Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti MK-0683 u pacientů s polycytemií vera a esenciální trombocytémií

9. prosince 2011 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Studie fáze II MK-0683 u pacientů s polycytemií vera a esenciální trombocytémií.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost MK-0683 při léčbě PV a ET. Toto činidlo se nedávno ukázalo jako silný inhibitor autonomní proliferace hematopoetických buněk pacientů s PV a ET nesoucích mutaci JAK2 V617F. V souladu s tím lze předpokládat, že MK-0683 – snížením zátěže alel JAK2 – může ovlivnit klonální myeloproliferaci a in vivo aktivaci granulocytů, krevních destiček a endotelu, které jsou považovány za hlavní determinanty morbidity a mortality (trombóza, krvácení, extramedulární hematopoéza myelofibróza) u těchto poruch. Účinky MK-0683 na molekulární úrovni budou studovány pomocí globálního/zaměřeného profilování genové exprese, profilování epigenomu a proteomiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Dánsko, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Švédsko, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Švédsko, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Švédsko, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Švédsko, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku > 18 let A
  • Potvrzená diagnóza PV AND

  • Biochemický důkaz aktivního onemocnění, jak je definováno:

    • potřeba flebotomie během posledních 3 měsíců
    • počet leukocytů > 10 x 10^9/l při absenci infekce nebo zánětu (normální CRP) a/nebo (PV/ET)
    • počet krevních destiček > 450 x 10^9/l při absenci infekce nebo zánětu (normální CRP) (PV/ET) NEBO
  • Muž nebo žena ve věku > 18 let A
  • Potvrzená diagnóza ET AND
  • Biochemický důkaz aktivního onemocnění, jak je definováno *počet krevních destiček > 450 x 10^9/l při absenci infekce nebo zánětu

Kritéria zahrnutí pro PV i ET:

  • Nově diagnostikovaný nebo dříve léčený pacient v chronické fázi OR
  • Pokročilá fáze PV nebo ET definovaná blasty > 1 x 10^9/l v periferní krvi a/nebo počtem bílých krvinek > 30 x 10^9/l NEBO
  • Rezistentní nebo refrakterní PV nebo ET definované hemoglobinem < 10,5 g/dl s počtem krevních destiček > 600 x 10^9/l při současné léčbě NEBO
  • Cyklování destiček počítá na terapii NEBO
  • Intolerantní k jiným terapiím definovaným pacienty s PV nebo ET, kteří mají vedlejší účinky na současné terapie bránící pokračování (bércové vředy na hydroxykarbamidu, nepřijatelná únava atd. na interferon)

Kritéria vyloučení:

  • Počet krevních destiček > 1500 x 10^9/l (potřeba cytoredukce počtu krevních destiček)
  • Pacientky ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před zahájením léčby studovaným lékem
  • Ženy, které kojí
  • Muži a ženy nepoužívající antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Stav výkonu EGOC Skóre > nebo = 3
  • Sérový kreatinin vyšší než 2x ULN
  • Celkový sérový bilirubin je více než 1,5x vyšší než ULN
  • AST/ALT v séru více než 3x vyšší než ULN
  • Interferon alfa do 1 týdne ode dne 1
  • Hydroxykarbamid do 1 týdne ode dne 1
  • Anagrelid do 1 týdne ode dne 1
  • Kyselina valproová (jako antikonvulzivum) do 28 dnů ode dne 1
  • Jakýkoli jiný hodnocený lék do 28 dnů ode dne 1
  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění nebo okolnosti, které by mohly omezit dodržování studie, včetně, ale bez omezení na následující: CTCAE stupeň 3-4 srdeční obecná a arytmie nebo psychiatrické nebo sociální stavy, které mohou narušovat compliance pacienta.
  • Jakákoli předchozí malignita s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie, bazocelulárního karcinomu kůže nebo jiné lokalizované malignity, která prošla potenciálně kurativní terapií bez známek tohoto onemocnění po dobu pěti let a u které se má za to, že má nízké riziko recidivy do jeho/jejího ošetřujícího lékaře.
  • Pacient má známou alergii nebo přecitlivělost na zkoumaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Léčba studovaným lékem přibližně 6 měsíců a sledování po dobu 3 měsíců
Lék: HDAC inhibitor (MK-0683)
400 mg jednou denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost studovaného léku (MK-0683) v léčbě pacientů s PV a ET.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studovat změny v morfologii kostní dřeně před a po léčbě studovaným lékem.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MK-0683/092-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení