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JVRS-100 per il trattamento di pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

3 aprile 2019 aggiornato da: David F. Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio di fase I dell'immunostimolante JVRS-100 per il trattamento di pazienti con leucemia recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose di JVRS-100. Lo studio procederà in 2 fasi per ridurre al minimo il numero di pazienti trattati a dosi sostanzialmente inferiori alla dose raccomandata di fase 2. Nella fase 1, verrà seguito uno schema di titolazione accelerata con un paziente a ciascun livello di dose. La fase 2 inizierà dopo che è stata osservata una tossicità limitante la dose nella fase 1 o dopo che è stata raggiunta la dose massima per la fase 1. La fase 2 seguirà uno schema di Fibonacci modificato con 3-6 soggetti a ciascun livello di dose fino a quando non verrà determinata una dose di fase 2 raccomandata. La coorte verrà quindi ampliata a un massimo di 12 pazienti per valutare in modo più completo la dose raccomandata di fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose di JVRS-100. Lo studio procederà in 2 fasi per ridurre al minimo il numero di pazienti trattati a dosi sostanzialmente inferiori alla dose raccomandata di fase 2. Nella fase 1, saranno trattate coorti di tre a ciascun livello di dose, tuttavia le dosi saranno raddoppiate da livello a livello. La fase 2 inizierà dopo che è stata osservata una tossicità limitante la dose nella fase 1 o dopo che è stata raggiunta la dose massima per la fase 1. La fase 2 seguirà uno schema di Fibonacci modificato con 3-6 soggetti a ciascun livello di dose fino a quando non verrà determinata una dose di fase 2 raccomandata. La coorte verrà quindi ampliata a un massimo di 12 pazienti per valutare in modo più completo la dose raccomandata di fase 2. Il Principal Investigator assegnerà il livello di dose da somministrare a tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Leucemia acuta recidivante o refrattaria documentata istologicamente o citologicamente
  • È improbabile che tragga beneficio dalla terapia standard secondo il parere dello sperimentatore o rifiuti la terapia standard
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Nessun criterio ematologico per WBC, Hbg o piastrine
  • Screening virologico negativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B ed epatite C
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una barriera accettabile dal punto di vista medico e/o un metodo contraccettivo chimico durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • I pazienti sottoposti a trapianto di sangue o midollo devono dimostrare una conta dei CD8 circolanti di almeno 200 cellule/ul

Criteri di esclusione:

  • Leucemia attiva del SNC
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia concomitanti in corso
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose di JVRS-100
  • Tossicità persistente clinicamente significativa da precedente terapia antitumorale > Grado 2 (NCI CTCAE v3.0)
  • Trapianto di midollo osseo o di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose di JVRS-100
  • Somministrazione cronica di agenti immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima dose di JVRS-100. È consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali, colliri e creme per uso topico per piccole aree del corpo.
  • Incinta o in allattamento
  • Anamnesi di precedente tumore maligno diverso dalla leucemia negli ultimi 5 anni, escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti con un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la compliance del paziente, interferirebbe con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase I
Tre pazienti saranno arruolati al livello di dose 1. Se il paziente non completa le tre infusioni di JVRS-100 durante il ciclo 1 per motivi diversi dalla tossicità, verrà assegnato un altro paziente allo stesso livello di dose.
Droga: JVRS-100
Livello 1: 0,5 µg/Kg D1,8,15; Livello 2: 1,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 3:2,0 µg/Kg 1,15; Livello 4: 2,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico
Droga: JVRS-100
Passaggio alla Fase 2 con dose iniziale di 4,0 µg/Kg D1,8,15 se nessun livello di tossicità entro il Livello 5.
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico
Sperimentale: Fase II
Saranno arruolati 3 pazienti a un determinato livello di dose. Se uno di questi pazienti manifesta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati altri 3 pazienti al livello di dose indicato. Se i primi 2 soggetti arruolati e trattati a una data dose manifestano tossicità limitanti la dose, non verranno arruolati altri soggetti a quella dose. L'escalation della dose può procedere se < 2/6 pazienti a un dato livello di dose manifestano un LDT. Se ≥ 2/6 pazienti manifestano una DLT a un dato livello di dose, il successivo livello di dose più basso sarà considerato RP2D. Se un paziente non completa le 3 infusioni di JVRS-100 durante il Ciclo 1 per ragioni diverse dalla tossicità, un altro paziente verrà maturato allo stesso livello di dose. Una volta stabilito l'RP2D, la coorte verrà ampliata a un totale di 12 pazienti.
Droga: JVRS-100
Livello 1: 0,5 µg/Kg D1,8,15; Livello 2: 1,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 3:2,0 µg/Kg 1,15; Livello 4: 2,0 µg/Kg D1,8,15; Livello 5: 4,0 µg/Kg D1,15
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico
Droga: JVRS-100
Passaggio alla Fase 2 con dose iniziale di 4,0 µg/Kg D1,8,15 se nessun livello di tossicità entro il Livello 5.
Altri nomi:
  • Liposomi cationici
  • Complesso del DNA plasmidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di JVRS-100
Lasso di tempo: Giorno 30 del ciclo n. 1
Le tossicità saranno valutate il giorno 30 del ciclo 1. Stabilire la tossicità dose-limitante e una dose massima tollerata raccomandata per la fase 2.
Giorno 30 del ciclo n. 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i parametri di attivazione immunitaria dopo la terapia JVRS-100.
Lasso di tempo: Giorno 30 del ciclo n. 1
L'attivazione delle cellule del sangue periferico, inclusi sottoinsiemi di cellule T, cellule CD4+ e CD8+, cellule B e cellule NK, sarà studiata per i marcatori di attivazione, inclusi i cambiamenti fenotipici della superficie cellulare e l'espressione di citochine intracellulari. Saranno studiati i cambiamenti nelle concentrazioni di citochine circolanti, così come le proprietà funzionali dell'effettore immunitario circolante e delle cellule attivanti.
Giorno 30 del ciclo n. 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David F Claxton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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