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Prova di Bendamustine, Lenalidomide e Rituximab nella leucemia linfocitica cronica (CLL) e nel linfoma non Hodgkin (NHL) (Phase I BLR)

12 marzo 2015 aggiornato da: Georgetown University

Sperimentazione clinica di fase I su Bendamustine, Lenalidomide e Rituximab nei tumori linfoidi a cellule B

Questo studio è rivolto a soggetti con tumore maligno linfoide a cellule B (linfoma) o leucemia linfocitica cronica (LLC) che è ricomparsa dopo o non è migliorata con il trattamento precedente. Lo scopo di questo studio è scoprire la dose più alta di lenalidomide che può essere somministrata insieme a bendamustina e rituximab. Lo studio esaminerà anche quali effetti avranno sui pazienti e sulla loro malattia la combinazione di lenalidomide e bendamustina e la combinazione di lenalidomide, bendamustina e rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose di bendamustina e lenalidomide (BL) e anche di bendamustina, lenalidomide e rituximab (BLR) nella LLC recidivante/refrattaria e nei linfomi a cellule B recidivanti/refrattari. L'aumento della dose di fase I sarà effettuato in modo indipendente per i gruppi CLL e NHL. Inoltre, lo studio sarà condotto in 2 parti. Nella parte I dello studio, la dose massima tollerata di bendamustina e lenalidomide sarà determinata indipendentemente per i gruppi CLL e NHL. Nella parte II dello studio, i soggetti con CLL e NHL saranno arruolati al MTD di BL determinato nella Parte I per CLL e NHL e tutti i soggetti riceveranno rituximab. La parte II dello studio determinerà l'MTD di BLT indipendentemente per i gruppi NHL e CLL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LNH a cellule B recidivante o refrattario documentato; Tumore CD-20 positivo. NHL indolente: linfoma follicolare a cellule B, linfoma diffuso a piccoli linfociti, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale, linfomi aggressivi trasformati, linfoma mantellare e leucemia linfocitica cronica
  • Massimo 6 regimi chemioterapici precedenti. Rituximab precedente è consentito.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili >/= 1000 e conta piastrinica >/= 50.000
  • Creatinina sierica </= 1,5 mg/dL
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist
  • In grado di assumere aspirina 81 mg al giorno come anticoagulante profilattico

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati in precedenza
  • Uso di agenti sperimentali entro 28 giorni dallo studio
  • Fattori di crescita ematopoietici entro 14 giorni dallo studio
  • Storia di precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali allogeniche
  • Storia di precedente radioimmunoterapia </= 1 anno
  • Trattamento concomitante con dosi terapeutiche di steroidi sistemici
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso da linfoma o CLL
  • Linfoma primitivo del SNC
  • I pazienti con una precedente diagnosi di linfoma attivo nel SNC sono idonei solo se il SNC è stato trattato e sono neurologicamente stabili senza sintomi progressivi senza steroidi e anticonvulsivanti
  • Infezione grave, condizione medica o condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Ipersensibilità alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente di rituximab
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva di tipo C; epatite di tipo B attiva e incontrollata
  • Ipersensibilità al mannitolo
  • Evidenza della sindrome da lisi tumorale di laboratorio secondo i criteri Cairo-Bishop
  • Soggetto con evento tromboembolico recente (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) a meno che non sia clinicamente stabile e l'evento si sia verificato più di 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BL-NHL
Bendamustina e lenalidomide per NHL
Droga: BL-NHL
Bendamustina HCL 90 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 in combinazione con lenalidomide, somministrata per via orale, in coorti con aumento della dose. Dopo un massimo di 6 cicli di terapia di associazione con bendamustina e lenalidomide, la monoterapia con lenalidomide viene continuata per altri 6 cicli come tollerato o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL
SPERIMENTALE: BLR-CLL
Bendamustina, lenalidomide, rituximab per CLL
Droga: BLR-CLL
Lenalidomide viene somministrata per via orale per 7 giorni seguita da rituximab 375 mg/m2 il giorno 1 in aggiunta a bendamustina 90 mg/m2 per via endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 e lenalidomide per via orale ogni giorno ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli. Dopo 6 cicli di bendamustina, lenalidomide e rituximab, la monoterapia con lenalidomide viene somministrata come terapia continua per altri 6 cicli in base alla tolleranza o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
SPERIMENTALE: BLR-NHL
Bendamustina, lenalidomide e rituximab per NHL
Droga: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 viene somministrato il giorno 1 il giorno 1 in aggiunta a bendamustina 90 mg/m2 per via endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 e lenalidomide per via orale ogni giorno ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli. Dopo 6 cicli di bendamustina, lenalidomide e rituximab, la monoterapia con lenalidomide viene somministrata come terapia continua per altri 6 cicli in base alla tolleranza o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustina HCL
SPERIMENTALE: BL-CLL
bendamustina e lenalidomide nei pazienti con CLL
Droga: bendamustina e lenalidomide
Lenalidomide viene somministrata giornalmente per via orale per una settimana seguita da bendamustina cloridrato 90 mg/m2 EV in 30-60 minuti nei giorni 1 e 2 in combinazione con lenalidomide, somministrata per via orale, in coorti a dose crescente. Dopo un massimo di 6 cicli di terapia di associazione con bendamustina e lenalidomide, la monoterapia con lenalidomide viene continuata per altri 6 cicli come tollerato o fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid
  • Treanda
  • Bendamustina HCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
profilo di sicurezza complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgetown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation
Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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