Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Bendamustine, Lenalidomid og Rituximab i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og non-Hodgkins lymfom (NHL) (Phase I BLR)

12. marts 2015 opdateret af: Georgetown University

Fase I klinisk forsøg med Bendamustine, Lenalidomid og Rituximab i B-celle lymfoide maligniteter

Denne undersøgelse er for forsøgspersoner med en B-celle lymfoid malignitet (lymfom) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er kommet tilbage efter eller ikke blev bedre med tidligere behandling. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den højeste dosis lenalidomid, der kan gives sammen med bendamustin og rituximab. Undersøgelsen vil også se, hvilke virkninger kombinationen af ​​lenalidomid og bendamustin og kombinationen af ​​lenalidomid, bendamustin og rituximab vil have på patienter og deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie af bendamustin og lenalidomid (BL) og også bendamustin, lenalidomid og rituximab (BLR) i recidiverende/refraktær CLL og recidiverende/refraktære B-celle lymfomer. Fase I dosiseskalering vil blive udført uafhængigt for CLL- og NHL-grupperne. Derudover vil undersøgelsen blive gennemført i 2 dele. I del I af undersøgelsen vil den maksimalt tolererede dosis af bendamustin og lenalidomid blive bestemt uafhængigt for CLL- og NHL-grupperne. I del II af undersøgelsen vil CLL- og NHL-personer blive tilmeldt MTD for BL, der er bestemt i del I for CLL og NHL, og alle forsøgspersoner vil modtage rituximab. Del II af undersøgelsen vil bestemme MTD for BLT uafhængigt for NHL- og CLL-grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tilbagefald eller refraktær B-celle NHL; CD-20 positiv tumor. Indolent NHL: follikulært B-celle lymfom, diffust lille lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom, transformerede aggressive lymfomer, kappecellelymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
  • Maksimalt 6 tidligere kemoterapiregimer. Tidligere rituximab er tilladt.
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal >/= 1000 og blodpladetal >/= 50.000
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist
  • Kan tage aspirin 81 mg dagligt som profylaktisk antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller immunterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af studiet eller undladelse af at komme sig efter uønskede hændelser på grund af midler administreret tidligere
  • Brug af forsøgsmidler inden for 28 dage efter undersøgelsen
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage efter undersøgelse
  • Anamnese med tidligere højdosis kemoterapi med allogen stamcellestøtte
  • Anamnese med tidligere radioimmunterapi </= 1 år
  • Samtidig behandling med terapeutiske doser af systemiske steroider
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner
  • Samtidig, aktiv malignitet bortset fra lymfom eller CLL
  • Primært CNS lymfom
  • Patienter med en tidligere diagnose af lymfom aktivt i CNS er kun kvalificerede, hvis CNS er blevet behandlet, og de er neurologisk stabile uden progressive symptomer fra steroider og anti-konvulsiva
  • Alvorlig infektion, medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Overfølsomhed over for murine proteiner eller over for enhver komponent i rituximab
  • Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis type C; hepatitis type B, der er aktiv og ukontrolleret
  • Overfølsomhed over for mannitol
  • Bevis for laboratorietumorlysissyndrom efter Cairo-Bishop-kriterier
  • Person med nylig tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose eller lungeemboli), medmindre klinisk stabil og hændelse opstod mere end 2 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BL-NHL
Bendamustin og lenalidomid til NHL
Medicin: BL-NHL
Bendamustine HCL 90 mg/m2 givet intravenøst ​​over 30 til 60 minutter på dag 1 og 2 i kombination med lenalidomid, givet oralt, i dosis-eskalerende kohorter. Efter maksimalt 6 cyklusser af kombinationsbehandling med bendamustin og lenalidomid fortsættes monoterapi med lenalidomid i yderligere 6 cykler efter tolerering eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTEL: BLR-CLL
Bendamustin, lenalidomid, rituximab til CLL
Medicin: BLR-CLL
Lenalidomid gives oralt i 7 dage efterfulgt af rituximab 375 mg/m2 på dag 1 ud over bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter på dag 1 og 2 og lenalidomid oralt dagligt hver 28. dag i i alt 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser af bendamustin, lenalidomid og rituximab, administreres lenalidomid monoterapi som fortsat behandling i yderligere 6 cyklusser, som tolereret eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTEL: BLR-NHL
Bendamustin, lenalidomid og rituximab til NHL
Medicin: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 gives på dag 1 på dag 1 udover bendamustin 90 mg/m2 intravenøst ​​over 30-60 minutter på dag 1 og 2 og lenalidomid oralt dagligt hver 28. dag i i alt 6 cyklusser. Efter 6 cyklusser af bendamustin, lenalidomid og rituximab, administreres lenalidomid monoterapi som fortsat behandling i yderligere 6 cyklusser, som tolereret eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustine HCL
EKSPERIMENTEL: BL-CLL
bendamustin og lenalidomid hos patienter med CLL
Medicin: bendamustin og lenalidomid
Lenalidomid gives dagligt oralt i en uge efterfulgt af bendamustin HCL 90 mg/m2 IV over 30 til 60 minutter på dag 1 og 2 i kombination med lenalidomid, givet oralt, i dosis-eskalerende kohorter. Efter maksimalt 6 cyklusser af kombinationsbehandling med bendamustin og lenalidomid fortsættes monoterapi med lenalidomid i yderligere 6 cykler efter tolerering eller indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustine HCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
overordnet sikkerhedsprofil
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma farmakokinetik
Tidsramme: 2 år
2 år
Foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgetown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation
Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger