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Eine Studie zur Wirksamkeit von MK-0683 bei Patienten mit Polycythaemia Vera und essentieller Thrombozythämie

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Eine Phase-II-Studie zu MK-0683 bei Patienten mit Polycythaemia Vera und essenzieller Thrombozythämie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0683 bei der Behandlung von PV und ET zu bewerten. Dieser Wirkstoff hat sich kürzlich als wirksamer Inhibitor der autonomen Proliferation hämatopoetischer Zellen von PV- und ET-Patienten erwiesen, die die JAK2-V617F-Mutation tragen. Dementsprechend kann davon ausgegangen werden, dass MK-0683 – durch Verringerung der JAK2-Allellast – die klonale Myeloproliferation und die in vivo-Aktivierung von Granulozyten, Blutplättchen und Endothel beeinflussen kann, die als Hauptdeterminanten für Morbidität und Mortalität (Thrombose, Blutung, extramedulläre Hämatopoese) angesehen werden , Myelofibrose ) bei diesen Erkrankungen. Die Auswirkungen von MK-0683 auf molekularer Ebene werden durch globales/fokussiertes Genexpressions-Profiling, Epigenom-Profiling und Proteomik untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Dänemark, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Schweden, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Schweden, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Schweden, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Schweden, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre UND
  • Eine bestätigte Diagnose von PV UND

  • Biochemischer Nachweis einer aktiven Krankheit wie definiert durch:

    • Aderlass innerhalb der letzten 3 Monate erforderlich
    • eine Leukozytenzahl > 10 x 10^9/L ohne Infektion oder Entzündung (normales CRP) und/oder (PV/ET)
    • eine Thrombozytenzahl > 450 x 10^9/l ohne Infektion oder Entzündung (normales CRP)(PV/ET) ODER
  • Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre UND
  • Eine bestätigte Diagnose von ET UND
  • Biochemischer Nachweis einer aktiven Erkrankung, definiert durch *eine Thrombozytenzahl > 450 x 10^9/L ohne Infektion oder Entzündung

Einschlusskriterien für PV und ET:

  • Neu diagnostizierter oder vorbehandelter Patient in der chronischen Phase ODER
  • Fortgeschrittene Phase PV oder ET, definiert durch Blasten von > 1 x 10^9/l im peripheren Blut und/oder Leukozytenzahl > 30 x 10^9/l ODER
  • Resistente oder refraktäre PV oder ET, definiert durch Hämoglobin < 10,5 gm/dl mit einer Thrombozytenzahl > 600 x 10^9/l bei laufender Therapie ODER
  • Zyklus der Thrombozytenzahl bei der Therapie ODER
  • Unverträglichkeit gegenüber anderen Therapien, definiert durch Patienten mit PV oder ET, die Nebenwirkungen auf aktuelle Therapien haben, die eine Fortsetzung verhindern (Beingeschwüre bei Hydroxycarbamid, inakzeptable Müdigkeit usw. bei Interferon)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Thrombozytenzahl > 1500 x 10^9/L (eine Notwendigkeit für eine Zytoreduktion der Thrombozytenzahl)
  • Patienten im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienmedikation
  • Frauen, die stillen
  • Männer und Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind.
  • EGOC Performance Status Score > oder = 3
  • Serumkreatinin mehr als 2 x ULN
  • Gesamtserumbilirubin mehr als 1,5 x ULN
  • Serum AST/ALT mehr als 3 x ULN
  • Interferon alpha innerhalb von 1 Woche nach Tag 1
  • Hydroxycarbamid innerhalb von 1 Woche nach Tag 1
  • Anagrelid innerhalb von 1 Woche nach Tag 1
  • Valproinsäure (als Antikonvulsivum) innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  • Alle schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder Umstände, die die Compliance mit der Studie einschränken könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: CTCAE-Grad 3-4 kardiale allgemeine und Arrhythmie oder psychiatrische oder soziale Bedingungen, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen können.
  • Jede frühere bösartige Erkrankung mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie, Basalzellkarzinom der Haut oder einer anderen lokalisierten bösartigen Erkrankung, die einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für fünf Jahre unterzogen wurde und bei der ein geringes Rezidivrisiko besteht von seinen/ihren behandelnden Arzt.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Behandlung mit Studienmedikament ca. 6 Monate und Nachbeobachtung für 3 Monate
Arzneimittel: HDAC-Inhibitor (MK-0683)
400 mg einmal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments (MK-0683) bei der Behandlung von Patienten mit PV und ET.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um Veränderungen der Knochenmarkmorphologie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament zu untersuchen.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MK-0683/092-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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