Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JVRS-100 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi

3. april 2019 opdateret af: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Et fase I-forsøg med det immunstimulerende middel JVRS-100 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af JVRS-100. Undersøgelsen vil fortsætte i 2 trin for at minimere antallet af patienter, der behandles med doser væsentligt under den anbefalede fase 2-dosis. I trin 1 vil et accelereret titreringsskema blive fulgt med én patient på hvert dosisniveau. Trin 2 vil begynde, efter at der er observeret en dosisbegrænsende toksicitet i trin 1 eller efter den maksimale dosis for trin 1 er nået. Trin 2 vil følge et modificeret Fibonacci-skema med 3-6 forsøgspersoner på hvert dosisniveau, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt. Kohorten vil derefter blive udvidet til maksimalt 12 patienter for mere fuldstændigt at vurdere den anbefalede fase 2-dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af JVRS-100. Undersøgelsen vil fortsætte i 2 trin for at minimere antallet af patienter, der behandles med doser væsentligt under den anbefalede fase 2-dosis. I fase 1 vil kohorter på tre blive behandlet på hvert dosisniveau, dog vil doser blive fordoblet fra niveau til niveau. Trin 2 vil begynde, efter at der er observeret en dosisbegrænsende toksicitet i trin 1 eller efter den maksimale dosis for trin 1 er nået. Trin 2 vil følge et modificeret Fibonacci-skema med 3-6 forsøgspersoner på hvert dosisniveau, indtil en anbefalet fase 2-dosis er bestemt. Kohorten vil derefter blive udvidet til maksimalt 12 patienter for mere fuldstændigt at vurdere den anbefalede fase 2-dosis. Principal Investigator vil tildele dosisniveau, der skal administreres til alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende eller refraktær akut leukæmi
  • Det er usandsynligt, at det vil drage fordel af standardbehandling efter investigators mening eller nægte standardterapi
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Ingen hæmatologiske kriterier for WBC, Hbg eller blodplader
  • Negativ virologiscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel barriere og/eller kemisk præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter efter blod- eller marvstransplantation bør demonstrere et cirkulerende CD8-tal på mindst 200 celler/ul

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS leukæmi
  • Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage efter første dosis af JVRS-100
  • Vedvarende klinisk signifikant toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, der er > grad 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for 3 måneder før første dosis af JVRS-100
  • Kronisk administration af immunsuppressive midler inden for 14 dage efter første dosis af JVRS-100. Brug af inhalerede steroider, næsespray, øjendråber og topiske cremer til små kropsområder er tilladt.
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med tidligere malignitet bortset fra leukæmi inden for de seneste 5 år, undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase I
Tre patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 1. Hvis patienten ikke fuldfører de tre infusioner af JVRS-100 under cyklus 1 af andre årsager end toksicitet, vil en anden patient blive påløbet på samme dosisniveau.
Medicin: JVRS-100
Niveau 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Niveau 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 3:2,0 µg/kg 1,15; Niveau 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks
Medicin: JVRS-100
Skift til trin 2 med startdosis på 4,0 µg/Kg D1,8,15, hvis der ikke er noget toksicitetsniveau på niveau 5.
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks
Eksperimentel: Fase II
3 patienter vil blive indskrevet på et givet dosisniveau. Hvis en af ​​disse patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere 3 patienter blive indskrevet på det givne dosisniveau. Hvis de 1. 2 forsøgspersoner, der er tilmeldt og behandlet med en given dosis, oplever dosisbegrænsende toksiciteter, vil ingen yderligere forsøgspersoner blive indskrevet i den dosis. Dosiseskalering kan fortsætte, hvis < 2/6 patienter ved et givet dosisniveau oplever en LDT. Hvis ≥ 2/6 patienter oplever en DLT ved et givet dosisniveau, vil det næste lavere dosisniveau blive betragtet som RP2D. Hvis en patient ikke fuldfører de 3 infusioner af JVRS-100 under cyklus 1 af andre årsager end toksicitet, vil en anden patient blive påløbet på samme dosisniveau. Når RP2D er etableret, vil kohorten blive udvidet til i alt 12 patienter.
Medicin: JVRS-100
Niveau 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Niveau 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 3:2,0 µg/kg 1,15; Niveau 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Niveau 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks
Medicin: JVRS-100
Skift til trin 2 med startdosis på 4,0 µg/Kg D1,8,15, hvis der ikke er noget toksicitetsniveau på niveau 5.
Andre navne:
  • Kationisk liposom
  • Plasmid DNA kompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af JVRS-100
Tidsramme: Dag 30 i cyklus #1
Toksicitet vil blive vurderet på dag 30 i cyklus 1. Etabler dosisbegrænsende toksicitet og en maksimal tolereret dosis anbefalet fase 2-dosis.
Dag 30 i cyklus #1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer parametre for immunaktivering efter JVRS-100-terapi.
Tidsramme: Dag 30 i cyklus #1
Aktivering af perifere blodceller inklusive T-celle-undersæt, CD4+ og CD8+-celler, B-celler og NK-celler vil blive undersøgt for aktiveringsmarkører, herunder celleoverfladefænotypiske ændringer og ekspression af intracellulære cytokiner. Ændringer i cirkulerende cytokinkoncentrationer vil blive undersøgt, ligesom funktionelle egenskaber ved cirkulerende immuneffektor og aktiverende celler.
Dag 30 i cyklus #1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger