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Notfallmanagement für Methamphetamin-Abstinenz und HIV-Postexpositionsprophylaxe bei Männern, die Sex mit Männern haben

12. August 2016 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Bioverhaltensinterventionen für HIV-negative Methamphetamin-konsumierende MSM

Diese Studie zielt darauf ab, den Methamphetaminkonsum und das damit einhergehende risikoreiche Sexualverhalten unter Methamphetamin konsumierenden Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, zu verringern, indem eine biomedizinische Intervention mit einer Verhaltensintervention kombiniert wird. Die Verhaltensintervention besteht aus einem 8-wöchigen Kurs des Notfallmanagements (CM), durch den die Teilnehmer verstärkt werden, um während regelmäßiger Urinanalysen negativ auf Methamphetamin-Metaboliten getestet zu werden. Die biomedizinische Intervention umfasst eine 28-tägige Behandlung mit einem antiretroviralen Medikament (Truvada), das nach einer unvorhergesehenen HIV-Risikoexposition (d. h. entweder rezeptiver oder einführender Analverkehr ohne Kondom mit einer HIV-positiven oder unbekannten Person) verabreicht wird ). Durch die Kombination dieser beiden Interventionen versucht diese Studie, die Auswirkungen der kombinierten Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten und den Methamphetaminkonsum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn wurden alle in Frage kommenden Teilnehmer einer Einverständniserklärung unterzogen; abgeschlossene Basisbewertungen; erhielt einen HIV-Schnelltest; Proben für Tests auf Syphilis, Gonorrhoe und Chlamydien bereitgestellt; und erhielt eine ärztliche Untersuchung. Diejenigen, die innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden über eine Hochrisiko-Episode mit sexueller oder Drogenexposition mit einer HIV-positiven oder Serostatus-unbekannten Quelle berichteten, leiteten sofort eine Postexpositionsprophylaxe ein. Alle anderen Teilnehmer erhielten ein 4-tägiges „Starterpaket“ Truvada, das nur im Falle einer künftigen HIV-Hochrisikoexposition begonnen werden sollte. Alle Teilnehmer begannen bei Studieneintritt mit der gutscheinbasierten CM-Intervention. In den ersten 8 Wochen der Studiendurchführung stellten sich die Teilnehmer dreimal wöchentlich am Studienzentrum für einen Urin-Drogen-Screening auf Methamphetamin-Metaboliten vor. Teilnehmer, die Urinproben lieferten, die negativ auf Methamphetamin-Metaboliten waren, erhielten Gutscheine, deren Wert für aufeinanderfolgende negative Urinproben eskalierte. Ein Teilnehmer mit einer fehlenden Probe oder einer Probe, die positiv auf Methamphetamin-Metaboliten war, erhielt keine Gutscheine. Gesammelte Gutscheine verfielen nie und konnten jederzeit während der Studie für Geschenkgutscheine oder Waren oder Dienstleistungen eingelöst werden, die gesundes, prosoziales Verhalten fördern; Gutscheine konnten nicht gegen Bargeld eingelöst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
        • Friends Community Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person muss sich als Mann identifizieren, der Sex mit anderen Männern hat (MSM);
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • HIV-negativer Serostatus bei oralem HIV-Antikörper-Schnelltest zu Studienbeginn;
  • Selbstberichteter Methamphetamin-Konsum innerhalb der letzten 72 Stunden und positiver Test auf Methamphetamin-Metaboliten zu Studienbeginn;
  • Selbstberichteter ungeschützter Analverkehr (entweder rezeptiv oder insertiv) mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten Partner innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Eigenangaben über keine frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Truvada (Tenofovirdisoproxilfumarat oder Emtricitabin);
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen (d. h. dreimal pro Woche überwachte Urintests, Treffen mit dem Arzt innerhalb der ersten Woche nach der Einschreibung, Beginn der Medikation unmittelbar nach einer unerwarteten sexuellen Exposition mit hohem Risiko und Kontaktaufnahme mit der Klinik und Treffen mit dem Arzt innerhalb von 92 Stunden nach unerwartete sexuelle Exposition mit hohem Risiko).

Ausschlusskriterien:

  • Identifiziert sich nicht als Mann, der Sex mit anderen Männern hat;
  • Unter 18 Jahren;
  • HIV-positiv, durch Selbstbericht oder wie durch die Ergebnisse des oralen HIV-Antikörper-Schnelltests zu Studienbeginn angegeben;
  • Selbstberichte über frühere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Truvada;
  • Hat in den letzten 72 Stunden kein Methamphetamin konsumiert und wurde nicht positiv auf Methamphetamin-Metaboliten getestet;
  • Hatte in den letzten 3 Monaten keinen ungeschützten Analverkehr mit einem HIV-positiven oder Status unbekannten Partner;
  • Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PEP/CM
Die Teilnehmer erhalten Notfallmanagement-Gutscheine für die Methamphetamin-Abstinenz und können eine Postexpositionsprophylaxe (Truvada; 1 Tablette täglich für 28 Tage) nach nicht-beruflicher HIV-Exposition einleiten.
Arzneimittel: Truvada
Bei einer qualifizierenden Exposition nehmen die Teilnehmer 28 Tage lang (mit einer Tablette pro Tag) 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir DF (Truvada) ein.
Andere Namen:
  • Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
Verhalten: CM
Die Teilnehmer reichen 8 Wochen lang jeden Montag, Mittwoch und Freitag eine Urinprobe ein (insgesamt 24 Urinproben). Die Proben werden auf Methamphetamin-Metabolite getestet.
Andere Namen:
  • Notfallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Methamphetaminkonsum in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Mittlere Anzahl der Tage (der letzten 30) des Methamphetaminkonsums.
3 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Vorfällen von STI-Infektionen.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Proportionale 3-Monats-Inzidenz von Syphilis, rektaler Gonorrhö, Pharynx-Tripper und rektalen Chlamydien.
Baseline und 3 Monate
HIV-bezogenes sexuelles Risikoverhalten in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Selbstberichtete Episoden von ungeschütztem Analverkehr in den letzten 30 Tagen.
3 Monate nach der Grundlinie
Einhaltung von Medikamenten zur Postexpositionsprophylaxe
Zeitfenster: 28 Tage
Mediane Medikationsadhärenzrate, definiert als der Anteil der eingenommenen Pillen im Verhältnis zur Anzahl der verschriebenen Pillen (d. h. Anzahl der eingenommenen Pillen / Anzahl der verschriebenen Pillen).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raphael J Landovitz, M.D., UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
  • Hauptermittler: Steve Shoptaw, Ph.D., UCLA Department of Family Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 702632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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