Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JVRS-100 do leczenia pacjentów z białaczką nawrotową lub oporną na leczenie

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Faza I badania preparatu immunostymulującego JVRS-100 w leczeniu pacjentów z białaczką nawrotową lub oporną na leczenie

Jest to otwarte badanie fazy 1, w którym zwiększa się dawkę JVRS-100. Badanie będzie przebiegać w 2 etapach, aby zminimalizować liczbę pacjentów leczonych dawkami znacznie niższymi od dawki zalecanej w fazie 2. Na etapie 1 będzie stosowany schemat przyspieszonego miareczkowania z jednym pacjentem na każdym poziomie dawki. Etap 2 rozpocznie się po zaobserwowaniu toksyczności ograniczającej dawkę na etapie 1 lub po osiągnięciu dawki maksymalnej dla etapu 1. Etap 2 będzie przebiegał zgodnie ze zmodyfikowanym schematem Fibonacciego z 3-6 pacjentami na każdym poziomie dawki, aż do ustalenia zalecanej dawki dla fazy 2. Kohorta zostanie następnie rozszerzona do maksymalnie 12 pacjentów, aby dokładniej ocenić zalecaną dawkę w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1, w którym zwiększa się dawkę JVRS-100. Badanie będzie przebiegać w 2 etapach, aby zminimalizować liczbę pacjentów leczonych dawkami znacznie niższymi od dawki zalecanej w fazie 2. Na etapie 1 trzyosobowe kohorty będą leczone każdym poziomem dawki, jednak dawki będą podwajane z poziomu na poziom. Etap 2 rozpocznie się po zaobserwowaniu toksyczności ograniczającej dawkę na etapie 1 lub po osiągnięciu dawki maksymalnej dla etapu 1. Etap 2 będzie przebiegał zgodnie ze zmodyfikowanym schematem Fibonacciego z 3-6 pacjentami na każdym poziomie dawki, aż do ustalenia zalecanej dawki dla fazy 2. Kohorta zostanie następnie rozszerzona do maksymalnie 12 pacjentów, aby dokładniej ocenić zalecaną dawkę w fazie 2. Główny badacz wyznaczy poziom dawki do podania wszystkim pacjentom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowana nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka
  • W opinii badacza mało prawdopodobne jest odniesienie korzyści ze standardowej terapii lub odmowa standardowej terapii
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Brak kryteriów hematologicznych dla WBC, Hbg lub płytek krwi
  • Negatywny wynik testu wirusologicznego w kierunku HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej bariery i/lub chemicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Pacjenci po przeszczepieniu krwi lub szpiku powinni wykazywać liczbę krążących CD8 co najmniej 200 komórek/ul

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna białaczka OUN
  • Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni od pierwszej dawki JVRS-100
  • Utrzymująca się klinicznie istotna toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej > stopnia 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki JVRS-100
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki JVRS-100. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa, kropli do oczu i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż białaczka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci z ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną nie kontrolowaną
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidował ze zgodą, udziałem w badaniu, obserwacją lub interpretacją wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I
Trzech pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie 1. Jeśli pacjent nie ukończył trzech wlewów JVRS-100 podczas cyklu 1 z powodu innego niż toksyczność, inny pacjent zostanie zaliczony do tej samej dawki.
Lek: JVRS-100
Poziom 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Poziom 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Poziom 3:2,0 µg/kg 1,15; Poziom 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Poziom 5: 4,0 µg/kg D1,15
Inne nazwy:
  • Kationowy liposom
  • Kompleks plazmidowego DNA
Lek: JVRS-100
Zmień na etap 2 z dawką początkową 4,0 µg/kg D1,8,15, jeśli do poziomu 5 nie ma poziomu toksyczności.
Inne nazwy:
  • Kationowy liposom
  • Kompleks plazmidowego DNA
Eksperymentalny: Etap II
Do danego poziomu dawki zostanie włączonych 3 pacjentów. Jeśli u jednego z tych pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych do danego poziomu dawki. Jeśli pierwszych 2 pacjentów włączonych i leczonych daną dawką doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę, żadni dodatkowi pacjenci nie zostaną włączeni do tej dawki. Zwiększenie dawki może nastąpić, jeśli u < 2/6 pacjentów przy danym poziomie dawki wystąpi LDT. Jeśli ≥ 2/6 pacjentów doświadcza DLT przy danym poziomie dawki, kolejny niższy poziom dawki zostanie uznany za RP2D. Jeśli pacjent nie ukończy 3 infuzji JVRS-100 podczas cyklu 1 z powodów innych niż toksyczność, inny pacjent zostanie przypisany do tej samej dawki. Po ustaleniu RP2D kohorta zostanie rozszerzona do łącznie 12 pacjentów.
Lek: JVRS-100
Poziom 1: 0,5 µg/kg D1,8,15; Poziom 2: 1,0 µg/kg D1,8,15; Poziom 3:2,0 µg/kg 1,15; Poziom 4: 2,0 µg/kg D1,8,15; Poziom 5: 4,0 µg/kg D1,15
Inne nazwy:
  • Kationowy liposom
  • Kompleks plazmidowego DNA
Lek: JVRS-100
Zmień na etap 2 z dawką początkową 4,0 µg/kg D1,8,15, jeśli do poziomu 5 nie ma poziomu toksyczności.
Inne nazwy:
  • Kationowy liposom
  • Kompleks plazmidowego DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja JVRS-100
Ramy czasowe: 30 dzień cyklu nr 1
Toksyczność zostanie oceniona w 30 dniu cyklu 1. Ustal toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę zalecaną w fazie 2.
30 dzień cyklu nr 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ parametry aktywacji immunologicznej po terapii JVRS-100.
Ramy czasowe: 30 dzień cyklu nr 1
Aktywacja komórek krwi obwodowej, w tym podzbiorów komórek T, komórek CD4+ i CD8+, komórek B i komórek NK, będzie badana pod kątem markerów aktywacji, w tym zmian fenotypowych na powierzchni komórek, oraz ekspresji cytokin wewnątrzkomórkowych. Zbadane zostaną zmiany stężeń krążących cytokin, a także funkcjonalne właściwości krążących immunologicznych komórek efektorowych i aktywujących.
30 dzień cyklu nr 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami