Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bendamustyny, Lenalidomidu i Rytuksymabu w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) i chłoniaku nieziarniczym (NHL) (Phase I BLR)

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University

Faza I badania klinicznego bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu w nowotworach limfatycznych z limfocytów B

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nowotworem złośliwym limfocytów B (chłoniakiem) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których nastąpił nawrót lub brak poprawy po poprzednim leczeniu. Celem tego badania jest ustalenie największej dawki lenalidomidu, jaką można podawać razem z bendamustyną i rytuksymabem. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jaki wpływ na pacjentów i ich chorobę będzie miało połączenie lenalidomidu i bendamustyny ​​oraz połączenie lenalidomidu, bendamustyny ​​i rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki bendamustyny ​​i lenalidomidu (BL), a także bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu (BLR) w nawrotowej/opornej PBL i nawrotowych/opornych chłoniakach z komórek B. Zwiększenie dawki fazy I zostanie przeprowadzone niezależnie dla grup CLL i NHL. Ponadto badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach. W części I badania niezależnie dla grupy CLL i NHL zostanie określona maksymalna tolerowana dawka bendamustyny ​​i lenalidomidu. W części II badania pacjenci z CLL i NHL zostaną włączeni do MTD BL określonego w części I dla CLL i NHL i wszyscy pacjenci otrzymają rytuksymab. Część II badania określi MTD BLT niezależnie dla grup NHL i CLL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany nawrotowy lub oporny NHL z komórek B; Nowotwór CD-20 dodatni. NHL o łagodnym przebiegu: chłoniak grudkowy B-komórkowy, rozlany chłoniak z małych limfocytów, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak transformowany agresywny, chłoniak z komórek płaszcza i przewlekła białaczka limfocytowa
  • Maksymalnie 6 wcześniejszych schematów chemioterapii. Dozwolone jest wcześniejsze podanie rytuksymabu.
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1000 i liczba płytek krwi >/= 50 000
  • Stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist
  • Zdolny do przyjmowania 81 mg aspiryny dziennie jako profilaktycznego antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi lekami
  • Użycie środków badawczych w ciągu 28 dni od badania
  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni badania
  • Historia wcześniejszej chemioterapii w wysokich dawkach z allogenicznym wsparciem komórek macierzystych
  • Historia wcześniejszej radioimmunoterapii </= 1 rok
  • Jednoczesne leczenie z terapeutycznymi dawkami steroidów ogólnoustrojowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejąca, aktywna choroba nowotworowa inna niż chłoniak lub PBL
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka aktywnego w OUN kwalifikują się tylko wtedy, gdy OUN był leczony i są stabilni neurologicznie bez objawów progresji po sterydach i lekach przeciwdrgawkowych
  • Poważna infekcja, stan chorobowy lub stan psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać osiągnięcie celów badania
  • Nadwrażliwość na białka mysie lub którykolwiek składnik rytuksymabu
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu C; zapalenie wątroby typu B, które jest aktywne i niekontrolowane
  • Nadwrażliwość na mannitol
  • Dowody laboratoryjnego zespołu lizy guza według kryteriów Cairo-Bishop
  • Pacjent z niedawno przebytym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), chyba że stan kliniczny jest stabilny, a zdarzenie wystąpiło ponad 2 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BL-NHL
Bendamustyna i lenalidomid w przypadku NHL
Lek: BL-NHL
Chlorowodorek bendamustyny ​​90 mg/m2 podawany dożylnie przez 30 do 60 minut w dniach 1. i 2. w skojarzeniu z lenalidomidem, podawany doustnie, w kohortach zwiększających dawkę. Po maksymalnie 6 cyklach terapii skojarzonej z bendamustyną i lenalidomidem monoterapię lenalidomidem kontynuuje się przez kolejnych 6 cykli, w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny
EKSPERYMENTALNY: BLR-CLL
Bendamustyna, lenalidomid, rytuksymab w PBL
Lek: BLR-CLL
Lenalidomid podaje się doustnie przez 7 dni, a następnie rytuksymab w dawce 375 mg/m2 w dniu 1. oprócz bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 dożylnie w ciągu 30-60 minut w dniach 1. i 2. oraz lenalidomid doustnie codziennie co 28 dni, łącznie przez 6 cykli. Po 6 cyklach bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu stosuje się monoterapię lenalidomidem jako kontynuację terapii przez dodatkowe 6 cykli w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rytuksany
  • Chlorowodorek bendamustyny
EKSPERYMENTALNY: BLR-NHL
Bendamustyna, lenalidomid i rytuksymab w leczeniu NHL
Lek: BLR-NHL
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 jest podawany w dniu 1 w dniu 1 oprócz bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 dożylnie w ciągu 30-60 minut w dniach 1 i 2 oraz lenalidomidu doustnie codziennie co 28 dni, łącznie przez 6 cykli. Po 6 cyklach bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu stosuje się monoterapię lenalidomidem jako kontynuację terapii przez dodatkowe 6 cykli w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rytuksany
  • Chlorowodorek bendamustyny
EKSPERYMENTALNY: BL-CLL
bendamustyna i lenalidomid u pacjentów z PBL
Lek: bendamustyna i lenalidomid
Lenalidomid podaje się codziennie doustnie przez jeden tydzień, a następnie bendamustynę HCL 90 mg/m2 dożylnie przez 30 do 60 minut w dniach 1 i 2 w połączeniu z lenalidomidem, podawanym doustnie, w kohortach zwiększających dawkę. Po maksymalnie 6 cyklach terapii skojarzonej z bendamustyną i lenalidomidem monoterapię lenalidomidem kontynuuje się przez kolejnych 6 cykli, w miarę tolerancji lub do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgetown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation
Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami