Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MK-0683 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą i nadpłytkowością samoistną

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Copenhagen University Hospital at Herlev

Badanie fazy II MK-0683 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą i nadpłytkowością samoistną.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MK-0683 w leczeniu PV i ET. Ostatnio wykazano, że środek ten jest silnym inhibitorem autonomicznej proliferacji komórek krwiotwórczych pacjentów z PV i ET niosących mutację JAK2 V617F. W związku z tym można przewidywać, że MK-0683 – poprzez zmniejszenie obciążenia allelem JAK2 – może wpływać na mieloproliferację klonów oraz aktywację granulocytów, płytek krwi i śródbłonka in vivo, które uważa się za główne determinanty zachorowalności i śmiertelności (zakrzepica, krwawienie, hematopoeza pozaszpikowa) zwłóknienie szpiku) w tych zaburzeniach. Efekty MK-0683 na poziomie molekularnym będą badane poprzez globalne/skoncentrowane profilowanie ekspresji genów, profilowanie epigenomu i proteomikę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Esberg Hospital
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Roskilde Hospital
      • Viborg, Dania, DK-8800
        • Regional Hospital Viborg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Centre
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja, S-70185
        • University Hospital Örebro
      • Stockholm, Szwecja, S-11883
        • Stockholm South General Hospital (Sodersjukhuset)
      • Stockholm, Szwecja, S-14186
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uddevalla, Szwecja, S-45180
        • Sahlgrenska University Hospital & Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff University
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russell's Hall Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology, Queen's University Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat ORAZ
  • Potwierdzona diagnoza PV AND

  • Biochemiczne dowody aktywnej choroby określone przez:

    • konieczność wykonania flebotomii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • liczba leukocytów > 10 x 10^9/L przy braku infekcji lub zapalenia (prawidłowe CRP) i/lub (PV/ET)
    • liczba płytek krwi > 450 x 10^9/L przy braku infekcji lub stanu zapalnego (prawidłowe CRP) (PV/ET) LUB
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat ORAZ
  • Potwierdzona diagnoza ET AND
  • Biochemiczne dowody aktywnej choroby określone jako *liczba płytek krwi > 450 x 10^9/l przy braku infekcji lub stanu zapalnego

Kryteria włączenia zarówno dla PV, jak i ET:

  • Nowo zdiagnozowany lub wcześniej leczony pacjent w fazie przewlekłej OR
  • Faza zaawansowana PV lub ET określona przez blasty > 1 x 10^9/l we krwi obwodowej i/lub liczba krwinek białych > 30 x 10^9/l LUB
  • Oporne lub oporne na leczenie PV lub ET określone na podstawie stężenia hemoglobiny < 10,5 gm/dl z liczbą płytek krwi > 600 x 10^9/l podczas aktualnej terapii LUB
  • Cykliczna liczba płytek krwi podczas terapii LUB
  • Nietolerancja innych terapii zdefiniowanych przez pacjentów z PV lub ET, którzy mają działania niepożądane w stosunku do obecnych terapii uniemożliwiających kontynuację (owrzodzenia podudzi na hydroksymoczniku, niedopuszczalne zmęczenie itp. na interferonie)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi > 1500 x 10^9/L (konieczność cytoredukcji liczby płytek krwi)
  • Pacjenci w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Kobiety karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety niestosujący środków antykoncepcyjnych, jeśli są aktywni seksualnie.
  • Status wydajności EGOC Wynik > lub = 3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 2 x GGN
  • Całkowita bilirubina w surowicy przekracza 1,5 x GGN
  • Stężenie AST/ALT w surowicy ponad 3 x GGN
  • Interferon alfa w ciągu 1 tygodnia od dnia 1
  • Hydroksymocznik w ciągu 1 tygodnia od dnia 1
  • Anagrelid w ciągu 1 tygodnia od dnia 1
  • Kwas walproinowy (jako lek przeciwdrgawkowy) w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Każdy inny badany lek w ciągu 28 dni od dnia 1
  • Czynna infekcja HIV, HBV lub HCV
  • Wszelkie poważne współistniejące choroby lub okoliczności, które mogą ograniczyć przestrzeganie zaleceń w badaniu, w tym między innymi: ogólne i arytmie serca stopnia 3-4 wg CTCAE lub warunki psychiczne lub społeczne, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
  • Każdy wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub innego zlokalizowanego nowotworu złośliwego, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii bez objawów tej choroby przez pięć lat i u którego ryzyko nawrotu jest niskie na podstawie oceny jego/jej lekarza prowadzącego.
  • Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Leczenie badanym lekiem przez około 6 miesięcy i obserwacja przez 3 miesiące
Lek: Inhibitor HDAC (MK-0683)
400 mg raz na dobę przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności badanego leku (MK-0683) w leczeniu pacjentów z PV i ET.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie zmian w morfologii szpiku kostnego przed i po leczeniu badanym lekiem.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Copenhagen University Hospital at Herlev

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hans C Hasselbalch, MD, Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MK-0683/092-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami