Gestione della contingenza per l'astinenza da metamfetamine e la profilassi post-esposizione all'HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
Interventi biocomportamentali per MSM che utilizza metanfetamina HIV-negativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
- Friends Community Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo deve identificarsi come maschio che fa sesso con altri uomini (MSM);
- Almeno 18 anni di età;
- stato sierologico HIV negativo al test rapido degli anticorpi HIV orale al basale;
- Uso autodichiarato di metamfetamina nelle 72 ore precedenti e test positivo per i metaboliti della metanfetamina al basale;
- Rapporti anali non protetti autodichiarati (ricettivi o inseritivi) con un partner sieropositivo o con stato sconosciuto nei 3 mesi precedenti;
- Auto-segnalazione di nessuna precedente ipersensibilità a nessuno dei componenti di Truvada (tenofovir disoproxil fumarato o emtricitabina);
- Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio (ad es., monitoraggio delle urine tre volte alla settimana, incontro con il medico entro la prima settimana dall'arruolamento, inizio del trattamento immediatamente dopo un'inaspettata esposizione sessuale ad alto rischio e contatto con la clinica e incontro con il medico entro 92 ore da esposizione sessuale inaspettata ad alto rischio).
Criteri di esclusione:
- Non si identifica come maschio che fa sesso con altri uomini;
- Minori di 18 anni;
- HIV positivo, per autovalutazione o come indicato dai risultati del test rapido degli anticorpi HIV orale al basale;
- Autosegnalazione di qualsiasi precedente ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Truvada;
- Non ha utilizzato metanfetamine nelle precedenti 72 ore e non risulta positivo al test per i metaboliti della metamfetamina;
- Non ha avuto rapporti anali non protetti con un partner sieropositivo o con stato sconosciuto nei 3 mesi precedenti;
- Non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PEP/CM
Ai partecipanti vengono forniti buoni per la gestione delle emergenze per l'astinenza da metanfetamina e possono iniziare la profilassi post-esposizione (Truvada; 1 pillola al giorno per 28 giorni) dopo l'esposizione non professionale all'HIV.
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All'esposizione qualificante, i partecipanti assumeranno un valore di 28 giorni (a una pillola al giorno) di 200 mg di emtricitabina e 300 mg di tenofovir DF (Truvada).
Altri nomi:
I partecipanti invieranno un campione di urina ogni lunedì, mercoledì e venerdì per 8 settimane (per un totale di 24 campioni di urina).
I campioni saranno testati per i metaboliti della metanfetamina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autodichiarazione di consumo di metamfetamina nei 30 giorni precedenti.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Numero medio di giorni (degli ultimi 30) di consumo di metanfetamina.
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3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle infezioni STI incidenti.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Incidenza proporzionale a 3 mesi di sifilide, gonorrea rettale, gonorrea faringea e clamidia rettale.
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Basale e 3 mesi
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Comportamenti a rischio sessuale correlati all'HIV nei 30 giorni precedenti.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
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Episodi autodichiarati di rapporti anali non protetti nei 30 giorni precedenti.
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3 mesi dopo il basale
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Profilassi post-esposizione Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso medio di aderenza ai farmaci, definito come la proporzione di pillole assunte rispetto al numero di pillole prescritte (ovvero, n. di pillole assunte / n. di pillole prescritte).
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
- Investigatore principale: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landovitz RJ, Fletcher JB, Inzhakova G, Lake JE, Shoptaw S, Reback CJ. A novel combination HIV prevention strategy: post-exposure prophylaxis with contingency management for substance abuse treatment among methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Patient Care STDS. 2012 Jun;26(6):320-8. doi: 10.1089/apc.2011.0432.
- Fletcher JB, Rusow JA, Le H, Landovitz RJ, Reback CJ. High-risk Sexual Behavior is Associated with Post-Exposure Prophylaxis Non-adherence among Men who have Sex with Men Enrolled in a Combination Prevention Intervention. J Sex Transm Dis. 2013;2013:210403. doi: 10.1155/2013/210403.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alle anfetamine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 702632
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