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Uno studio sull'efficacia di MK-0683 in pazienti con policitemia vera e trombocitemia essenziale

9 dicembre 2011 aggiornato da: Copenhagen University Hospital at Herlev

Uno studio di fase II su MK-0683 in pazienti con policitemia vera e trombocitemia essenziale.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-0683 nel trattamento di PV ed ET. Questo agente ha recentemente dimostrato di essere un potente inibitore della proliferazione autonoma delle cellule ematopoietiche di pazienti PV e ET portatori della mutazione JAK2 V617F. Di conseguenza, si può prevedere che MK-0683 - diminuendo il carico allelico JAK2 - possa influenzare la mieloproliferazione clonale e l'attivazione in vivo di granulociti, piastrine ed endoteliali, che sono considerati i principali determinanti di morbilità e mortalità (trombosi, sanguinamento, ematopoiesi extramidollare , mielofibrosi) in questi disturbi. Gli effetti di MK-0683 a livello molecolare saranno studiati mediante profili di espressione genica globali/focalizzati, profili epigenomici e proteomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Danimarca, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast
  • Svezia
      • Orebro, Svezia, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Svezia, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Svezia, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Svezia, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Svezia, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina > 18 anni E
  • Una diagnosi confermata di PV AND

  • Evidenza biochimica di malattia attiva come definita da:

    • necessità di flebotomia negli ultimi 3 mesi
    • una conta leucocitaria > 10 x 10^9/L in assenza di infezione o infiammazione (CRP normale) e/o (PV/ET)
    • una conta piastrinica > 450 x 10^9/L in assenza di infezione o infiammazione (CRP normale)(PV/ET) OPPURE
  • Paziente maschio o femmina > 18 anni E
  • Una diagnosi confermata di ET AND
  • Evidenza biochimica di malattia attiva come definita da *una conta piastrinica > 450 x 10^9/L in assenza di infezione o infiammazione

Criteri di inclusione sia per PV che per ET:

  • Paziente di nuova diagnosi o precedentemente trattato in fase cronica OR
  • Fase avanzata PV o ET come definito da blasti > 1 x 10^9/L nel sangue periferico e/o conta leucocitaria > 30 x 10^9/L OPPURE
  • PV o ET resistenti o refrattari come definiti da emoglobina < 10,5 gm/dl con una conta piastrinica > 600 x 10^9/L sulla terapia attuale OPPURE
  • Conta piastrinica ciclica durante la terapia OPPURE
  • Intollerante ad altre terapie definite da pazienti con PV o ET che hanno effetti collaterali sulle terapie attuali che impediscono il proseguimento (ulcere alle gambe con idrossicarbamide, affaticamento inaccettabile ecc. con interferone)

Criteri di esclusione:

  • Una conta piastrinica > 1500 x 10^9/L (necessità di citoriduzione nella conta piastrinica)
  • Pazienti in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Donne che allattano
  • Maschi e femmine che non usano contraccettivi se sessualmente attivi.
  • EGOC Performance status Punteggio > o = 3
  • Creatinina sierica superiore a 2 volte l'ULN
  • Bilirubina sierica totale superiore a 1,5 volte l'ULN
  • AST/ALT nel siero più di 3 volte l'ULN
  • Interferone alfa entro 1 settimana dal giorno 1
  • Idrossicarbamide entro 1 settimana dal giorno 1
  • Anagrelide entro 1 settimana dal giorno 1
  • Acido valproico (come anticonvulsivante) entro 28 giorni dal giorno 1
  • Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni dal giorno 1
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV
  • Qualsiasi grave malattia o circostanza concomitante che possa limitare la compliance allo studio, incluse ma non limitate a quanto segue: CTCAE grado 3-4 cardiaco generale e aritmia, o condizioni psichiatriche o sociali che possono interferire con la compliance del paziente.
  • Qualsiasi precedente tumore maligno ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale, carcinoma basocellulare della pelle o altro tumore maligno localizzato che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di tale malattia per cinque anni e che è considerato a basso rischio di recidiva da suo medico curante.
  • - Il paziente ha un'allergia o un'ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Trattamento con il farmaco in studio per circa 6 mesi e follow-up per 3 mesi
Droga: Inibitore HDAC (MK-0683)
400 mg una volta al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio (MK-0683) nel trattamento di pazienti con PV ed ET.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare i cambiamenti nella morfologia del midollo osseo prima e dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MK-0683/092-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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