 200 mg emtrycytabiny i 300 mg tenofowiru DF (Truvada).
Inne nazwy:
  • Emtrycytabina i fumaran dizoproksylu tenofowiru
Behawioralne: CM
Uczestnicy będą przesyłać próbki moczu w każdy poniedziałek, środę i piątek przez 8 tygodni (łącznie 24 próbki moczu). Próbki zostaną przebadane na obecność metabolitów metamfetaminy.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania metamfetaminy w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Średnia liczba dni (z ostatnich 30) używania metamfetaminy.
3 miesiące po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis incydentu Zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Proporcjonalna 3-miesięczna częstość występowania kiły, rzeżączki odbytniczej, rzeżączki gardła i chlamydii odbytniczej.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
Zgłoszone przez siebie epizody stosunku analnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesiące po linii podstawowej
Stosowanie się do zaleceń dotyczących profilaktyki poekspozycyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
Mediana wskaźnika przestrzegania zaleceń lekarskich, zdefiniowana jako proporcja przyjętych tabletek w stosunku do liczby przepisanych tabletek (tj. liczba przyjętych tabletek / liczba przepisanych tabletek).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Główny śledczy: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 702632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami