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JVRS-100 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie

3. April 2019 aktualisiert von: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Phase-I-Studie mit dem Immunstimulans JVRS-100 zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von JVRS-100. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu minimieren, die mit Dosen behandelt werden, die deutlich unter der empfohlenen Phase-2-Dosis liegen. In Stufe 1 wird ein beschleunigtes Titrationsschema mit einem Patienten bei jeder Dosisstufe befolgt. Stufe 2 beginnt, nachdem in Stufe 1 eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde oder nachdem die maximale Dosis für Stufe 1 erreicht wurde. Stufe 2 folgt einem modifizierten Fibonacci-Schema mit 3–6 Probanden bei jeder Dosisstufe, bis eine empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt ist. Die Kohorte wird dann auf maximal 12 Patienten erweitert, um die empfohlene Phase-2-Dosis besser beurteilen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung von JVRS-100. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu minimieren, die mit Dosen behandelt werden, die deutlich unter der empfohlenen Phase-2-Dosis liegen. In Stufe 1 werden Kohorten von drei Personen mit jeder Dosisstufe behandelt, die Dosen werden jedoch von Stufe zu Stufe verdoppelt. Stufe 2 beginnt, nachdem in Stufe 1 eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde oder nachdem die maximale Dosis für Stufe 1 erreicht wurde. Stufe 2 folgt einem modifizierten Fibonacci-Schema mit 3–6 Probanden bei jeder Dosisstufe, bis eine empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt ist. Die Kohorte wird dann auf maximal 12 Patienten erweitert, um die empfohlene Phase-2-Dosis besser beurteilen zu können. Der leitende Prüfarzt weist allen Patienten die zu verabreichende Dosis zu.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte rezidivierte oder refraktäre akute Leukämie
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er von einer Standardtherapie profitiert oder eine Standardtherapie ablehnt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Keine hämatologischen Kriterien für Leukozyten, Hbg oder Blutplättchen
  • Negatives virologisches Screening auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis C
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine medizinisch akzeptable Barriere- und/oder chemische Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten nach einer Blut- oder Knochenmarktransplantation sollten eine zirkulierende CD8-Zahl von mindestens 200 Zellen/µl aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive ZNS-Leukämie
  • Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von JVRS-100
  • Anhaltende klinisch signifikante Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die > Grad 2 ist (NCI CTCAE v3.0)
  • Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von JVRS-100
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von JVRS-100. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays, Augentropfen und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt.
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Leukämie in den letzten 5 Jahren, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit einer systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen nicht kontrollierten Infektion
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden, die Einwilligung, die Teilnahme an der Studie, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I
Drei Patienten werden mit Dosisstufe 1 aufgenommen. Wenn der Patient die drei Infusionen von JVRS-100 während Zyklus 1 aus anderen Gründen als Toxizität nicht abschließt, wird ein anderer Patient mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen.
Arzneimittel: JVRS-100
Stufe 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Stufe 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 3:2,0 µg/Kg 1,15; Stufe 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex
Arzneimittel: JVRS-100
Wechseln Sie zu Stufe 2 mit einer Anfangsdosis von 4,0 µg/kg D1,8,15, wenn bei Stufe 5 keine Toxizitätsstufe vorliegt.
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex
Experimental: Phase II
3 Patienten werden mit einer bestimmten Dosis aufgenommen. Wenn bei einem dieser Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, werden weitere 3 Patienten mit der angegebenen Dosis aufgenommen. Wenn bei den ersten beiden eingeschriebenen und mit einer bestimmten Dosis behandelten Probanden dosislimitierende Toxizitäten auftreten, werden keine weiteren Probanden mit dieser Dosis aufgenommen. Eine Dosiserhöhung kann erfolgen, wenn bei < 2/6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe ein LDT auftritt. Wenn bei ≥ 2/6 Patienten eine DLT bei einer bestimmten Dosisstufe auftritt, wird die nächstniedrigere Dosisstufe als RP2D betrachtet. Wenn ein Patient die drei JVRS-100-Infusionen während Zyklus 1 aus anderen Gründen als Toxizität nicht abschließt, erhält ein anderer Patient die gleiche Dosis. Sobald das RP2D etabliert ist, wird die Kohorte auf insgesamt 12 Patienten erweitert.
Arzneimittel: JVRS-100
Stufe 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Stufe 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 3:2,0 µg/Kg 1,15; Stufe 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Stufe 5: 4,0 µg/kg D1,15
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex
Arzneimittel: JVRS-100
Wechseln Sie zu Stufe 2 mit einer Anfangsdosis von 4,0 µg/kg D1,8,15, wenn bei Stufe 5 keine Toxizitätsstufe vorliegt.
Andere Namen:
  • Kationisches Liposom
  • Plasmid-DNA-Komplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von JVRS-100
Zeitfenster: Tag 30 von Zyklus Nr. 1
Die Toxizität wird am 30. Tag von Zyklus 1 beurteilt. Legen Sie die dosislimitierende Toxizität und eine maximal tolerierte Dosis fest, die für die Phase 2 empfohlen wird.
Tag 30 von Zyklus Nr. 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie Parameter der Immunaktivierung nach einer JVRS-100-Therapie.
Zeitfenster: Tag 30 von Zyklus Nr. 1
Die Aktivierung peripherer Blutzellen, einschließlich T-Zell-Untergruppen, CD4+- und CD8+-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen, wird auf Aktivierungsmarker untersucht, darunter phänotypische Veränderungen der Zelloberfläche und die Expression intrazellulärer Zytokine. Veränderungen der zirkulierenden Zytokinkonzentrationen werden untersucht, ebenso wie die funktionellen Eigenschaften zirkulierender Immuneffektoren und aktivierender Zellen.
Tag 30 von Zyklus Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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