Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Bendamustine, Lenalidomide a Rituximab u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a non-Hodgkinova lymfomu (NHL) (Phase I BLR)

12. března 2015 aktualizováno: Georgetown University

Fáze I klinického hodnocení Bendamustinu, Lenalidomidu a Rituximabu u B-buněčných lymfoidních malignit

Tato studie je určena pro subjekty s B-buněčnou lymfoidní malignitou (lymfom) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL), která se vrátila po předchozí léčbě nebo se nezlepšila. Účelem této studie je zjistit nejvyšší dávku lenalidomidu, kterou lze podat společně s bendamustinem a rituximabem. Studie bude také zkoumat, jaké účinky bude mít kombinace lenalidomidu a bendamustinu a kombinace lenalidomidu, bendamustinu a rituximabu na pacienty a jejich onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávek bendamustinu a lenalidomidu (BL) a také bendamustinu, lenalidomidu a rituximabu (BLR) u relabujících/refrakterních CLL a relabujících/refrakterních B-buněčných lymfomů. Eskalace dávky ve fázi I bude provedena nezávisle pro skupiny CLL a NHL. Kromě toho bude studie provedena ve 2 částech. V části I studie bude maximální tolerovaná dávka bendamustinu a lenalidomidu stanovena nezávisle pro skupiny CLL a NHL. V části II studie budou subjekty s CLL a NHL zapsány na MTD BL stanovené v části I pro CLL a NHL a všechny subjekty dostanou rituximab. Část II studie určí MTD BLT nezávisle pro skupiny NHL a CLL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokumentovaný relabující nebo refrakterní NHL B-buněk; CD-20 pozitivní nádor. Indolentní NHL: folikulární B-buněčný lymfom, difuzní lymfom z malých lymfocytů, lymfoplazmocytární lymfom, lymfom marginální zóny, transformované agresivní lymfomy, lymfom z plášťových buněk a chronická lymfocytární leukémie
  • Maximálně 6 předchozích režimů chemoterapie. Předchozí rituximab je povolen.
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů >/= 1000 a počet krevních destiček >/= 50 000
  • Sérový kreatinin </= 1,5 mg/dl
  • Přiměřená funkce jater
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist.
  • Schopný užívat aspirin 81 mg denně jako profylaktickou antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před vstupem do studie nebo selhání zotavení z nežádoucích účinků v důsledku jakýchkoli dříve podaných látek
  • Použití zkoumaných látek do 28 dnů od studie
  • Hematopoetické růstové faktory do 14 dnů od studie
  • Anamnéza předchozí vysokodávkové chemoterapie s alogenní podporou kmenových buněk
  • Anamnéza předchozí radioimunoterapie </= 1 rok
  • Souběžná léčba terapeutickými dávkami systémových steroidů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná aktivní malignita jiná než lymfom nebo CLL
  • Primární lymfom CNS
  • Pacienti s předchozí diagnózou lymfomu aktivního v CNS jsou způsobilí pouze tehdy, pokud byl CNS léčen a jsou neurologicky stabilní bez progresivních symptomů po podávání steroidů a antikonvulziv
  • Závažná infekce, zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit dosažení cílů studie
  • Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na kteroukoli složku rituximabu
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu C; hepatitida typu B, která je aktivní a nekontrolovaná
  • Přecitlivělost na mannitol
  • Důkaz laboratorního syndromu rozpadu nádoru podle Cairo-Bishop kritérií
  • Subjekt s nedávnou tromboembolickou příhodou (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), pokud není klinicky stabilní a příhoda se nevyskytla více než 2 týdny před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BL-NHL
Bendamustin a lenalidomid pro NHL
Lék: BL-NHL
Bendamustin HCL 90 mg/m2 podávaný intravenózně po dobu 30 až 60 minut ve dnech 1 a 2 v kombinaci s lenalidomidem, podávaným perorálně, v kohortách se zvyšující se dávkou. Po maximálně 6 cyklech kombinované léčby bendamustinem a lenalidomidem pokračuje monoterapie lenalidomidem dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTÁLNÍ: BLR-CLL
Bendamustin, lenalidomid, rituximab pro CLL
Lék: BLR-CLL
Lenalidomid se podává perorálně po dobu 7 dnů a poté rituximab 375 mg/m2 v den 1 navíc k bendamustinu 90 mg/m2 intravenózně po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 2 a lenalidomid perorálně denně každých 28 dní celkem v 6 cyklech. Po 6 cyklech bendamustinu, lenalidomidu a rituximabu je monoterapie lenalidomidem podávána jako pokračující terapie po dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTÁLNÍ: BLR-NHL
Bendamustin, lenalidomid a rituximab pro NHL
Lék: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 se podává 1. den 1. den navíc k bendamustinu 90 mg/m2 intravenózně po dobu 30-60 minut v 1. a 2. den a lenalidomid perorálně denně každých 28 dní celkem v 6 cyklech. Po 6 cyklech bendamustinu, lenalidomidu a rituximabu je monoterapie lenalidomidem podávána jako pokračující terapie po dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTÁLNÍ: BL-CLL
bendamustin a lenalidomid u pacientů s CLL
Lék: bendamustin a lenalidomid
Lenalidomid se podává denně perorálně po dobu jednoho týdne, po němž následuje bendamustin HCL 90 mg/m2 IV po dobu 30 až 60 minut ve dnech 1 a 2 v kombinaci s lenalidomidem, podávaným perorálně, v kohortách se zvyšující se dávkou. Po maximálně 6 cyklech kombinované léčby bendamustinem a lenalidomidem pokračuje monoterapie lenalidomidem dalších 6 cyklů podle tolerance nebo do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkový bezpečnostní profil
Časové okno: 2 roky
2 roky
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgetown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation
Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení