Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JVRS-100 pro léčbu pacientů s relapsující nebo refrakterní leukémií

3. dubna 2019 aktualizováno: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Zkouška fáze I s imunostimulantem JVRS-100 pro léčbu pacientů s relapsující nebo refrakterní leukémií

Toto je Fáze 1, otevřená studie se eskalací dávky JVRS-100. Studie bude probíhat ve 2 fázích, aby se minimalizoval počet pacientů léčených dávkami podstatně nižšími, než je doporučená dávka fáze 2. Ve stadiu 1 bude následovat schéma zrychlené titrace s jedním pacientem na každé úrovni dávky. Fáze 2 začne poté, co je ve fázi 1 pozorována toxicita omezující dávku, nebo po dosažení maximální dávky pro fázi 1. Fáze 2 se bude řídit modifikovaným Fibonacciho schématem s 3-6 subjekty na každé úrovni dávky, dokud nebude stanovena doporučená dávka fáze 2. Kohorta se poté rozšíří na maximálně 12 pacientů, aby byla plně vyhodnocena doporučená dávka 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená studie se eskalací dávky JVRS-100. Studie bude probíhat ve 2 fázích, aby se minimalizoval počet pacientů léčených dávkami podstatně nižšími, než je doporučená dávka fáze 2. Ve fázi 1 budou tříčlenné kohorty léčeny na každé dávkové úrovni, avšak dávky se budou od úrovně k úrovni zdvojnásobovat. Fáze 2 začne poté, co je ve fázi 1 pozorována toxicita omezující dávku, nebo po dosažení maximální dávky pro fázi 1. Fáze 2 se bude řídit modifikovaným Fibonacciho schématem s 3-6 subjekty na každé úrovni dávky, dokud nebude stanovena doporučená dávka fáze 2. Kohorta se poté rozšíří na maximálně 12 pacientů, aby byla plně vyhodnocena doporučená dávka 2. fáze. Hlavní zkoušející určí dávku, která se má podat všem pacientům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná relapsující nebo refrakterní akutní leukémie
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude mít prospěch ze standardní terapie nebo odmítne standardní terapii
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Žádná hematologická kritéria pro WBC, Hbg nebo krevní destičky
  • Negativní virologický screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitidu C
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné bariérové ​​a/nebo chemické antikoncepční metody během studie a minimálně 3 měsíce po poslední dávce studijní léčby.
  • Pacienti po transplantaci krve nebo kostní dřeně by měli vykazovat počet cirkulujících CD8 alespoň 200 buněk/ul

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leukémie CNS
  • Současná konkomitantní chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  • Příjem jakékoli zkoumané látky do 28 dnů od první dávky JVRS-100
  • Přetrvávající klinicky významná toxicita z předchozí protinádorové léčby, která je > 2. stupně (NCI CTCAE v3.0)
  • Transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk během 3 měsíců před první dávkou JVRS-100
  • Chronické podávání imunosupresiv během 14 dnů od první dávky JVRS-100. Použití inhalačních steroidů, nosních sprejů, očních kapek a topických krémů na malé části těla je povoleno.
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí malignita jiná než leukémie v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, narušil souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze I
Při dávce 1 budou zařazeni tři pacienti. Pokud pacient nedokončí tři infuze JVRS-100 během cyklu 1 z jiného důvodu, než je toxicita, přibude další pacient na stejné úrovni dávky.
Lék: JVRS-100
Úroveň 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Úroveň 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Hladina 3:2,0 ug/kg 1,15; Úroveň 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Úroveň 5: 4,0 ug/kg D1,15
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA
Lék: JVRS-100
Přejděte do fáze 2 s počáteční dávkou 4,0 µg/kg D1,8,15, pokud nedojde k úrovni toxicity do úrovně 5.
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA
Experimentální: Fáze II
Při dané dávkové hladině budou zařazeni 3 pacienti. Pokud u jednoho z těchto pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, budou zařazeni další 3 pacienti s danou úrovní dávky. Pokud 1. 2 subjekty zapsané a léčené danou dávkou pociťují toxicitu omezující dávku, nebudou při této dávce zařazeni žádní další subjekty. Eskalace dávky může pokračovat, pokud u < 2/6 pacientů na dané úrovni dávky dojde k LDT. Pokud u ≥ 2/6 pacientů dojde k DLT při dané úrovni dávky, bude za RP2D považována další nižší úroveň dávky. Pokud pacient nedokončí 3 infuze JVRS-100 během cyklu 1 z jiných důvodů, než je toxicita, přibude další pacient na stejné úrovni dávky. Po zřízení RP2D se kohorta rozšíří na celkem 12 pacientů.
Lék: JVRS-100
Úroveň 1: 0,5 ug/kg D1,8,15; Úroveň 2: 1,0 ug/kg D1,8,15; Hladina 3:2,0 ug/kg 1,15; Úroveň 4: 2,0 ug/kg D1,8,15; Úroveň 5: 4,0 ug/kg D1,15
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA
Lék: JVRS-100
Přejděte do fáze 2 s počáteční dávkou 4,0 µg/kg D1,8,15, pokud nedojde k úrovni toxicity do úrovně 5.
Ostatní jména:
  • Kationtový lipozom
  • Komplex plazmidové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost JVRS-100
Časové okno: Den 30 cyklu #1
Toxicita bude hodnocena 30. den cyklu 1. Stanovte dávku omezující toxicitu a maximální tolerovanou dávku doporučenou dávku 2. fáze.
Den 30 cyklu #1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte parametry imunitní aktivace po terapii JVRS-100.
Časové okno: Den 30 cyklu #1
Aktivace buněk periferní krve včetně podskupin T-buněk, CD4+ a CD8+ buněk, B-buněk a NK buněk bude studována na aktivační markery včetně fenotypových změn buněčného povrchu a expresi intracelulárních cytokinů. Budou studovány změny v koncentracích cirkulujících cytokinů, stejně jako funkční vlastnosti cirkulujících imunitních efektorových a aktivačních buněk.
Den 30 cyklu #1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení