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Studie mit Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (Phase I BLR)

12. März 2015 aktualisiert von: Georgetown University

Klinische Phase-I-Studie mit Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab bei bösartigen lymphatischen B-Zell-Erkrankungen

Diese Studie richtet sich an Probanden mit einer malignen B-Zell-Lymphomerkrankung (Lymphom) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist oder sich durch eine vorherige Behandlung nicht gebessert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Lenalidomid-Dosis herauszufinden, die zusammen verabreicht werden kann mit Bendamustin und Rituximab. In der Studie wird auch untersucht, welche Auswirkungen die Kombination von Lenalidomid und Bendamustin sowie die Kombination von Lenalidomid, Bendamustin und Rituximab auf Patienten und ihre Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Bendamustin und Lenalidomid (BL) sowie von Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab (BLR) bei rezidiviertem/refraktärem CLL und rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom. Die Dosiserhöhung der Phase I erfolgt unabhängig für die CLL- und NHL-Gruppen. Darüber hinaus wird die Studie in 2 Teilen durchgeführt. In Teil I der Studie wird die maximal verträgliche Dosis von Bendamustin und Lenalidomid unabhängig voneinander für die CLL- und NHL-Gruppen bestimmt. In Teil II der Studie werden CLL- und NHL-Probanden mit dem MTD von BL eingeschrieben, der in Teil I für CLL und NHL festgelegt wurde, und alle Probanden erhalten Rituximab. Teil II der Studie wird die MTD von BLT unabhängig für die NHL- und CLL-Gruppen bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital/Lombardi Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL; CD-20-positiver Tumor. Indolentes NHL: follikuläres B-Zell-Lymphom, diffuses kleines lymphatisches Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, Randzonenlymphom, transformierte aggressive Lymphome, Mantelzell-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie
  • Maximal 6 vorherige Chemotherapien. Vorheriges Rituximab ist erlaubt.
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl >/= 1000 und Thrombozytenzahl >/= 50.000
  • Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen
  • Kann täglich 81 mg Aspirin als prophylaktische Antikoagulation einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn oder fehlende Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb von 28 Tagen nach der Studie
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen nach der Studie
  • Anamnese einer früheren Hochdosis-Chemotherapie mit allogener Stammzellunterstützung
  • Vorgeschichte einer vorherigen Radioimmuntherapie </= 1 Jahr
  • Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen systemischer Steroide
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Gleichzeitige, aktive Malignität außer Lymphom oder CLL
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Patienten mit einer früheren Diagnose eines aktiven Lymphoms im ZNS sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn das ZNS behandelt wurde und sie neurologisch stabil sind und keine fortschreitenden Symptome aufgrund von Steroiden und Antikonvulsiva aufweisen
  • Schwerwiegende Infektion, medizinischer Zustand oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder einen der Bestandteile von Rituximab
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ C; Hepatitis Typ B, die aktiv und unkontrolliert ist
  • Überempfindlichkeit gegen Mannit
  • Nachweis eines Labortumorlysesyndroms nach Kairo-Bishop-Kriterien
  • Proband mit einem kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Ereignis (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), es sei denn, es ist klinisch stabil und das Ereignis trat mehr als 2 Wochen vor der Einschreibung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BL-NHL
Bendamustin und Lenalidomid für NHL
Arzneimittel: BL-NHL
Bendamustin HCL 90 mg/m2, intravenös verabreicht über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 2, in Kombination mit Lenalidomid, oral verabreicht, in Kohorten mit steigender Dosis. Nach maximal 6 Zyklen einer Kombinationstherapie mit Bendamustin und Lenalidomid wird die Lenalidomid-Monotherapie je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression für weitere 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTAL: BLR-CLL
Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab bei CLL
Arzneimittel: BLR-CLL
Lenalidomid wird 7 Tage lang oral verabreicht, gefolgt von Rituximab 375 mg/m2 am Tag 1 zusätzlich zu Bendamustin 90 mg/m2 intravenös über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Lenalidomid oral täglich alle 28 Tage über insgesamt 6 Zyklen. Nach 6 Zyklen Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab wird die Lenalidomid-Monotherapie als fortlaufende Therapie für weitere 6 Zyklen je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTAL: BLR-NHL
Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab für NHL
Arzneimittel: BLR-NHL
Rituximab 375 mg/m2 wird am ersten Tag zusätzlich zu Bendamustin 90 mg/m2 intravenös über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 2 und Lenalidomid oral täglich alle 28 Tage über insgesamt 6 Zyklen verabreicht. Nach 6 Zyklen Bendamustin, Lenalidomid und Rituximab wird die Lenalidomid-Monotherapie als fortlaufende Therapie für weitere 6 Zyklen je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression verabreicht.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Rituxan
  • Bendamustin HCL
EXPERIMENTAL: BL-CLL
Bendamustin und Lenalidomid bei Patienten mit CLL
Arzneimittel: Bendamustin und Lenalidomid
Lenalidomid wird eine Woche lang täglich oral verabreicht, gefolgt von Bendamustin HCL 90 mg/m2 i.v. über 30 bis 60 Minuten an den Tagen 1 und 2 in Kombination mit Lenalidomid, oral verabreicht, in dosissteigernden Kohorten. Nach maximal 6 Zyklen einer Kombinationstherapie mit Bendamustin und Lenalidomid wird die Lenalidomid-Monotherapie je nach Verträglichkeit oder bis zur Krankheitsprogression für weitere 6 Zyklen fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Revlimid
  • Treanda
  • Bendamustin HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Plasmapharmakokinetik
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Georgetown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation
Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV-CLL-NHL-PI-356
  • 2008-186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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