Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabshåndtering for metamfetaminabstinens og HIV post-eksponeringsprofylakse hos mænd, der har sex med mænd

12. august 2016 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Bioadfærdsmæssige interventioner for HIV-negativ metamfetamin-brugende MSM

Denne undersøgelse søger at reducere metamfetaminbrug og samtidig højrisiko seksuel adfærd blandt metamfetaminbrugende mænd, der har sex med mænd (MSM) ved at kombinere en biomedicinsk intervention med en adfærdsmæssig intervention. Adfærdsinterventionen vil bestå af et 8-ugers kursus af beredskabshåndtering (CM), hvorigennem deltagerne vil blive forstærket til at teste negative for metamfetaminmetabolitter under periodiske urinanalyser. Den biomedicinske intervention involverer en 28-dages kur af et antiretroviralt lægemiddel (Truvada), der skal administreres efter en uventet HIV-risikoeksponering (dvs. at deltage i enten receptiv eller insertiv analsex uden kondom med en person, der er HIV-positiv eller af ukendt status ). Ved at kombinere disse to interventioner søger denne undersøgelse at evaluere den kombinerede interventions effekter på seksuel risikoadfærd og metamfetaminbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline gennemgik alle kvalificerede deltagere informeret samtykke; gennemførte baseline vurderinger; modtog hurtig HIV-test; leverede prøver til syfilis-, gonoré- og klamydiatestning; og modtog en lægeundersøgelse. De, der rapporterede en højrisiko-seksuel eller lægemiddeleksponeringsepisode med en HIV-positiv eller serostatusukendt kilde inden for de foregående 72 timer, påbegyndte straks posteksponeringsprofylakse. Alle andre deltagere modtog en 4-dages ''startpakke'' med Truvada, der kun skulle startes i tilfælde af en fremtidig højrisikoeksponering for HIV. Alle deltagere påbegyndte den voucher-baserede CM-intervention ved studiestart. I de første 8 ugers undersøgelsesgennemførelse præsenterede deltagerne sig for undersøgelsesstedet tre gange om ugen for at få en lægemiddelscreening i urinen for metamfetaminmetabolitter. Deltagere, der gav urinprøver, der var negative for metamfetaminmetabolitter, optjente værdikuponer, som eskalerede i værdi for successive negative urinprøver. En deltager med en manglende prøve eller en prøve, der var positiv for metamfetaminmetabolitter, fik ikke kuponer. Optjente kuponer blev aldrig fortabt og kunne indløses på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen til gavekort eller varer eller tjenester, der fremmer sund, prosocial adfærd; kuponer kunne ikke indløses til kontanter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Friends Community Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet skal identificere sig som en mand, der har sex med andre mænd (MSM);
  • mindst 18 år;
  • HIV-negativ serostatus ved baseline hurtig oral HIV-antistoftest;
  • Selvrapporteret metamfetaminbrug inden for de foregående 72 timer og test positiv for metamfetaminmetabolitter ved baseline;
  • Selvrapporteret ubeskyttet analt samleje (enten receptivt eller insertivt) med en HIV-positiv eller status ukendt partner inden for de foregående 3 måneder;
  • Selvrapporterer ingen tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Truvada (tenofovirdisoproxilfumarat eller emtricitabin);
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene (dvs. overvåget urintest tre gange om ugen, mødes med lægen inden for den første uge efter tilmeldingen, påbegynd medicinering umiddelbart efter en uventet højrisiko seksuel eksponering, og kontakt klinikken og mødes med lægen inden for 92 timer efter uventet højrisiko seksuel eksponering).

Ekskluderingskriterier:

  • Identificerer sig ikke som en mand, der har sex med andre mænd;
  • under 18 år;
  • HIV-positiv, ved selvrapportering eller som angivet af resultaterne på den hurtige orale HIV-antistoftest ved baseline;
  • Selvrapporterer enhver tidligere overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Truvada;
  • Har ikke brugt metamfetamin i de foregående 72 timer og tester ikke positiv for metamfetaminmetabolitter;
  • Har ikke haft ubeskyttet analt samleje med en HIV-positiv eller status ukendt partner inden for de foregående 3 måneder;
  • Uvillig til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PEP/CM
Deltagerne får udleveret kuponer til beredskabshåndtering for metamfetaminabstinens og kan påbegynde posteksponeringsprofylakse (Truvada; 1 pille dagligt i 28 dage) efter ikke-erhvervsmæssig eksponering for HIV.
Medicin: Truvada
Ved kvalificerende eksponering vil deltagerne tage 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovir DF (Truvada) for 28 dage (ved én pille om dagen).
Andre navne:
  • Emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat
Adfærdsmæssigt: CM
Deltagerne indsender en urinprøve hver mandag, onsdag og fredag ​​i 8 uger (i alt 24 urinprøver). Prøver vil blive testet for metamfetaminmetabolitter.
Andre navne:
  • Beredskabsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret metamfetaminbrug i de foregående 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Gennemsnitligt antal dage (af de seneste 30) med metamfetaminbrug.
3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af hændelsen STI-infektioner.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Proportional 3-måneders forekomst af syfilis, rektal gonoré, pharyngeal gonoré og rektal klamydia.
Baseline og 3 måneder
HIV-relateret seksuel risikoadfærd i de foregående 30 dage.
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Selvrapporterede episoder af ubeskyttet analt samleje i de foregående 30 dage.
3 måneder efter baseline
Post-eksponering profylakse medicin overholdelse
Tidsramme: 28 dage
Median overholdelsesrate for medicin, defineret som andelen af ​​taget piller i forhold til antallet af ordinerede piller (dvs. antal piller taget / # ordineret piller).
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Ledende efterforsker: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 702632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger